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Osteopathische Manipulationsbehandlung und Migränekopfschmerzen

27. Juli 2021 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Die Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung zur Verringerung der Schwere von Migränekopfschmerzen

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die osteopathische manipulative Therapie (OMT) die Migränebehinderung und die Schweregrade im Vergleich zur Standardbehandlung einschließlich prophylaktischer pharmakologischer Mittel bei einer Behandlung über einen Zeitraum von 12 Wochen reduzieren wird. Die Forscher zielen darauf ab, die Schwere und Behinderung von Migräne durch den Einsatz von osteopathischer manipulativer Therapie zu verringern. Dies würde letztendlich die Inanspruchnahme von Arztbesuchen oder Notaufnahmebesuchen reduzieren, die große wirtschaftliche Belastung der Vereinigten Staaten für Migränepatienten verringern und die Lebensqualität der 3 Millionen chronischen Migränepatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der American Headache Society sind weltweit eine Milliarde Menschen von Migräne betroffen. In den Vereinigten Staaten leiden eine von fünf Frauen und einer von sechzehn Männern an Migränekopfschmerzen. Migräne ist die sechsthäufigste behindernde Krankheit der Welt. Mehr als vier Millionen Menschen haben chronische tägliche Migräne mit mindestens 15 Migräne pro Monat. Mehr als 90 % der Betroffenen sind während ihrer Migräneattacken nicht in der Lage, normal zu arbeiten oder zu funktionieren. Im Gegensatz zu vielen anderen chronischen Krankheiten betrifft Migräne ansonsten gesunde Menschen im jungen und mittleren Alter. Kopfschmerzen sind der viert- oder fünfthäufigste Grund für Besuche in der Notaufnahme, und die wirtschaftliche Belastung durch Migräne erreicht 78 Milliarden Dollar pro Jahr.

Die osteopathische manipulative Therapie (OMT) ist eine nicht-pharmakologische, nicht-invasive Form der manuellen Medizin. Es wurde gezeigt, dass Kopfschmerzen mit einer Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems verbunden sind, einschließlich autonomer Kerne, die für die Schmerzwahrnehmung verantwortlich sind. Es wurde auch durch Forschung gezeigt, dass Personen mit einer Migräneepisode bekanntermaßen große Mengen der entzündungsfördernden Wirkstoffe Prostaglandine, Dopamin und Serotonin freisetzen. Die Wirkung von OMT auf Kopfschmerzen kann zweifach sein: Erstens durch Erhöhung des parasympathischen Tonus und zweitens durch Hemmung entzündungsfördernder Substanzen. Daher könnte OMT theoretisch sowohl die Freisetzung von entzündungsfördernden Markern als auch das autonome Nervensystem ausgleichen, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Zu diesen Ergebnissen gehören: Verringerung der Schwere und Häufigkeit der Migräne bei Patienten, was letztendlich die Produktivität der Patienten gegenüber der Gesellschaft verbessern und die wirtschaftliche Belastung der Migränepatienten verringern könnte.

In der Vergangenheit wurde angenommen, dass OMT Migränekopfschmerzen verschlimmert. Diese Studie wird durchgeführt, um zu erfahren, wie osteopathische manipulative Therapie Migränepatienten helfen kann. Patienten, die OMT erhalten, könnten von einer verbesserten Lebensqualität profitieren, indem sie die Schwere und Häufigkeit ihrer Migränekopfschmerzen verringern, was ihre Produktivität für die Gesellschaft verbessern und die wirtschaftliche Belastung durch Migränekopfschmerzen verringern könnte. Dies könnte Informationen liefern, um die osteopathische manipulative Therapie zu einer anerkannten alternativen Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität von 3 Millionen chronischer Migränepatienten zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • St. Luke's University Health network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-50
  2. Geschlecht: männlich und weiblich
  3. ICD 10-Code für Migräne mit oder ohne Aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
  4. Keine Änderung der prophylaktischen Medikation für Kontroll- und Interventionsgruppe
  5. Keine Physiotherapie für Kopfschmerzen, Nackenschmerzen oder Trapezmuskel während 12 Wochen sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operation am Hals oder Schädel, Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls
  2. Mehr als zwei tägliche prophylaktische pharmakologische Mittel, die für die Indikation Migräne verwendet werden
  3. Aktiver Krebs
  4. Erhalt von BOTOX® gegen Migräne oder Behandlung innerhalb der letzten 4 Monate
  5. Wenn der Patient Kontraindikationen für OMT für die Interventionsgruppe hat, wie z. B. klinische Anzeichen von Frakturen in der Halswirbelsäule, Bänderinstabilität oder schwere Vertebralarterienstenose
  6. Wenn der Patient ein schlechter Kandidat für OMT in der Interventionsgruppe ist, z. B. wenn der Patient nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen.
  7. Anfallsleiden oder kürzliches Kopftrauma
  8. Während der Behandlungsdauer schwanger sind oder schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit osteopathischer manipulativer Therapie (OMT)
70 Patienten mit chronischer Migräne, die einer OMT zustimmen, erhalten vier standardisierte osteopathische manipulative Behandlungsprotokolle über einen Zeitraum von zwölf Wochen in Woche 0, 2, 6, 10. MIDAS- und HIT-6-Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Zustimmung vor der ersten Behandlung und erneut nach Abschluss des Behandlungszeitraums von zwölf Wochen eingeholt.
Verfahren: Osteopathische Manipulative Therapie (OMT)

