Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатическое манипулятивное лечение и мигрень

27 июля 2021 г. обновлено: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Эффективность остеопатического манипулятивного лечения в снижении тяжести мигренозных головных болей

В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) снизит показатели инвалидности и тяжести мигрени по сравнению со стандартным лечением, включая профилактические фармакологические средства, при лечении в течение 12 недель. Исследователи стремятся уменьшить тяжесть и инвалидность мигрени с помощью остеопатической манипулятивной терапии. В конечном итоге это сократит количество посещений офисов или отделений неотложной помощи, уменьшит большое экономическое бремя, с которым Соединенные Штаты сталкиваются для пациентов с мигренью, а также улучшит качество жизни 3 миллионов пациентов с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Американского общества головной боли, головные боли мигрени затрагивают один миллиард человек во всем мире. В Соединенных Штатах каждая пятая женщина и каждый шестнадцатый мужчина страдают от мигрени. Мигрень является шестой по инвалидности болезнью в мире. Более четырех миллионов человек страдают хроническими ежедневными мигренями, по крайней мере, 15 приступов мигрени в месяц. Более 90% больных не могут нормально работать или функционировать во время приступов мигрени. В отличие от многих других хронических заболеваний, мигренью страдают в остальном здоровые люди молодого и среднего возраста. Головная боль является четвертой или пятой по частоте причиной обращения в отделение неотложной помощи, а экономическое бремя мигрени достигает 78 миллиардов долларов в год.

Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) — это немедикаментозная, неинвазивная форма мануальной медицины. Показано, что головная боль связана с поражением вегетативной нервной системы, в том числе вегетативных ядер, ответственных за восприятие боли. Исследования также показали, что люди с эпизодом мигрени, как известно, выделяют высокие уровни провоспалительных агентов, простагландинов, допамина и серотонина. Воздействие ОМТ на головную боль может быть двояким: во-первых, за счет повышения парасимпатического тонуса, во-вторых, за счет ингибирования провоспалительных веществ. Таким образом, ОМТ теоретически может уравновесить выброс провоспалительных маркеров, а также вегетативную нервную систему, что приведет к улучшению клинических результатов. Эти результаты включают в себя: уменьшение тяжести и частоты приступов мигрени у пациентов, что в конечном итоге может повысить продуктивность субъектов в обществе и снизить экономическое бремя страдающих мигренью.

Исторически считалось, что ОМТ усугубляет мигренозные головные боли, это исследование проводится, чтобы узнать, как остеопатическая манипулятивная терапия может помочь пациентам с мигренью. Субъекты, получающие ОМТ, могут извлечь выгоду из улучшения качества жизни за счет снижения тяжести и частоты мигренозных головных болей у субъектов, что может повысить их продуктивность для общества и снизить экономическое бремя мигренозных головных болей. Это могло бы предоставить информацию, позволяющую сделать остеопатическую манипулятивную терапию признанной альтернативной терапией для улучшения качества жизни 3 миллионов страдающих хронической мигренью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-50 лет
  2. Пол: мужской и женский
  3. МКБ 10 код мигрени с аурой или без нее (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
  4. Никаких изменений в профилактических препаратах как для контрольной, так и для интервенционной группы
  5. Никакой физиотерапии при головных болях, болях в шее или трапециевидных мышцах в течение 12 недель как в контрольной, так и в экспериментальной группе.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на шее или черепе, предшествующий инсульт в анамнезе
  2. Более двух ежедневных профилактических фармакологических средств, используемых при мигренозной головной боли.
  3. Активный рак
  4. Прием ботокса® от мигрени или лечение в течение последних 4 месяцев
  5. При наличии у пациента противопоказаний к ОМТ для группы вмешательства, таких как клинические признаки переломов шейного отдела позвоночника, нестабильность связок или выраженный стеноз позвоночных артерий
  6. Если пациент является плохим кандидатом на ОМТ в группе вмешательства, например, пациент не может выполнять команды.
  7. Судорожное расстройство или недавняя травма головы
  8. Беременность или забеременеть в период лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа, получающая остеопатическую манипулятивную терапию (ОМТ)
70 пациентов с хронической мигренью, давших согласие на ОМТ, получат четыре стандартизированных протокола остеопатического манипулятивного лечения в течение двенадцати недель на 0, 2, 6, 10 неделе. Анкеты MIDAS и HIT-6 будут получены во время получения согласия до первого лечения и снова по завершении двенадцатинедельного периода лечения.
Процедура: Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ)

Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) — это немедикаментозная, неинвазивная форма мануальной медицины. Врачи-остеопаты проходят специальную подготовку по опорно-двигательному аппарату для выявления соматической дисфункции. Затем врачи-остеопаты двигают мышцы и суставы пациента, используя методы, включающие растяжение, мягкое давление и сопротивление, для улучшения мышечного тонуса, лечения структурных аномалий, снятия ограничения суставов и уменьшения активации пути проприоцепции боли.

Стандартизированный протокол OMT A:

  1. Затылочно-аланто-релиз
  2. Мышечная энергия и мягкие ткани средней части трапециевидной мышцы
  3. Энергия мышц шейного отдела позвоночника во всех трех плоскостях: сгибание/разгибание, вращение и наклон в сторону
  4. Скрининг чувствительных точек С2-С6 на поперечных и остистых отростках и лечение контрастным окрашиванием, если чувствительные точки выявлены
  5. Мягкие ткани к шейным параспинальным мышцам
  6. Миофасциальный релиз лобной области лба
  7. CV4 краниальная техника
Другие имена:
  • ОМТ
ДРУГОЙ: Контрольная группа со стандартом лечения
70 пациентов с диагнозом мигренозной головной боли, которые получают стандартные лекарства, заполнят опросник MIDAS и HIT-6 на неделе 0 и неделе 12. Новое профилактическое лекарство может быть начато во время первоначального опроса, и пациент может принимать до двух профилактических лекарств без каких-либо изменений в течение 12-недельного периода.
Другой: Стандарт заботы
Получение стандарта лечения мигренозных головных болей фармакологическими препаратами, не более двух профилактических препаратов за период исследования. Участники также могут принимать лекарства от абортивной мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение оценки по тесту на нетрудоспособность при мигрени (MIDAS) в интервенционной группе ОМТ по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 недель

Снижение балла теста мигрени на инвалидность (MIDAS) и уровня инвалидности по системе оценки MIDAS:

I степень по MIDAS (незначительная инвалидность или ее отсутствие): 0–5 MIDAS II степень (легкая инвалидность): 6–10 MIDAS III степень (умеренная инвалидность): 11–20 MIDAS IV степень (тяжелая инвалидность): 21+

минимальный балл: 0 максимальный балл: 21+ (без максимума)
12 недель
Снижение оценки воздействия теста на головную боль (HIT-6) в группе вмешательства ОМТ по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 недель

Снижение балла в тесте на воздействие головной боли (HIT-6) по системе подсчета очков:

Слабое воздействие или его отсутствие: 49 или менее Некоторое влияние: 50–55 Существенное воздействие: 56–59 Серьезное воздействие: 60–78

минимальный балл: 36 максимальный балл: 78
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни головной боли
Временное ограничение: 12 недель
Сокращение количества дней с головной болью в течение 12 недель
12 недель
Шкала боли
Временное ограничение: 12 недель
Снижение шкалы боли (1-10) при мигренозных головных болях
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться