Исследование по оценке LY06006 и Prolia у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. добровольно подписал форму информированного согласия;
2. Здоровые мужчины в возрасте от ≥18 до ≤50 лет;
3. Масса тела от ≥58 до ≤68 кг и индекс массы тела (ИМТ) от >18 до <28 кг/м2, индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2);
4. Нормальные или клинически приемлемые показатели жизнедеятельности, физические осмотры, лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях, цветная допплерография брюшной полости, рентгенограмма грудной клетки и т. д. скрининг;
5. Не планировать беременность и добровольно принимать эффективные меры контрацепции с даты скрининга до конца исследования.

Критерий исключения:

1. Предварительный диагноз заболевания костей или любого состояния, которое влияет на костный метаболизм, например, но не ограничиваясь: злокачественные опухоли (включая миелому), гипопаратиреоз/гипертиреоз, гипотиреоз/гипертиреоз, акромегалия, синдром Кушинга, гипопитуитаризм, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких болезнь, ревматоидный артрит, остеомаляция;
2. Предшествующий анамнез или текущие данные об остеомиелите или остеонекрозе челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития остеонекроза челюсти, такие как инвазивная стоматологическая хирургия или операция на челюсти во время исследования, или незажившие раны после хирургической операции на зубе или полости рта;
3. Недавний перелом кости в течение 6 месяцев;
4. Активные и незаживающие инфекции дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, репродуктивной системы или кожи;
5. Уровень кальция в сыворотке ниже нижней границы нормы (НГН) или выше верхней границы нормы (ВГН);
6. Предварительное использование лекарств, влияющих на обмен костной ткани, до скрининга и на время исследования, включая, помимо прочего: деносумаб, бисфосфонаты или фторид в течение 12 месяцев, контрацептивы, содержащие эстроген, тиболон, эстроген, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, ингибиторы ароматазы, кальцитонин, стронций. соли, паратгормон (или его производные), добавки витамина D (>1000 МЕ/день), анаболические стероиды, системные глюкокортикоиды, кальцитриол или аналогичные препараты, диуретики, противосудорожные средства в течение 6 месяцев; ингаляционные или местные глюкокортикоидные препараты в течение 2 нед;
7. Аллергия более чем на два лекарства или продукты питания или аллергия на ингредиенты исследуемого лекарственного средства (ИЛП);
8. Донорство крови или массивная кровопотеря (≥200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Любая вакцинация в течение 6 месяцев до скрининга или на время исследования;
10. Предварительное использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, любых витаминных продуктов или лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга;
11. Интенсивные физические упражнения в течение 2 недель до скрининга или на время исследования, или любые другие состояния, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
12. По запросу курят более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
13. По запросу, злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение первых трех месяцев до скрининга: 1 единица = 350 мл пива, 45 мл ликера или 150 мл вина) или положительный результат на алкоголь. тест;
14. Положительный анализ мочи на наркотики или злоупотребление наркотиками или употребление наркотиков в анамнезе за последние пять лет при допросе;
15. Другие заболевания с клиническим значением (такие как нервная система, психическая система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, метаболическая эндокринная система, система крови, кожные заболевания, иммунные заболевания, опухоли и т. д.);
16. Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-AB), антитела к антигенам вируса иммунодефицита человека (HIVAg/Ab) и антитела к бледной трепонеме;
17. Острые заболевания или сопутствующие лекарства от скрининга до введения ИЛП;
18. Употребление любых спиртосодержащих продуктов в течение 48 часов до введения ИМП;
19. Предыдущее участие в клинических испытаниях деносумаба или биоаналогов деносумаба; текущее участие в других клинических исследованиях или получение или получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев (или менее 5 периодов полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, какой период времени больше) до получения исследуемого препарата;
20. История обморока кровью или иглами;
21. По мнению следователя, другие должны быть исключены.