Die osteopathische manipulative Therapie (OMT) ist eine nicht-pharmakologische, nicht-invasive Form der manuellen Medizin. Osteopathische Ärzte erhalten eine spezielle Ausbildung im Bewegungsapparat, um somatische Dysfunktionen zu erkennen. Osteopathische Ärzte bewegen dann die Muskeln und Gelenke eines Patienten mit Techniken, die Dehnung, sanften Druck und Widerstand umfassen, um den Muskeltonus zu verbessern, strukturelle Anomalien zu behandeln, Gelenkbeschränkungen zu lindern und die Aktivierung der Schmerz-Eigenwahrnehmungsbahn zu verringern.

OMT Standardisiertes Protokoll A:

  1. Okzipital- Alanto-Release
  2. Muskelenergie und Weichgewebe bis zum mittleren Trapezmuskel
  3. Muskelenergie zur Halswirbelsäule in allen drei Ebenen der Flexion/Extension, Rotation und Seitbeugung
  4. Screening auf Tenderpoints von C2-C6 an Quer- und Dornfortsätzen und Behandlung mit Gegenfärbung, wenn Tenderpoint identifiziert wird
  5. Weichgewebe zu zervikalen paraspinalen Muskeln
  6. Myo-fasziale Freisetzung der frontalen Stirn
  7. CV4 kraniale Technik
Andere Namen:
  • OMT
ANDERE: Kontrollgruppe mit Standard of Care
70 Patienten mit der Diagnose Migräne, die die Standardmedikamente erhalten, werden in Woche 0 und Woche 12 einen MIDAS- und HIT-6-Fragebogen ausfüllen. Zum Zeitpunkt der ersten Fragebögen kann mit einer neuen prophylaktischen Medikation begonnen werden, und der Patient kann bis zu zwei prophylaktische Medikamente einnehmen, ohne dass sich während des 12-wöchigen Zeitraums Änderungen ergeben.
Sonstiges: Pflegestandard
Erhalt der Standardbehandlung bei Migränekopfschmerzen mit pharmakologischen Medikamenten, mit nicht mehr als zwei prophylaktischen Medikamenten während des Studienzeitraums. Die Teilnehmer können auch Medikamente gegen abortive Migräne einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Migraine Disability Test (MIDAS)-Scores in der OMT-Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen

Verringerung des MIDAS-Scores (Migraine Disability Test) und des Grads der Behinderung gemäß dem MIDAS-Score-Scoring-System:

MIDAS-Grad I (geringe bis keine Behinderung): 0-5 MIDAS-Grad II (leichte Behinderung): 6-10 MIDAS-Grad III (mäßige Behinderung): 11-20 MIDAS-Grad IV (schwere Behinderung): 21+

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 21+ (kein Maximum)
12 Wochen
Verringerung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores in der OMT-Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen

Verringerung der Punktzahl des Headache Impact Test (HIT-6) gemäß dem Bewertungssystem:

Geringe oder keine Auswirkungen: 49 oder weniger Einige Auswirkungen: 50-55 Erhebliche Auswirkungen: 56-59 Schwere Auswirkungen: 60-78

Mindestpunktzahl: 36 Höchstpunktzahl: 78
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage über 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion der Schmerzskala (1-10) bei Migränekopfschmerzen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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