Um estudo para avaliar LY06006 e Prolia em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinou voluntariamente o termo de consentimento informado;
2. Homens saudáveis, com idade ≥18 a ≤50 anos;
3. Peso corporal ≥58 a ≤68 kg e Índice de massa corporal (IMC) >18 a <28 kg/m2, índice de massa corporal (IMC) = peso ( kg ) / altura 2 (m 2);
4. Sinais vitais normais ou clinicamente aceitáveis, exames físicos, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações, ultrassom Doppler colorido abdominal, radiografia de tórax, etc. triagem;
5. Não planeja engravidar e toma voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde a data da triagem até o final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico prévio de doença óssea ou qualquer condição que afete o metabolismo ósseo, como, entre outros: tumores malignos (incluindo mieloma), hipoparatireoidismo/hipertireoidismo, hipotireoidismo/hipertireoidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave doença, artrite reumatóide, osteomalacia;
2. História prévia ou evidência atual de osteomielite ou osteonecrose da mandíbula (ONM), ou fatores de risco para ONM, como cirurgia dentária invasiva ou cirurgia de mandíbula durante o estudo, ou feridas cirúrgicas orais ou dentárias não cicatrizadas;
3. Fratura óssea recente há menos de 6 meses;
4. Infecções ativas e não curadas do sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema reprodutivo ou pele;
5. Cálcio sérico de < Limite Inferior do Normal (LLN) ou > Limite Superior do Normal (LSN);
6. Uso prévio de medicamentos que afetam a remodelação óssea antes da triagem e durante o estudo, incluindo, entre outros: denosumabe, bisfosfonatos ou flúor em 12 meses, contraceptivos contendo estrogênio, tibolona, ​​estrogênio, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, inibidores de aromatase, calcitonina, estrôncio sais, paratormônio (ou derivados), suplementos de vitamina D (>1.000 UI/dia), esteróides anabolizantes, glicocorticóides sistêmicos, calcitriol ou similares, diuréticos, anticonvulsivantes em 6 meses; drogas glicocorticóides inaladas ou tópicas dentro de 2 semanas;
7. Alergia a mais de dois medicamentos ou alimentos, ou alergia aos ingredientes do medicamento experimental (PIM);
8. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥200 mL) dentro de 3 meses antes da triagem;
9. Qualquer vacinação dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o estudo;
10. Uso prévio de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da triagem;
11. Exercício físico intenso dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante o estudo, ou qualquer outra condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
12. Mediante consulta, fumar anteriormente mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo;
13. Após investigação, histórico de abuso de álcool (beber mais de 14 unidades de álcool por semana nos primeiros três meses antes da triagem: 1 unidade = 350 mL de cerveja, 45 mL de licor ou 150 mL de vinho) ou álcool positivo teste;
14. Exame de urina positivo para drogas ou histórico de abuso ou uso de drogas nos últimos cinco anos após questionamento;
15. Outras doenças com significado clínico (como sistema nervoso, sistema mental, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino metabólico, sistema sanguíneo, doença de pele, doença imunológica, tumor, etc.);
16. Qualquer um dos seguintes testes positivos: antígeno de superfície da hepatite B ( HBsAg ), anticorpo da hepatite C ( HCV-AB ), anticorpo do antígeno do vírus da imunodeficiência humana ( HIVAg / Ab ) e anticorpo do treponema pallidum;
17. Doenças agudas ou medicações concomitantes desde a triagem até a administração do IMP;
18. Consumo de qualquer produto que contenha álcool nas 48 horas anteriores à administração do ME;
19. Participação prévia em ensaios clínicos para denosumab ou produtos biossimilares denosumab; participação atual em outros estudos clínicos, ou receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses (ou menos de 5 meias-vidas desse medicamento, o que for mais longo) antes de receber o medicamento do estudo;
20. História de desmaios com sangue ou agulhas;
21. Na opinião do investigador, outros devem ser excluídos.