Egy tanulmány az LY06006 és a Prolia értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
2. Egészséges férfiak, ≥18 és ≤50 év közöttiek;
3. Testtömeg ≥58-≤68 kg és testtömeg-index (BMI) >18-<28 kg/m2, testtömeg-index (BMI) = súly (kg) / magasság 2 (m2);
4. Normál vagy klinikailag elfogadható életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, hasi szín Doppler ultrahang, mellkas röntgen stb. szűrés;
5. Nem tervez terhességet, és önként alkalmaz hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a szűrés időpontjától a vizsgálat végéig.

Kizárási kritériumok:

1. Csontbetegség vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolja a csontanyagcserét, például, de nem kizárólagosan: rosszindulatú daganatok (beleértve a mielómát), hypoparathyreosis / hyperthyreosis, hypothyreosis / hyperthyreosis, akromegália, Cushing-szindróma, hypopituitarismus, súlyos krónikus obstruktív tüdőgyulladás betegség, rheumatoid arthritis, osteomalacia;
2. A kórelőzményben vagy az állkapocs osteonecrosisában (ONJ), vagy az ONJ kockázati tényezőiben, mint például invazív fogászati ​​műtét vagy állkapocsműtét a vizsgálat során, vagy be nem gyógyult fogászati ​​vagy szájsebészeti sebek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai;
3. Legutóbbi csonttörés 6 hónapon belül;
4. A légzőrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer, a reproduktív rendszer vagy a bőr aktív és be nem gyógyult fertőzései;
5. A szérum kalcium értéke < alsó normál határ (LLN) vagy > a normál felső határa (ULN);
6. A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek korábbi alkalmazása a szűrés előtt és a vizsgálat időtartama alatt, beleértve, de nem kizárólagosan: denosumab, biszfoszfonátok vagy fluorid 12 hónapon belül, ösztrogént, tibolont, ösztrogént, szelektív ösztrogénreceptor modulátorokat, aromatáz inhibitorokat, kalcitonint, stronciumot tartalmazó fogamzásgátlók sók, parathormon (vagy származékai), D-vitamin-kiegészítők (>1000 NE/nap), anabolikus szteroidok, szisztémás glükokortikoidok, kalcitriol vagy hasonlók, vízhajtók, görcsoldók 6 hónapon belül; inhalációs vagy helyi glükokortikoid gyógyszerek 2 héten belül;
7. Kettőnél több gyógyszerre vagy élelmiszerre, vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) összetevőire való allergia;
8. Véradás vagy jelentős vérveszteség (≥200 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
9. Bármilyen oltás a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt;
10. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy gyógynövényből készült gyógyszer előzetes használata a szűrést megelőző 14 napon belül;
11. Intenzív testmozgás a szűrés előtt 2 héten belül vagy a vizsgálat időtartama alatt, vagy bármely más olyan körülmény, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását;
12. Érdeklődve szívjon el naponta 5-nél több cigarettát a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
13. Érdeklődni az anamnézisben szereplő alkohollal való visszaélésről (hetente több mint 14 egység alkohol fogyasztása a szűrést megelőző első három hónapban: 1 egység = 350 ml sör, 45 ml szeszesital vagy 150 ml bor) vagy pozitív alkohol teszt;
14. Pozitív vizeletszűrés kábítószerre vagy kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat az elmúlt öt évben a kihallgatáskor;
15. Egyéb klinikai jelentőségű betegségek (például idegrendszer, mentális rendszer, szív- és érrendszer, húgyúti rendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, metabolikus endokrin rendszer, vérrendszer, bőrbetegség, immunbetegség, daganat stb.);
16. A következő tesztek bármelyike ​​pozitív: hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV-AB), humán immunhiány vírus antigén antitest (HIVAg / Ab) és treponema pallidum antitest;
17. Akut betegségek vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűréstől az IMP beadásig;
18. Bármilyen alkoholtartalmú termék elfogyasztása az IMP beadása előtt 48 órán belül;
19. korábbi részvétel a denosumab vagy a denozumab biológiailag hasonló termékek klinikai vizsgálataiban; jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott 3 hónapon belül (vagy az adott gyógyszer kevesebb mint 5 felében, attól függően, hogy melyik időtartam hosszabb) a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt;
20. Vér vagy tűk ájulása a kórtörténetben;
21. A nyomozó véleménye szerint másokat ki kell zárni.