- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976985
Osteopatisk manipulerende behandling og migrenehodepine
Effekten av osteopatisk manipulativ behandling for å redusere alvorlighetsgraden av migrenehodepine
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge American Headache Society påvirker migrenehodepine en milliard mennesker over hele verden. I USA lider én av fem kvinner og én av seksten menn av migrene. Migrene er den sjette mest invalidiserende sykdommen i verden. Mer enn fire millioner mennesker har kronisk daglig migrene med minst 15 migrene per måned. Mer enn 90 % av pasientene klarer ikke å jobbe eller fungere normalt under migreneanfallene. I motsetning til mange andre kroniske sykdommer, rammer migrene ellers friske, unge og middelaldrende mennesker. Hodepine står for den fjerde eller femte vanligste årsaken til akuttmottaksbesøk, og den økonomiske byrden av migrene når $78 milliarder dollar per år.
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuell medisin. Hodepine har vist seg å være assosiert med svekkelse av det autonome nervesystemet inkludert autonome kjerner som er ansvarlige for smerteoppfatning. Det har også blitt vist gjennom forskning at personer med en migreneepisode er kjent for å frigjøre høye nivåer av pro-inflammatoriske midler, prostaglandiner, dopamin og serotonin. Effekten av OMT på hodepine kan være todelt: For det første ved å øke parasympatisk tonus, og for det andre ved å hemme pro-inflammatoriske stoffer. Derfor kan OMT teoretisk motvirke både frigjøring av pro-inflammatoriske markører så vel som det autonome nervesystemet som fører til forbedrede kliniske resultater. Disse resultatene inkluderer: reduksjon av pasientenes alvorlighetsgrad og hyppighet av deres migrenehodepine, noe som til slutt kan forbedre forsøkspersonens produktivitet til samfunnet og redusere den økonomiske byrden for migrenepasienter.
Historisk sett ble OMT antatt å forverre migrenehodepine, denne studien blir utført for å lære om hvordan osteopatisk manipulerende terapi kan hjelpe migrenepasienter. Forsøkspersoner som mottar OMT kan dra nytte av forbedret livskvalitet ved å redusere pasientens alvorlighetsgrad og hyppighet av deres migrenehodepine, noe som kan forbedre deres produktivitet for samfunnet og redusere den økonomiske byrden av migrenehodepine. Dette kan gi informasjon for å gjøre osteopatisk manipulasjonsterapi til en anerkjent alternativ terapi for å forbedre livskvaliteten for 3 millioner kroniske migrenepasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 17901
- St. Luke's University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-50
- Kjønn: Mann og kvinne
- ICD 10-kode for migrene med eller uten aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- Ingen endring i profylaktisk medisin for både kontroll- og intervensjonsgruppe
- Ingen fysioterapi for hodepine, nakkesmerter eller for trapezius-muskel i løpet av 12 uker for både kontroll- og intervensjonsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i nakke eller kranium, historie med tidligere slag
- Mer enn to daglige profylaktiske farmakologiske midler brukt for indikasjon på migrenehodepine
- Aktiv kreft
- Mottatt BOTOX® for migrene eller behandling i løpet av de siste 4 månedene
- Hvis pasienten har kontraindikasjoner for OMT for intervensjonsgruppen, slik som kliniske tegn på brudd i cervikal ryggrad, ligamentinstabilitet eller alvorlig vertebral arteriestenose
- Hvis pasienten er dårlig kandidat for OMT i intervensjonsgruppe som pasienten er ikke i stand til å følge kommandoer.
- Anfallsforstyrrelse eller nylig hodetraume
- Gravid eller bli gravid i løpet av behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe som mottar osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT)
70 pasienter med kronisk migrene som samtykker til OMT vil motta fire standardiserte osteopatiske manipulerende behandlingsprotokoller i løpet av tolv uker i uke 0,2,6,10.
MIDAS og HIT-6 spørreskjemaer vil bli innhentet på tidspunktet for samtykke før første behandling og igjen ved avslutningen av behandlingsperioden på tolv uker.
|
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuell medisin. Osteopatiske leger får spesiell opplæring i muskel- og skjelettsystemet for å oppdage somatisk dysfunksjon. Osteopatiske leger beveger deretter en pasients muskler og ledd ved å bruke teknikker som inkluderer strekking, forsiktig trykk og motstand for å forbedre muskeltonicitet, behandle strukturelle abnormiteter, lindre leddbegrensninger og redusere aktivering av smertepropriosepsjonsveien. OMT standardisert protokoll A:
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe med Standard of Care
70 pasienter med diagnosen migrenehodepine som får standardmedisiner vil fylle ut et MIDAS og HIT-6 spørreskjema i uke 0 og uke 12.
En ny profylaktisk medisin kan startes på tidspunktet for de første spørreskjemaene, og pasienten kan gå på opptil to profylaktiske medisiner, uten endringer i løpet av 12-ukersperioden.
|
Mottar standardbehandling for migrenehodepine med farmakologiske medisiner, med ikke mer enn to profylaktiske medisiner i løpet av studieperioden.
Deltakerne kan også ta abortive migrenemedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Migrene Disability Test (MIDAS)-score i OMT-intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i Migrene Disability Test (MIDAS) poengsum og nivå av funksjonshemming i henhold til MIDAS-poengscoresystemet: MIDAS grad I (liten til ingen funksjonshemming): 0-5 MIDAS grad II (mild funksjonshemming): 6-10 MIDAS grad III (moderat funksjonshemning): 11-20 MIDAS grad IV (alvorlig funksjonshemming): 21+ minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 21+ (ingen maksimum) |
12 uker
|
|
Reduksjon i Hodepine Impact Test (HIT-6) poengsum i OMT intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i hodepineimpakttesten (HIT-6) poengsum i henhold til poengsystemet: Liten eller ingen påvirkning: 49 eller mindre Noe påvirkning: 50-55 Betydelig påvirkning: 56-59 Alvorlig påvirkning: 60-78 minimum poengsum: 36 Maksimal poengsum: 78 |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dager
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i antall hodepinedager over 12 uker
|
12 uker
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i smerteskalaen (1-10) for migrenehodepine
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .