Badanie oceniające LY06006 i Prolia u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody;
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od ≥18 do ≤50 lat;
3. Masa ciała ≥58 do ≤68 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) >18 do <28 kg/m2, wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost 2 (m2);
4. Normalne lub klinicznie akceptowalne parametry życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, USG jamy brzusznej z kolorowym dopplerem, radiogram klatki piersiowej itp. badania przesiewowe;
5. Brak planowania ciąży i dobrowolne stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od daty badania przesiewowego do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza diagnoza choroby kości lub jakiegokolwiek stanu, który wpływa na metabolizm kości, takiego jak między innymi: nowotwory złośliwe (w tym szpiczak), niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy, akromegalia, zespół Cushinga, niedoczynność przysadki, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc choroba, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja;
2. Wcześniejsza historia lub aktualne dowody zapalenia kości i szpiku lub martwicy kości szczęki (ONJ) ​​lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjna chirurgia stomatologiczna lub chirurgia szczękowa podczas badania lub niezagojone rany dentystyczne lub chirurgiczne;
3. Niedawne złamanie kości w ciągu 6 miesięcy;
4. Czynne i niewyleczone infekcje układu oddechowego, pokarmowego, moczowego, rozrodczego lub skóry;
5. Stężenie wapnia w surowicy < dolna granica normy (DGN) lub > górna granica normy (GGN);
6. Wcześniejsze stosowanie leków wpływających na obrót kostny przed badaniem przesiewowym i w czasie trwania badania, w tym między innymi: denosumabu, bisfosfonianów lub fluoru w ciągu 12 miesięcy, środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen, tibolon, estrogen, selektywne modulatory receptora estrogenowego, inhibitory aromatazy, kalcytoninę, stront sole, parathormon (lub pochodne), suplementy witaminy D (>1000 j.m./dobę), sterydy anaboliczne, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, kalcytriol lub podobne, diuretyki, leki przeciwdrgawkowe w ciągu 6 miesięcy; wziewne lub miejscowe glikokortykosteroidy w ciągu 2 tygodni;
7. Alergia na więcej niż dwa leki lub pokarm lub alergia na składniki badanego produktu leczniczego (IMP);
8. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (≥200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Każde szczepienie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie trwania badania;
10. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas trwania badania lub jakiekolwiek inne warunki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
12. Na zapytanie, palić więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
13. Na zapytanie, historia nadużywania alkoholu (picie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu pierwszych trzech miesięcy przed badaniem: 1 jednostka = 350 ml piwa, 45 ml alkoholu lub 150 ml wina) lub dodatni wynik badania test;
14. Pozytywny wynik testu moczu na narkotyki lub historia nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat po przesłuchaniu;
15. Inne choroby o znaczeniu klinicznym (takie jak układ nerwowy, układ psychiczny, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metaboliczny układ hormonalny, układ krwionośny, choroby skóry, choroby immunologiczne, nowotwory itp.);
16. Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-AB), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAg / Ab) i przeciwciała krętka bladego;
17. Ostre choroby lub współistniejące leki od badania przesiewowego do podania IMP;
18. Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem IMP;
19. Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych denosumabu lub produktów biopodobnych denosumabu; obecny udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy (lub mniej niż 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem badanego leku;
20. Historia omdlenia krwi lub igieł;
21. Zdaniem badacza inne należy wykluczyć.