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オステオパシー整体治療と片頭痛

2021年7月27日 更新者:St. Luke's Hospital, Pennsylvania

片頭痛の重症度を軽減するオステオパシー整体治療の有効性

この研究では、研究者は、オステオパシー手技療法 (OMT) が、12 週間の時間枠で治療を行う予防薬理学的薬剤を含む標準治療と比較して、片頭痛の障害と重症度のスコアを低下させるという仮説を立てています。 研究者は、オステオパシー手技療法を利用して、片頭痛の重症度と障害を軽減することを目指しています。 これにより、最終的には診療所や救急外来の利用が減り、米国が片頭痛患者に直面する大きな経済的負担が軽減され、300 万人の慢性片頭痛患者の生活の質が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

米国頭痛協会によると、片頭痛は世界中で 10 億人に影響を与えています。 米国では、女性の 5 人に 1 人、男性の 16 人に 1 人が片頭痛に苦しんでいます。 片頭痛は、世界で 6 番目に障害を引き起こす病気です。 400 万人を超える人々が、1 か月に少なくとも 15 回の片頭痛を伴う慢性的な毎日の片頭痛を患っています。 患者の 90% 以上は、片頭痛の発作中に正常に機能したり機能したりすることができません。 他の多くの慢性疾患とは異なり、片頭痛は健康な若者や中年の人々に影響を与えます。 頭痛は救急外来受診の 4 番目または 5 番目に多い理由であり、片頭痛の経済的負担は年間 780 億ドルに達します。

オステオパシー手技療法 (OMT) は、非薬理学的、非侵襲的な手技療法です。 頭痛は、痛みの知覚に関与する自律神経核を含む自律神経系の障害に関連していることが示されています。 また、片頭痛のエピソードを持つ人は、プロスタグランジン、ドーパミン、セロトニンなどの炎症誘発物質を高レベルで放出することが知られていることも研究によって示されています. 頭痛に対する OMT の効果は 2 つあります。1 つ目は副交感神経の緊張を高めること、2 つ目は炎症性物質の抑制です。 したがって、OMT は理論的には、炎症誘発性マーカーの放出と自律神経系の両方のバランスを取り、臨床転帰の改善につながる可能性があります。 これらの成果には、患者の片頭痛の重症度と頻度の減少が含まれます。これにより、最終的に社会に対する被験者の生産性が向上し、片頭痛患者の経済的負担が軽減される可能性があります。

歴史的に、OMT は片頭痛を悪化させると考えられていました。この研究は、オステオパシー手技療法が片頭痛患者にどのように役立つかを知るために実施されています。 OMTを受けている被験者は、片頭痛の重症度と頻度を減らすことで生活の質を向上させることができ、社会に対する生産性を向上させ、片頭痛の経済的負担を軽減することができます. これは、300 万人の慢性片頭痛患者の生活の質を改善するために、オステオパシー手技療法を認知された代替療法にするための情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • St. Luke's University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18~50歳
  2. 性別: 男性と女性
  3. 前兆のあるまたはない片頭痛のICD 10コード(G43.0、 G43.1、G43.70、G43.71)
  4. 対照群と介入群の両方で予防薬の変更なし
  5. 対照群と介入群の両方で、12週間の間、頭痛、首の痛み、または僧帽筋の理学療法はありません

除外基準:

  1. 以前の首または頭蓋への手術、以前の脳卒中の病歴
  2. 片頭痛の適応症に使用される2つ以上の毎日の予防薬理学的薬剤
  3. 活動中のがん
  4. 過去4か月以内に片頭痛または治療のためにBOTOX®を受けている
  5. 患者に、頸椎の骨折、靭帯の不安定性、または重度の椎骨動脈狭窄の臨床的徴候など、介入群の OMT の禁忌がある場合
  6. 患者が命令に従うことができないなど、介入グループで患者が OMT の候補としては不十分である場合。
  7. 発作性疾患または最近の頭部外傷
  8. 妊娠中または治療期間中に妊娠した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオパシー手技療法(OMT)を受けている介入グループ
OMTに同意した慢性片頭痛の70人の患者は、0、2、6、10週の12週間にわたって4つの標準化されたオステオパシー操作治療プロトコルを受けます。 MIDASおよびHIT-6アンケートは、最初の治療前の同意時に取得され、12週間の治療期間の終了時に再度取得されます。

オステオパシー手技療法 (OMT) は、非薬理学的、非侵襲的な手技療法です。 オステオパシー医は、身体機能障害を検出するために、筋骨格系の特別なトレーニングを受けます。 次に、オステオパシー医は、ストレッチング、穏やかな圧力と抵抗を含む技術を使用して患者の筋肉と関節を動かし、筋緊張を改善し、構造異常を治療し、関節の制限を緩和し、痛みの固有受容経路の活性化を減少させます。

OMT 標準プロトコル A:

  1. 後頭 - アラントリリース
  2. 筋肉のエネルギーと軟部組織から中僧帽筋まで
  3. 屈曲/伸展、回転、側屈の 3 つの面すべてで、頸椎への筋肉エネルギー
  4. 横突起および棘突起における C2 ~ C6 の圧痛点のスクリーニングと、圧痛点が特定された場合の対比染色による治療
  5. 軟部組織から頸椎傍脊柱筋まで
  6. 前額の筋膜リリース
  7. CV4頭蓋技術
他の名前:
  • OMT
他の:標準治療の対照群
標準治療薬を受けている片頭痛と診断された70人の患者は、0週目と12週目にMIDASおよびHIT-6アンケートに記入します。 最初の質問票の時点で新しい予防薬を開始することができ、患者は最大 2 つの予防薬を服用することができ、12 週間は変更する必要はありません。
-片頭痛の標準治療を受けている 薬理学的薬物療法、研究期間中の予防薬は2つ以下。 参加者は、妊娠中絶の片頭痛薬を服用することもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した OMT 介入群の片頭痛障害検査 (MIDAS) スコアの減少。
時間枠:12週間

片頭痛障害検査 (MIDAS) スコアと MIDAS スコア スコアリング システムによる障害レベルの低下:

MIDAS グレード I (障害がほとんどない): 0-5 MIDAS グレード II (軽度の障害): 6-10 MIDAS グレード III (中程度の障害): 11-20 MIDAS グレード IV (重度の障害): 21+

最小スコア: 0 最大スコア: 21+ (最大なし)

12週間
対照群と比較した OMT 介入群の頭痛影響テスト (HIT-6) スコアの減少。
時間枠:12週間

スコアリングシステムごとの頭痛影響テスト (HIT-6) スコアの減少:

影響がほとんどまたはまったくない: 49 以下 ある程度の影響: 50-55 重大な影響: 56-59 深刻な影響: 60-78

最小スコア: 36 最大スコア: 78

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日
時間枠:12週間
12週間にわたる頭痛日数の減少
12週間
痛みのスケール
時間枠:12週間
片頭痛の痛みのスケール (1-10) の減少
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abby Rhoads, DO、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (予期された)

2022年3月30日

研究の完了 (予期された)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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