Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatyczne leczenie manipulacyjne i migrenowe bóle głowy

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Skuteczność manipulacyjnego leczenia osteopatycznego w zmniejszaniu nasilenia migrenowych bólów głowy

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) zmniejszy niepełnosprawność i nasilenie migreny w porównaniu ze standardową opieką, w tym profilaktycznymi środkami farmakologicznymi z leczeniem przez 12 tygodni. Celem badaczy jest zmniejszenie nasilenia i niepełnosprawności migreny poprzez zastosowanie osteopatycznej terapii manipulacyjnej. Ostatecznie zmniejszyłoby to wykorzystanie wizyt w gabinecie lub na oddziale ratunkowym, zmniejszyłoby duże obciążenie ekonomiczne, z jakim borykają się Stany Zjednoczone w przypadku pacjentów z migreną, a także poprawiło jakość życia 3 milionów pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według American Headache Society, migrenowe bóle głowy dotykają miliarda ludzi na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych jedna na pięć kobiet i jeden na szesnastu mężczyzn cierpi na migrenowe bóle głowy. Migrena jest szóstą najbardziej upośledzającą chorobą na świecie. Ponad cztery miliony ludzi ma chroniczne codzienne migreny z co najmniej 15 migrenami miesięcznie. Ponad 90% osób cierpiących na migrenę nie jest w stanie pracować lub normalnie funkcjonować podczas napadów migreny. W przeciwieństwie do wielu innych chorób przewlekłych, migrena dotyka skądinąd zdrowych, młodych iw średnim wieku ludzi. Ból głowy stanowi czwartą lub piątą najczęstszą przyczynę wizyt na oddziałach ratunkowych, a obciążenie ekonomiczne związane z migreną sięga 78 miliardów dolarów rocznie.

Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) to niefarmakologiczna, nieinwazyjna forma medycyny manualnej. Wykazano, że ból głowy jest związany z upośledzeniem autonomicznego układu nerwowego, w tym jąder autonomicznych odpowiedzialnych za odczuwanie bólu. Badania wykazały również, że osoby z epizodem migreny uwalniają duże ilości czynników prozapalnych, prostaglandyn, dopaminy i serotoniny. Wpływ OMT na ból głowy może być dwojaki: po pierwsze, poprzez zwiększenie napięcia przywspółczulnego, a po drugie, poprzez hamowanie substancji prozapalnych. Dlatego OMT może teoretycznie zrównoważyć zarówno uwalnianie markerów prozapalnych, jak i autonomiczny układ nerwowy, prowadząc do lepszych wyników klinicznych. Wyniki te obejmują: zmniejszenie nasilenia i częstotliwości migrenowych bólów głowy u pacjentów, co ostatecznie może poprawić produktywność badanych w społeczeństwie i zmniejszyć obciążenie ekonomiczne osób cierpiących na migrenę.

Historycznie uważano, że OMT pogarsza migrenowe bóle głowy, to badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się, w jaki sposób osteopatyczna terapia manipulacyjna może pomóc pacjentom z migreną. Pacjenci otrzymujący OMT mogliby odnieść korzyści z poprawy jakości życia poprzez zmniejszenie nasilenia i częstotliwości migrenowych bólów głowy, co mogłoby poprawić ich produktywność dla społeczeństwa i zmniejszyć obciążenie ekonomiczne związane z migrenowymi bólami głowy. Może to dostarczyć informacji, dzięki którym osteopatyczna terapia manipulacyjna stanie się uznaną terapią alternatywną poprawiającą jakość życia 3 milionów osób cierpiących na przewlekłą migrenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • St. Luke's University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-50 lat
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta
  3. kod ICD 10 migreny z aurą lub bez (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
  4. Brak zmian w leczeniu profilaktycznym zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej
  5. Brak fizjoterapii w przypadku bólów głowy, szyi lub mięśnia czworobocznego przez 12 tygodni zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja szyi lub czaszki, historia poprzedniego udaru
  2. Więcej niż dwa profilaktyczne środki farmakologiczne stosowane na dobę we wskazaniu Migrenowy ból głowy
  3. Aktywny rak
  4. Otrzymywanie BOTOX® na migreny lub leczenie w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  5. Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do OMT do grupy interwencyjnej, takie jak objawy kliniczne złamań odcinka szyjnego kręgosłupa, niestabilność więzadeł lub ciężkie zwężenie tętnicy kręgowej
  6. Jeśli pacjent jest słabym kandydatem do OMT w grupie interwencyjnej, np. pacjent nie jest w stanie wykonywać poleceń.
  7. Zaburzenia napadowe lub niedawny uraz głowy
  8. Ciąża lub zajście w ciążę w okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna otrzymująca osteopatyczną terapię manipulacyjną (OMT)
70 pacjentów z przewlekłą migreną, którzy wyrażą zgodę na OMT, otrzyma cztery wystandaryzowane protokoły osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w ciągu dwunastu tygodni w 0,2,6,10 tygodniu. Kwestionariusze MIDAS i HIT-6 będą pozyskiwane w momencie wyrażenia zgody przed pierwszym zabiegiem i ponownie na zakończenie dwunastotygodniowego okresu leczenia.
Procedura: Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT)

Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) jest niefarmakologiczną, nieinwazyjną formą medycyny manualnej. Lekarze osteopaci przechodzą specjalne szkolenie w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego w celu wykrycia dysfunkcji somatycznych. Następnie lekarze osteopaci poruszają mięśnie i stawy pacjenta, stosując techniki, które obejmują rozciąganie, delikatny nacisk i opór w celu poprawy napięcia mięśniowego, leczenia nieprawidłowości strukturalnych, złagodzenia ograniczeń stawów i zmniejszenia aktywacji szlaku propriocepcji bólu.

Standardowy protokół OMT A:

  1. Uwolnienie potyliczne- Alanto
  2. Energia mięśniowa i tkanka miękka do mięśnia czworobocznego środkowego
  3. Energia mięśniowa do odcinka szyjnego kręgosłupa we wszystkich trzech płaszczyznach zgięcia/prostowania, rotacji i zgięcia bocznego
  4. Badanie przesiewowe w kierunku punktów tkliwych C2-C6 w wyrostkach poprzecznych i kolczystych oraz leczenie barwnikiem kontrastowym w przypadku zidentyfikowania tkliwego punktu
  5. Tkanka miękka do mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego
  6. Mio-powięziowe uwalnianie czoła czołowego
  7. Technika czaszkowa CV4
Inne nazwy:
  • OMT
INNY: Grupa kontrolna ze standardem opieki
70 pacjentów z rozpoznaniem migrenowego bólu głowy, którzy otrzymują standardowe leki, wypełni kwestionariusze MIDAS i HIT-6 w tygodniu 0 i 12. Nowy lek profilaktyczny można rozpocząć w czasie wypełniania wstępnych kwestionariuszy, a pacjent może przyjmować maksymalnie dwa leki profilaktyczne, bez zmian w okresie 12 tygodni.
Inny: Standard opieki
Otrzymywanie standardowego leczenia migrenowych bólów głowy za pomocą leków farmakologicznych, z nie więcej niż dwoma lekami profilaktycznymi w okresie badania. Uczestnicy mogą również przyjmować nieskuteczne leki na migrenę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w teście niesprawności migreny (MIDAS) w grupie interwencyjnej OMT w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmniejszenie wyniku w teście niepełnosprawności migreny (MIDAS) i poziomu niepełnosprawności zgodnie z systemem punktacji MIDAS:

MIDAS stopień I (niepełnosprawność niewielka lub brak): 0-5 MIDAS stopień II (lekka niepełnosprawność): 6-10 MIDAS stopień III (umiarkowany stopień niepełnosprawności): 11-20 MIDAS stopień IV (ciężki stopień niepełnosprawności): 21+

minimalny wynik: 0 maksymalny wynik: 21+ (brak maksimum)
12 tygodni
Zmniejszenie wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) w grupie interwencyjnej OMT w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmniejszenie wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) według systemu punktacji:

Mały wpływ lub brak: 49 lub mniej Pewien wpływ: 50-55 Istotny wpływ: 56-59 Poważny wpływ: 60-78

minimalny wynik: 36 maksymalny wynik: 78
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Skala bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie skali bólu (1-10) dla migrenowych bólów głowy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj