Une étude pour évaluer LY06006 et Prolia chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Hommes en bonne santé, âges ≥18 à ≤50 ans ;
3. Poids corporel ≥58 à ≤68 kg et indice de masse corporelle (IMC) >18 à <28 kg/m2, indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille 2 (m 2);
4. Signes vitaux normaux ou cliniquement acceptables, examens physiques, tests de laboratoire, ECG à 12 dérivations, échographie Doppler couleur abdominale, radiographie pulmonaire, etc. dépistage ;
5. Ne pas planifier de grossesse et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces de la date de dépistage à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic antérieur d'une maladie osseuse ou de toute affection affectant le métabolisme osseux telles que, mais sans s'y limiter : tumeurs malignes (y compris le myélome), hypoparathyroïdie/hyperthyroïdie, hypothyroïdie/hyperthyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing, hypopituitarisme, maladie pulmonaire obstructive chronique grave maladie, polyarthrite rhumatoïde, ostéomalacie;
2. Antécédents ou signes actuels d'ostéomyélite ou d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), ou facteurs de risque d'ONM tels qu'une chirurgie dentaire invasive ou une chirurgie de la mâchoire pendant l'essai, ou des plaies de chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisées ;
3. Fracture osseuse récente dans les 6 mois ;
4. Infections actives et non cicatrisées du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système reproducteur ou de la peau ;
5. Calcium sérique < Limite inférieure de la normale (LLN) ou > Limite supérieure de la normale (LSN) ;
6. Utilisation antérieure de médicaments affectant le remodelage osseux avant le dépistage et pendant la durée de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : dénosumab, bisphosphonates ou fluorure dans les 12 mois, contraceptifs contenant des œstrogènes, tibolone, œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, inhibiteurs de l'aromatase, calcitonine, strontium sels, hormone parathyroïdienne (ou dérivés), suppléments de vitamine D (>1000 UI/jour), stéroïdes anabolisants, glucocorticoïdes systémiques, calcitriol ou similaire, diurétiques, anticonvulsivants dans les 6 mois ; médicaments glucocorticoïdes inhalés ou topiques dans les 2 semaines ;
7. Allergie à plus de deux médicaments ou aliments, ou allergie aux ingrédients du médicament expérimental (IMP) ;
8. Don de sang ou perte de sang massive (≥200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Toute vaccination dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la durée de l'étude ;
10. Utilisation préalable de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de produits vitaminés ou de plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ;
11. Exercice physique intense dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la durée de l'étude, ou toute autre condition affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
12. Sur demande, fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude ;
13. Sur demande, antécédents d'abus d'alcool (consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des trois premiers mois précédant le dépistage : 1 unité = 350 ml de bière, 45 ml d'alcool ou 150 ml de vin) ou alcool positif test;
14. Dépistage urinaire positif à la drogue ou antécédents de toxicomanie ou d'usage de drogue au cours des cinq dernières années lors de l'interrogatoire ;
15. Autres maladies ayant une signification clinique (comme le système nerveux, le système mental, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système endocrinien métabolique, le système sanguin, les maladies de la peau, les maladies immunitaires, les tumeurs, etc.) ;
16. L'un des tests suivants est positif : antigène de surface de l'hépatite B ( HBsAg ), anticorps de l'hépatite C ( VHC-AB ), anticorps contre l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine ( HIVAg / Ac ) et anticorps contre le tréponème pallidum ;
17. Maladies aiguës ou médications concomitantes du dépistage à l'administration de l'IMP ;
18. Consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration de l'IMP ;
19. Participation antérieure à des essais cliniques pour le denosumab ou des produits biosimilaires au denosumab ; participation actuelle à d'autres études cliniques, ou recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 3 mois (ou moins de 5 demi-vies de ce médicament, selon la période la plus longue) avant de recevoir le médicament à l'étude ;
20. Antécédents d'évanouissement de sang ou d'aiguilles ;
21. De l'avis de l'enquêteur, d'autres à exclure.