Osteopatická manipulativní léčba a migrénové bolesti hlavy
Účinnost osteopatické manipulativní léčby na snížení závažnosti migrénových bolestí hlavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle American Headache Society postihují migrénové bolesti jednu miliardu lidí na celém světě. Ve Spojených státech trpí migrénovými bolestmi hlavy každá pátá žena a každý šestnáctý muž. Migréna je šestou nejvíce invalidizující nemocí na světě. Více než čtyři miliony lidí mají chronické každodenní migrény s nejméně 15 migrénami za měsíc. Více než 90 % postižených není během záchvatů migrény schopno normálně pracovat nebo fungovat. Na rozdíl od mnoha jiných chronických onemocnění postihuje migréna jinak zdravé lidi v mladém a středním věku. Bolest hlavy představuje čtvrtý nebo pátý nejčastější důvod návštěv pohotovosti a ekonomická zátěž migrény dosahuje 78 miliard dolarů ročně.
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je nefarmakologická, neinvazivní forma manuální medicíny. Bylo prokázáno, že bolest hlavy je spojena s poškozením autonomního nervového systému včetně autonomních jader odpovědných za vnímání bolesti. Výzkum také ukázal, že osoby s epizodou migrény uvolňují vysoké hladiny prozánětlivých látek, prostaglandinů, dopaminu a serotoninu. Účinek OMT na bolest hlavy může být dvojí: Za prvé zvýšením tonu parasympatiku a za druhé inhibicí prozánětlivých látek. OMT by tedy teoreticky mohla vyvážit jak uvolňování prozánětlivých markerů, tak i autonomní nervový systém, což vede ke zlepšení klinických výsledků. Tyto výsledky zahrnují: snížení závažnosti a frekvence migrenózních bolestí hlavy u pacientů, což by v konečném důsledku mohlo zlepšit produktivitu subjektů pro společnost a snížit ekonomickou zátěž pacientů trpících migrénou.
Historicky se věřilo, že OMT zhoršuje migrénové bolesti hlavy, tato studie se provádí s cílem zjistit, jak může osteopatická manipulativní terapie pomoci pacientům s migrénou. Subjekty užívající OMT by mohly těžit ze zlepšené kvality života snížením závažnosti a frekvence jejich migrénových bolestí hlavy, což by mohlo zlepšit jejich produktivitu pro společnost a snížit ekonomickou zátěž migrénových bolestí hlavy. To by mohlo poskytnout informace k tomu, aby se osteopatická manipulativní terapie stala uznávanou alternativní terapií ke zlepšení kvality života 3 milionů lidí trpících chronickou migrénou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
- St. Luke's University Health network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-50
- Pohlaví: Muž a žena
- ICD 10 kód migrény s aurou nebo bez aury (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- Žádná změna v profylaktické medikaci u kontrolní i intervenční skupiny
- Žádná fyzikální terapie bolestí hlavy, krku nebo trapézového svalu po dobu 12 týdnů pro kontrolní i intervenční skupinu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krku nebo lebky, předchozí mrtvice v anamnéze
- Více než dvě denní profylaktická farmakologická činidla používaná k indikaci migrény
- Aktivní rakovina
- Podávání přípravku BOTOX® na migrény nebo léčbu během posledních 4 měsíců
- Pokud má pacient kontraindikace pro OMT pro intervenční skupinu, jako jsou klinické příznaky zlomenin krční páteře, nestabilita vazů nebo závažná stenóza vertebrální tepny
- Pokud je pacient špatným kandidátem na OMT v intervenční skupině, jako je pacient, který není schopen plnit příkazy.
- Záchvatová porucha nebo nedávné trauma hlavy
- Otěhotnět nebo otěhotnět během období léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina přijímající osteopatickou manipulativní terapii (OMT)
70 pacientů s chronickou migrénou, kteří souhlasí s OMT, obdrží čtyři standardizované osteopatické manipulační léčebné protokoly v průběhu dvanácti týdnů v týdnu 0, 2, 6, 10.
Dotazníky MIDAS a HIT-6 budou získány v době souhlasu před první léčbou a znovu po ukončení léčebného období dvanácti týdnů.
|
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je nefarmakologická, neinvazivní forma manuální medicíny. Osteopatické lékaři absolvují speciální školení v oblasti muskuloskeletálního systému, aby odhalili somatické dysfunkce. Osteopatičtí lékaři poté pohybují svaly a klouby pacienta pomocí technik, které zahrnují protahování, jemný tlak a odpor ke zlepšení svalové tonicity, léčbě strukturálních abnormalit, zmírnění omezení kloubů a snížení aktivace dráhy propriocepce bolesti. Standardizovaný protokol OMT A:
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina se standardní péčí
70 pacientů s diagnózou migrenózní bolesti hlavy, kteří dostávají standardní léky, vyplní dotazník MIDAS a HIT-6 v týdnu 0 a v týdnu 12.
Nová profylaktická medikace může být zahájena v době úvodních dotazníků a pacient může užívat až dvě profylaktické medikace beze změn během období 12 týdnů.
|
Přijetí standardní péče pro migrénové bolesti hlavy s farmakologickými léky, s ne více než dvěma profylaktickými léky během období studie.
Účastníci mohou také užívat léky na abortivní migrénu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre testu migrény (MIDAS) v intervenční skupině OMT ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení skóre testu migrény (MIDAS) a úrovně postižení podle systému skóre MIDAS: MIDAS Stupeň I (malé až žádné postižení): 0-5 MIDAS Stupeň II (lehké postižení): 6-10 MIDAS Stupeň III (Střední postižení): 11-20 MIDAS Stupeň IV (těžké postižení): 21+ minimální skóre: 0 maximální skóre: 21+ (žádné maximum) |
12 týdnů
|
|
Snížení skóre v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) v intervenční skupině OMT ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení skóre v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) podle bodovacího systému: Malý nebo žádný dopad: 49 nebo méně Mírný dopad: 50-55 Podstatný dopad: 56-59 Silný dopad: 60-78 minimální skóre: 36 Maximální skóre: 78 |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu dní bolesti hlavy během 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení stupnice bolesti (1-10) u migrénových bolestí hlavy
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .