Tratamiento de manipulación osteopática y dolores de cabeza por migraña
La eficacia del tratamiento de manipulación osteopática para disminuir la gravedad de las migrañas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la American Headache Society, las migrañas afectan a mil millones de personas en todo el mundo. En los Estados Unidos, una de cada cinco mujeres y uno de cada dieciséis hombres sufren migrañas. La migraña es la sexta enfermedad más incapacitante del mundo. Más de cuatro millones de personas tienen migrañas diarias crónicas con al menos 15 migrañas por mes. Más del 90% de los pacientes no pueden trabajar o funcionar normalmente durante sus ataques de migraña. A diferencia de muchas otras enfermedades crónicas, la migraña afecta a personas sanas, jóvenes y de mediana edad. El dolor de cabeza representa la cuarta o quinta razón más común de visitas al departamento de emergencias y la carga económica de la migraña alcanza los $78 mil millones de dólares por año.
La terapia de manipulación osteopática (OMT) es una forma de medicina manual no farmacológica y no invasiva. Se ha demostrado que el dolor de cabeza está asociado con el deterioro del sistema nervioso autónomo, incluidos los núcleos autónomos responsables de la percepción del dolor. También se ha demostrado mediante investigaciones que se sabe que las personas con un episodio de migraña liberan altos niveles de agentes proinflamatorios, prostaglandinas, dopamina y serotonina. El efecto de la OMT sobre el dolor de cabeza puede ser doble: primero, al aumentar el tono parasimpático y, segundo, al inhibir las sustancias proinflamatorias. Por lo tanto, la OMT teóricamente podría contrarrestar tanto la liberación de marcadores proinflamatorios como el sistema nervioso autónomo, lo que conduce a mejores resultados clínicos. Estos resultados incluyen: disminuir la gravedad y la frecuencia de las migrañas de los pacientes, lo que, en última instancia, podría mejorar la productividad de los sujetos para la sociedad y disminuir la carga económica de las personas que padecen migrañas.
Históricamente, se creía que la OMT empeoraba los dolores de cabeza por migraña; este estudio se está realizando para aprender cómo la terapia de manipulación osteopática puede ayudar a los pacientes con migraña. Los sujetos que reciben OMT podrían beneficiarse de una mejor calidad de vida al reducir la gravedad y la frecuencia de la migraña del sujeto, lo que podría mejorar su productividad para la sociedad y disminuir la carga económica de las migrañas. Esto podría proporcionar información para hacer de la terapia de manipulación osteopática una terapia alternativa reconocida para mejorar la calidad de vida de 3 millones de personas que padecen migraña crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- St. Luke's University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-50
- Género: Masculino y Femenino
- Código CIE 10 de migraña con o sin aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- Ningún cambio en la medicación profiláctica tanto para el grupo de control como para el de intervención
- Sin fisioterapia para los dolores de cabeza, el dolor de cuello o el músculo trapecio durante 12 semanas tanto para el grupo de control como para el de intervención
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cuello o cráneo, antecedentes de accidente cerebrovascular previo
- Más de dos agentes farmacológicos profilácticos diarios utilizados para la indicación de migraña
- Cáncer activo
- Recibir BOTOX® para migrañas o tratamiento en los últimos 4 meses
- Si el paciente tiene contraindicaciones para la OMT para el grupo de intervención, como signos clínicos de fracturas en la columna cervical, inestabilidad de los ligamentos o estenosis severa de la arteria vertebral
- Si el paciente es un mal candidato para la OMT en el grupo de intervención, por ejemplo, si el paciente no puede seguir las órdenes.
- Trastorno convulsivo o traumatismo craneoencefálico reciente
- Embarazada o queda embarazada durante el período de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención que recibe terapia de manipulación osteopática (OMT)
70 pacientes con migraña crónica que den su consentimiento para OMT recibirán cuatro protocolos de tratamiento de manipulación osteopática estandarizados en el transcurso de doce semanas en la semana 0, 2, 6 y 10.
Los cuestionarios MIDAS y HIT-6 se obtendrán en el momento del consentimiento antes del primer tratamiento y nuevamente al finalizar el período de tratamiento de doce semanas.
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La terapia de manipulación osteopática (OMT) es una forma no farmacológica y no invasiva de medicina manual. Los médicos osteópatas reciben capacitación especial en el sistema musculoesquelético para detectar disfunciones somáticas. Luego, los médicos osteópatas mueven los músculos y las articulaciones del paciente utilizando técnicas que incluyen estiramiento, presión suave y resistencia para mejorar la tonicidad muscular, tratar anomalías estructurales, aliviar la restricción articular y disminuir la activación de la vía de propiocepción del dolor. Protocolo A estandarizado OMT:
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de control con atención estándar
70 pacientes con diagnóstico de migraña que reciben los medicamentos de atención estándar completarán un cuestionario MIDAS y HIT-6 en la semana 0 y la semana 12.
Se puede iniciar un nuevo medicamento profiláctico en el momento de los cuestionarios iniciales y el paciente puede recibir hasta dos medicamentos profilácticos, sin cambios durante el período de 12 semanas.
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Recibir el estándar de atención para dolores de cabeza por migraña con medicamentos farmacológicos, con no más de dos medicamentos profilácticos durante el período de estudio.
Los participantes también pueden tomar medicamentos abortivos para la migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación de la prueba de discapacidad por migraña (MIDAS) en el grupo de intervención OMT en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción en la puntuación de la prueba de discapacidad por migraña (MIDAS) y el nivel de discapacidad según el sistema de puntuación de la puntuación MIDAS: MIDAS Grado I (Discapacidad leve o nula): 0-5 MIDAS Grado II (Discapacidad leve): 6-10 MIDAS Grado III (Discapacidad moderada): 11-20 MIDAS Grado IV (Discapacidad grave): 21+ puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 21+ (sin máximo) |
12 semanas
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Reducción en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en el grupo de intervención OMT en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) según el sistema de puntuación: Poco o ningún impacto: 49 o menos Algún impacto: 50-55 Impacto sustancial: 56-59 Impacto severo: 60-78 puntuación mínima: 36 puntuación máxima: 78 |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción en el número de días de dolor de cabeza durante 12 semanas
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12 semanas
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción en la escala de dolor (1-10) para dolores de cabeza por migraña
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-106
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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