Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk manipulerende behandling og migrenehodepine

27. juli 2021 oppdatert av: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Effekten av osteopatisk manipulativ behandling for å redusere alvorlighetsgraden av migrenehodepine

I denne studien antar etterforskerne at osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) vil redusere migrenefunksjonshemming og alvorlighetsgrad sammenlignet med standardbehandling inkludert profylaktiske farmakologiske midler med behandling over 12 ukers tidsramme. Etterforskerne tar sikte på å redusere alvorlighetsgraden og funksjonshemmingen av migrene ved å bruke osteopatisk manipulerende terapi. Dette vil til slutt redusere bruken av kontor- eller akuttmottaksbesøk, redusere den store økonomiske byrden USA står overfor for migrenepasienter, samt forbedre livskvaliteten for de 3 millioner kroniske migrenepasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ifølge American Headache Society påvirker migrenehodepine en milliard mennesker over hele verden. I USA lider én av fem kvinner og én av seksten menn av migrene. Migrene er den sjette mest invalidiserende sykdommen i verden. Mer enn fire millioner mennesker har kronisk daglig migrene med minst 15 migrene per måned. Mer enn 90 % av pasientene klarer ikke å jobbe eller fungere normalt under migreneanfallene. I motsetning til mange andre kroniske sykdommer, rammer migrene ellers friske, unge og middelaldrende mennesker. Hodepine står for den fjerde eller femte vanligste årsaken til akuttmottaksbesøk, og den økonomiske byrden av migrene når $78 milliarder dollar per år.

Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuell medisin. Hodepine har vist seg å være assosiert med svekkelse av det autonome nervesystemet inkludert autonome kjerner som er ansvarlige for smerteoppfatning. Det har også blitt vist gjennom forskning at personer med en migreneepisode er kjent for å frigjøre høye nivåer av pro-inflammatoriske midler, prostaglandiner, dopamin og serotonin. Effekten av OMT på hodepine kan være todelt: For det første ved å øke parasympatisk tonus, og for det andre ved å hemme pro-inflammatoriske stoffer. Derfor kan OMT teoretisk motvirke både frigjøring av pro-inflammatoriske markører så vel som det autonome nervesystemet som fører til forbedrede kliniske resultater. Disse resultatene inkluderer: reduksjon av pasientenes alvorlighetsgrad og hyppighet av deres migrenehodepine, noe som til slutt kan forbedre forsøkspersonens produktivitet til samfunnet og redusere den økonomiske byrden for migrenepasienter.

Historisk sett ble OMT antatt å forverre migrenehodepine, denne studien blir utført for å lære om hvordan osteopatisk manipulerende terapi kan hjelpe migrenepasienter. Forsøkspersoner som mottar OMT kan dra nytte av forbedret livskvalitet ved å redusere pasientens alvorlighetsgrad og hyppighet av deres migrenehodepine, noe som kan forbedre deres produktivitet for samfunnet og redusere den økonomiske byrden av migrenehodepine. Dette kan gi informasjon for å gjøre osteopatisk manipulasjonsterapi til en anerkjent alternativ terapi for å forbedre livskvaliteten for 3 millioner kroniske migrenepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • St. Luke's University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-50
  2. Kjønn: Mann og kvinne
  3. ICD 10-kode for migrene med eller uten aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
  4. Ingen endring i profylaktisk medisin for både kontroll- og intervensjonsgruppe
  5. Ingen fysioterapi for hodepine, nakkesmerter eller for trapezius-muskel i løpet av 12 uker for både kontroll- og intervensjonsgruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi i nakke eller kranium, historie med tidligere slag
  2. Mer enn to daglige profylaktiske farmakologiske midler brukt for indikasjon på migrenehodepine
  3. Aktiv kreft
  4. Mottatt BOTOX® for migrene eller behandling i løpet av de siste 4 månedene
  5. Hvis pasienten har kontraindikasjoner for OMT for intervensjonsgruppen, slik som kliniske tegn på brudd i cervikal ryggrad, ligamentinstabilitet eller alvorlig vertebral arteriestenose
  6. Hvis pasienten er dårlig kandidat for OMT i intervensjonsgruppe som pasienten er ikke i stand til å følge kommandoer.
  7. Anfallsforstyrrelse eller nylig hodetraume
  8. Gravid eller bli gravid i løpet av behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe som mottar osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT)
70 pasienter med kronisk migrene som samtykker til OMT vil motta fire standardiserte osteopatiske manipulerende behandlingsprotokoller i løpet av tolv uker i uke 0,2,6,10. MIDAS og HIT-6 spørreskjemaer vil bli innhentet på tidspunktet for samtykke før første behandling og igjen ved avslutningen av behandlingsperioden på tolv uker.

Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuell medisin. Osteopatiske leger får spesiell opplæring i muskel- og skjelettsystemet for å oppdage somatisk dysfunksjon. Osteopatiske leger beveger deretter en pasients muskler og ledd ved å bruke teknikker som inkluderer strekking, forsiktig trykk og motstand for å forbedre muskeltonicitet, behandle strukturelle abnormiteter, lindre leddbegrensninger og redusere aktivering av smertepropriosepsjonsveien.

OMT standardisert protokoll A:

  1. Occipital- Alanto utgivelse
  2. Muskelenergi og bløtvev til midten av trapeziusmuskelen
  3. Muskelenergi til cervikal ryggrad i alle tre planene for fleksjon/forlengelse, rotasjon og sidebøyning
  4. Screening for ømme punkter av C2-C6 ved tverrgående og spinøse prosesser og behandling med motfarging hvis ømt punkt er identifisert
  5. Bløtvev til cervikale paraspinale muskler
  6. Myo-fascial frigjøring av frontal panne
  7. CV4 kranieteknikk
Andre navn:
  • OMT
ANNEN: Kontrollgruppe med Standard of Care
70 pasienter med diagnosen migrenehodepine som får standardmedisiner vil fylle ut et MIDAS og HIT-6 spørreskjema i uke 0 og uke 12. En ny profylaktisk medisin kan startes på tidspunktet for de første spørreskjemaene, og pasienten kan gå på opptil to profylaktiske medisiner, uten endringer i løpet av 12-ukersperioden.
Mottar standardbehandling for migrenehodepine med farmakologiske medisiner, med ikke mer enn to profylaktiske medisiner i løpet av studieperioden. Deltakerne kan også ta abortive migrenemedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Migrene Disability Test (MIDAS)-score i OMT-intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 uker

Reduksjon i Migrene Disability Test (MIDAS) poengsum og nivå av funksjonshemming i henhold til MIDAS-poengscoresystemet:

MIDAS grad I (liten til ingen funksjonshemming): 0-5 MIDAS grad II (mild funksjonshemming): 6-10 MIDAS grad III (moderat funksjonshemning): 11-20 MIDAS grad IV (alvorlig funksjonshemming): 21+

minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 21+ (ingen maksimum)

12 uker
Reduksjon i Hodepine Impact Test (HIT-6) poengsum i OMT intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: 12 uker

Reduksjon i hodepineimpakttesten (HIT-6) poengsum i henhold til poengsystemet:

Liten eller ingen påvirkning: 49 eller mindre Noe påvirkning: 50-55 Betydelig påvirkning: 56-59 Alvorlig påvirkning: 60-78

minimum poengsum: 36 Maksimal poengsum: 78

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i antall hodepinedager over 12 uker
12 uker
Smerteskala
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i smerteskalaen (1-10) for migrenehodepine
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere