Een studie om LY06006 en Prolia bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
2. Gezonde mannen, leeftijden ≥18 tot ≤50 jaar;
3. Lichaamsgewicht ≥58 tot ≤68 kg en Body mass index (BMI) >18 tot <28 kg/m2, body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte 2 (m2);
4. Normale of klinisch aanvaardbare vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, Doppler-echografie van de buikkleur, thoraxfoto, enz. screening;
5. Geen zwangerschapsplannen en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de screeningdatum tot het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande diagnose van botziekte of een aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals, maar niet beperkt tot: kwaadaardige tumoren (waaronder myeloom), hypoparathyreoïdie/hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme, ernstige chronische obstructieve pulmonale ziekte, reumatoïde artritis, osteomalacie;
2. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van osteomyelitis of osteonecrose van de kaak (ONJ), of risicofactoren voor ONJ zoals invasieve tandheelkundige chirurgie of kaakchirurgie tijdens de proef, of niet-genezen tandheelkundige of kaakchirurgische wonden;
3. Recente botbreuk binnen 6 maanden;
4. Actieve en ongenezen infecties van het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinewegstelsel, het voortplantingssysteem of de huid;
5. Serumcalcium van < ondergrens van normaal (LLN) of > bovengrens van normaal (ULN);
6. Voorafgaand gebruik van medicijnen die botvernieuwing beïnvloeden vóór screening en voor de duur van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: denosumab, bisfosfonaten of fluoride binnen 12 maanden, anticonceptiva die oestrogeen, tibolon, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, aromataseremmers, calcitonine, strontium bevatten zouten, bijschildklierhormoon (of derivaten), vitamine D-supplementen (> 1000 IE / dag), anabole steroïden, systemische glucocorticoïden, calcitriol of vergelijkbaar, diuretica, anticonvulsiva binnen 6 maanden; geïnhaleerde of lokale glucocorticoïde geneesmiddelen binnen 2 weken;
7. Allergie voor meer dan twee geneesmiddelen of voedsel, of allergie voor de ingrediënten van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP);
8. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥200 ml) binnen 3 maanden voor screening;
9. Elke vaccinatie binnen 6 maanden vóór de screening of voor de duur van de studie;
10. Voorafgaand gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de screening;
11. Intensieve lichaamsbeweging binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of gedurende de duur van het onderzoek, of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
12. Bij navraag vooraf meer dan 5 sigaretten per dag gerookt binnen 3 maanden voor het onderzoek;
13. Bij navraag, een geschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken in de eerste drie maanden voorafgaand aan de screening: 1 eenheid = 350 ml bier, 45 ml sterke drank of 150 ml wijn), of positieve alcohol test;
14. Positief urineonderzoek voor drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen vijf jaar bij ondervraging;
15. Andere ziekten met klinische betekenis (zoals zenuwstelsel, mentaal systeem, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, metabolisch endocrien systeem, bloedsysteem, huidziekte, immuunziekte, tumor, enz.);
16. Een van de volgende testen positief: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-AB), antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirusantigeen (HIVAg/Ab) en antilichaam tegen treponema pallidum;
17. Acute ziekten of gelijktijdige medicatie van screening tot IMP-toediening;
18. Consumptie van alcoholhoudende producten binnen 48 uur vóór toediening van het IMP;
19. Voorafgaande deelname aan klinische onderzoeken voor denosumab of denosumab biosimilar-producten; huidige deelname aan andere klinische studies, of het krijgen of hebben gekregen van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (of minder dan 5 halfwaardetijden van dat medicijn, afhankelijk van welke periode het langst is) voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend;
20. Geschiedenis van flauwvallen van bloed of naalden;
21. Anderen moeten naar het oordeel van de onderzoeker worden uitgesloten.