Un estudio para evaluar LY06006 y Prolia en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Hombres sanos, edades ≥18 a ≤50 años;
3. Peso corporal ≥58 a ≤68 kg e Índice de masa corporal (IMC) >18 a <28 kg/m2, índice de masa corporal (IMC) = peso ( kg ) / altura 2 (m 2);
4. Signos vitales normales o clínicamente aceptables, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, ecografía Doppler color abdominal, radiografía de tórax, etc.
5. No tener planes de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de selección hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico previo de enfermedad ósea, o cualquier condición que afecte el metabolismo óseo como, pero no limitado a: tumores malignos (incluyendo mieloma), hipoparatiroidismo/hipertiroidismo, hipotiroidismo/hipertiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa enfermedad, artritis reumatoide, osteomalacia;
2. Antecedentes previos o evidencia actual de osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula (ONM), o factores de riesgo de ONM, como cirugía dental invasiva o cirugía de la mandíbula durante el ensayo, o heridas quirúrgicas dentales u orales no cicatrizadas;
3. Fractura ósea reciente en los últimos 6 meses;
4. Infecciones activas y no curadas del sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema reproductivo o piel;
5. Calcio sérico de < Límite inferior de la normalidad (LLN) o > Límite superior de la normalidad (ULN);
6. Uso previo de medicamentos que afectan el recambio óseo antes de la selección y durante la duración del estudio, incluidos, entre otros: denosumab, bisfosfonatos o fluoruro dentro de los 12 meses, anticonceptivos que contienen estrógeno, tibolona, ​​estrógeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, inhibidores de la aromatasa, calcitonina, estroncio sales, hormona paratiroidea (o derivados), suplementos de vitamina D (>1000 UI/día), esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos, calcitriol o similares, diuréticos, anticonvulsivos dentro de los 6 meses; medicamentos glucocorticoides tópicos o inhalados dentro de las 2 semanas;
7. Alergia a más de dos medicamentos o alimentos, o alergia a los ingredientes del medicamento en investigación (IMP);
8. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Cualquier vacunación dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la duración del estudio;
10. Uso previo de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
11. Ejercicio físico intenso dentro de las 2 semanas previas a la selección o durante la duración del estudio, o cualquier otra condición que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
12. Previa consulta, fumar antes más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores al estudio;
13. Previa consulta, antecedentes de abuso de alcohol (beber más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los primeros tres meses antes de la selección: 1 unidad = 350 ml de cerveza, 45 ml de licor o 150 ml de vino), o alcohol positivo prueba;
14. Examen de orina positivo para drogas o antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas en los últimos cinco años al momento del interrogatorio;
15. Otras enfermedades con significado clínico (tales como sistema nervioso, sistema mental, sistema cardiovascular, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino metabólico, sistema sanguíneo, enfermedad de la piel, enfermedad inmune, tumor, etc.);
16. Cualquiera de las siguientes pruebas positivas: antígeno de superficie de hepatitis B ( HBsAg ), anticuerpo de hepatitis C ( HCV-AB ), anticuerpo de antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana ( HIVAg / Ab ) y anticuerpo de treponema pallidum;
17. Enfermedades agudas o medicamentos concomitantes desde la detección hasta la administración de IMP;
18. Consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración del IMP;
19. Participación previa en ensayos clínicos de denosumab o productos biosimilares de denosumab; participación actual en otros estudios clínicos, o recibir o haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses (o menos de 5 vidas medias de ese medicamento, el período de tiempo que sea más largo) antes de recibir el fármaco del estudio;
20. Historia de desmayo sangre o agujas;
21. En opinión del investigador, otros a excluir.