- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04976985
정골 요법 도수 치료 및 편두통
편두통의 중증도 감소에 대한 정골요법의 도수치료의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
American Headache Society에 따르면 편두통은 전 세계적으로 10억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 미국에서는 여성 5명 중 1명, 남성 16명 중 1명이 편두통을 앓고 있습니다. 편두통은 세계에서 여섯 번째로 장애를 일으키는 질병입니다. 400만 명이 넘는 사람들이 한 달에 최소 15번의 편두통이 발생하는 만성 일일 편두통을 앓고 있습니다. 환자의 90% 이상이 편두통 발작 동안 정상적으로 일하거나 기능할 수 없습니다. 다른 많은 만성 질환과 달리 편두통은 건강한 청년 및 중년의 사람들에게 영향을 미칩니다. 두통은 응급실 방문의 네 번째 또는 다섯 번째 가장 흔한 원인을 설명하며 편두통의 경제적 부담은 연간 780억 달러에 이릅니다.
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT)는 비 약리학 적, 비 침습적 형태의 수동 의학입니다. 두통은 통증 지각을 담당하는 자율신경핵을 포함한 자율신경계의 손상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 연구를 통해 편두통 에피소드가 있는 사람은 높은 수준의 프로스타글란딘, 도파민 및 세로토닌을 방출하는 것으로 알려져 있습니다. OMT가 두통에 미치는 영향은 두 가지입니다. 첫 번째는 부교감 신경 긴장도를 높이고 두 번째는 전 염증성 물질을 억제하는 것입니다. 따라서 OMT는 이론적으로 프로 염증성 마커의 방출과 자율 신경계의 균형을 맞춰 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 결과는 환자의 편두통의 중증도 및 빈도 감소를 포함하며, 이는 궁극적으로 피험자의 사회 생산성을 향상시키고 편두통 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있습니다.
역사적으로 OMT는 편두통을 악화시키는 것으로 여겨졌는데, 이 연구는 Osteopathic Manipulative Therapy가 편두통 환자를 어떻게 도울 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. OMT를 받는 피험자는 편두통의 심각성과 빈도를 줄임으로써 삶의 질을 향상시킬 수 있으며, 이는 사회에 대한 생산성을 향상시키고 편두통의 경제적 부담을 줄일 수 있습니다. 이것은 Osteopathic Manipulative Therapy가 300만 명의 만성 편두통 환자의 삶의 질을 향상시키는 인정된 대체 요법이 되도록 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 17901
- St. Luke's University Health Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-50세
- 성별: 남성과 여성
- 조짐이 있거나 없는 편두통의 ICD 10 코드(G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- 대조군과 개입군 모두 예방적 약물에 변화 없음
- 대조군과 개입군 모두 12주 동안 두통, 목 통증 또는 승모근에 대한 물리 치료 없음
제외 기준:
- 이전 목 또는 두개골 수술, 이전 뇌졸중 병력
- 편두통의 적응증에 사용되는 1일 2종 이상의 예방약제
- 활성 암
- 지난 4개월 이내에 편두통 또는 치료를 위해 BOTOX®를 받은 경우
- 환자가 경추 골절의 임상 징후, 인대 불안정 또는 심한 척추 동맥 협착증과 같은 중재군에 대한 OMT 금기 사항이 있는 경우
- 환자가 명령을 따를 수 없는 것과 같은 개입 그룹에서 OMT에 대해 환자가 적합하지 않은 경우.
- 발작 장애 또는 최근 두부 외상
- 임신 또는 치료 기간 동안 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Osteopathic Manipulative Therapy (OMT)를 받는 중재 그룹
OMT에 동의한 만성 편두통 환자 70명은 0,2,6,10주에 12주 과정에 걸쳐 4가지 표준화된 정골 요법 도수 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
MIDAS 및 HIT-6 설문지는 첫 번째 치료 전 동의 시점에, 그리고 12주의 치료 기간 종료 시 다시 얻을 수 있습니다.
|
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT)는 비 약리학 적, 비 침습적 형태의 수동 의학입니다. 정골 의사는 신체 기능 장애를 감지하기 위해 근골격계에 대한 특수 교육을 받습니다. 그런 다음 정골 의사는 스트레칭, 부드러운 압력 및 저항을 포함하는 기술을 사용하여 환자의 근육과 관절을 움직여 근육 긴장을 개선하고 구조적 이상을 치료하며 관절 제한을 완화하고 통증 고유 감각 경로의 활성화를 감소시킵니다. OMT 표준화 프로토콜 A:
다른 이름들:
|
|
다른: 관리 표준이 있는 대조군
편두통 진단을 받고 표준 치료 약물을 받고 있는 70명의 환자는 0주와 12주에 MIDAS 및 HIT-6 설문지를 작성합니다.
새로운 예방적 의약은 초기 설문지 시점에 시작될 수 있으며 환자는 12주 기간 동안 변경 없이 최대 2개의 예방적 의약을 투여받을 수 있습니다.
|
연구 기간 동안 2개 이하의 예방적 약물로 약리학적 약물로 편두통에 대한 표준 치료를 받습니다.
참가자는 낙태 편두통 약물을 복용할 수도 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군에 비해 OMT 중재군에서 편두통 장애 테스트(MIDAS) 점수 감소.
기간: 12주
|
편두통 장애 테스트(MIDAS) 점수 감소 및 MIDAS 점수 채점 시스템에 따른 장애 수준: MIDAS 등급 I(장애가 거의 없음): 0-5 MIDAS 등급 II(경증 장애): 6-10 MIDAS 등급 III(중등도 장애): 11-20 MIDAS 등급 IV(중증 장애): 21+ 최소 점수: 0 최대 점수: 21+(최대 없음) |
12주
|
|
대조군에 비해 OMT 중재군에서 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 감소.
기간: 12주
|
채점 시스템에 따른 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 감소: 영향이 거의 또는 전혀 없음: 49 이하 약간의 영향: 50-55 상당한 영향: 56-59 심각한 영향: 60-78 최소 점수: 36 최대 점수: 78 |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통의 날
기간: 12주
|
12주 동안 두통 일수 감소
|
12주
|
|
통증 척도
기간: 12주
|
편두통에 대한 통증 척도(1-10) 감소
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .