En undersøgelse til evaluering af LY06006 og Prolia hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular;
2. Sunde mænd, i alderen ≥18 til ≤50 år;
3. Kropsvægt ≥58 til ≤68 kg og kropsmasseindeks (BMI) >18 til <28 kg/m2, kropsmasseindeks (BMI) = vægt ( kg ) / højde 2 (m 2);
4. Normale eller klinisk acceptable vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests, 12-aflednings EKG, abdominal farvedoppler ultralyd, røntgenbillede af thorax, etc. screening;
5. Ingen graviditetsplaner, og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående diagnose af knoglesygdom eller enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til: maligne tumorer (inklusive myelom), hypoparathyroidisme/hyperthyroidisme, hypothyroidisme/hyperthyroidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, svær kronisk obstruktiv lunge sygdom, rheumatoid arthritis, osteomalaci;
2. Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteomyelitis eller osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ såsom invasiv tandkirurgi eller kæbekirurgi under forsøget, eller uhelede tand- eller mundkirurgiske sår;
3. Nylig knoglebrud inden for 6 måneder;
4. Aktive og uhelede infektioner i luftvejene, fordøjelsessystemet, urinvejene, reproduktionssystemet eller huden;
5. Serumcalcium < nedre normalgrænse (LLN) eller > øvre normalgrænse (ULN);
6. Tidligere brug af medicin, der påvirker knogleomsætningen før screening og under undersøgelsens varighed, inklusive, men ikke begrænset til: denosumab, bisphosphonater eller fluorid inden for 12 måneder, præventionsmidler indeholdende østrogen, tibolon, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer, aromatasehæmmere, calcitonin, strontium, salte, parathyroidhormon (eller derivater), vitamin D-tilskud (>1000 IE/dag), anabolske steroider, systemiske glukokortikoider, calcitriol eller lignende, diuretika, antikonvulsiva inden for 6 måneder; inhalerede eller topiske glukokortikoidlægemidler inden for 2 uger;
7. Allergi over for mere end to lægemidler eller fødevarer eller allergi over for ingredienserne i forsøgslægemidlet (IMP);
8. Bloddonation eller massivt blodtab (≥200 ml) inden for 3 måneder før screening;
9. Enhver vaccination inden for 6 måneder før screening eller i undersøgelsens varighed;
10. Forudgående brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
11. Intens fysisk træning inden for 2 uger før screening eller under undersøgelsens varighed, eller andre forhold, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
12. Efter forespørgsel, ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før undersøgelsen;
13. Efter forespørgsel, en historie med alkoholmisbrug (drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for de første tre måneder før screening: 1 enhed = 350 ml øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin) eller positiv alkohol prøve;
14. Positiv urinscreening for stof eller en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste fem år efter afhøring;
15. Andre sygdomme med klinisk betydning (såsom nervesystem, mentalt system, kardiovaskulært system, urinsystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, metabolisk endokrine system, blodsystem, hudsygdom, immunsygdom, tumor osv.);
16. Enhver af følgende tests positiv: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV-AB), humant immundefekt virus antigen antistof (HIVAg/Ab) og treponema pallidum antistof;
17. Akutte sygdomme eller samtidig medicin fra screening til IMP-administration;
18. Indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 48 timer før administration af IMP;
19. Forudgående deltagelse i kliniske forsøg med denosumab eller denosumab biosimilære produkter; aktuel deltagelse i andre kliniske undersøgelser, eller modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller mindre end 5 halveringstider af den pågældende medicin, afhængigt af hvilken periode der er længst) før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
20. Anamnese med besvimelse af blod eller nåle;
21. Efter efterforskerens opfattelse skal andre udelukkes.