Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulationsbehandling og migrænehovedpine

27. juli 2021 opdateret af: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Effekten af ​​osteopatisk manipulativ behandling til at mindske sværhedsgraden af ​​migrænehovedpine

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at osteopatisk manipulationsterapi (OMT) vil reducere migrænehandicap og sværhedsgradsscore sammenlignet med standardbehandling, inklusive profylaktiske farmakologiske midler med behandling over 12 ugers tidsramme. Efterforskerne sigter mod at mindske sværhedsgraden og invaliditeten af ​​migræne ved at bruge osteopatisk manipulationsterapi. Dette ville i sidste ende reducere brugen af ​​besøg på kontoret eller akutafdelingen, mindske den store økonomiske byrde, USA står over for for migrænepatienter, samt forbedre livskvaliteten for de 3 millioner kroniske migrænepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge American Headache Society påvirker migrænehovedpine en milliard mennesker verden over. I USA lider hver femte kvinde og hver seksten mænd af migrænehovedpine. Migræne er den sjette mest invaliderende sygdom i verden. Mere end fire millioner mennesker har kronisk daglig migræne med mindst 15 migræne om måneden. Mere end 90 % af de syge er ude af stand til at arbejde eller fungere normalt under deres migræneanfald. I modsætning til mange andre kroniske sygdomme rammer migræne ellers raske, unge og midaldrende mennesker. Hovedpine er den fjerde eller femte mest almindelige årsag til akutmodtagelsesbesøg, og den økonomiske byrde af migræne når $78 milliarder dollars om året.

Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuel medicin. Hovedpine har vist sig at være forbundet med svækkelse af det autonome nervesystem, herunder autonome kerner, der er ansvarlige for smerteopfattelse. Det er også blevet vist gennem forskning, at personer med en migræneepisode er kendt for at frigive høje niveauer af de pro-inflammatoriske midler, prostaglandiner, dopamin og serotonin. Effekten af ​​OMT på hovedpine kan være dobbelt: For det første ved at øge den parasympatiske tonus og for det andet ved at hæmme pro-inflammatoriske stoffer. Derfor kunne OMT teoretisk imødegå både frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske markører såvel som det autonome nervesystem, hvilket fører til forbedrede kliniske resultater. Disse resultater omfatter: faldende patienters sværhedsgrad og hyppighed af deres migrænehovedpine, hvilket i sidste ende kunne forbedre forsøgspersonernes produktivitet for samfundet og mindske den økonomiske byrde for migrænepatienter.

Historisk set blev OMT antaget at forværre migrænehovedpine, denne undersøgelse udføres for at lære om, hvordan osteopatisk manipulationsterapi kan hjælpe migrænepatienter. Forsøgspersoner, der modtager OMT, kan drage fordel af forbedret livskvalitet ved at reducere forsøgspersonens sværhedsgrad og hyppighed af deres migrænehovedpine, hvilket kan forbedre deres produktivitet for samfundet og mindske den økonomiske byrde af migrænehovedpine. Dette kunne give information til at gøre osteopatisk manipulationsterapi til en anerkendt alternativ terapi for at forbedre livskvaliteten for 3 millioner kroniske migrænepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • St. Luke's University Health network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-50
  2. Køn: Mand og kvinde
  3. ICD 10-kode for migræne med eller uden aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
  4. Ingen ændring i profylaktisk medicin for både kontrol- og interventionsgruppe
  5. Ingen fysioterapi for hovedpine, nakkesmerter eller for trapezius muskel i 12 uger for både kontrol- og interventionsgruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation i nakke eller kranium, historie med tidligere slagtilfælde
  2. Mere end to daglige profylaktiske farmakologiske midler, der bruges til indikation af migrænehovedpine
  3. Aktiv kræft
  4. Modtagelse af BOTOX® mod migræne eller behandling inden for de sidste 4 måneder
  5. Hvis patienten har kontraindikationer for OMT for interventionsgruppen, såsom kliniske tegn på frakturer i cervikal rygsøjle, ligamentinstabilitet eller svær vertebral arteriestenose
  6. Hvis patienten er dårlig kandidat til OMT i interventionsgruppe som patienten er ude af stand til at følge kommandoer.
  7. Anfaldsforstyrrelse eller nyligt hovedtraume
  8. Gravid eller blive gravid i behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe, der modtager osteopatisk manipulationsterapi (OMT)
70 patienter med kronisk migræne, som giver samtykke til OMT, vil modtage fire standardiserede osteopatiske manipulative behandlingsprotokoller i løbet af 12 uger i uge 0,2,6,10. MIDAS- og HIT-6-spørgeskemaer vil blive indhentet på tidspunktet for samtykke før første behandling og igen ved afslutningen af ​​behandlingsperioden på 12 uger.

Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuel medicin. Osteopatiske læger modtager særlig træning i bevægeapparatet til at opdage somatisk dysfunktion. Osteopatiske læger flytter derefter en patients muskler og led ved hjælp af teknikker, der omfatter stræk, blidt tryk og modstand for at forbedre muskeltonicitet, behandle strukturelle abnormiteter, lindre ledbegrænsninger og mindske aktiveringen af ​​smerteproprioceptionsvejen.

OMT standardiseret protokol A:

  1. Occipital- Alanto frigivelse
  2. Muskelenergi og blødt væv til midt trapezius muskel
  3. Muskelenergi til cervikal rygsøjle i alle tre planer for fleksion/forlængelse, rotation og sidebøjning
  4. Screening for ømme punkter af C2-C6 ved tværgående og spinøse processer og behandling med modfarvning, hvis ømt punkt identificeret
  5. Blødt væv til cervikale paraspinale muskler
  6. Myo-fascial frigivelse af frontal pande
  7. CV4 kranieteknik
Andre navne:
  • OMT
ANDET: Kontrolgruppe med Standard of Care
70 patienter med diagnosen migrænehovedpine, som modtager standardmedicin, vil udfylde et MIDAS- og HIT-6-spørgeskema i uge 0 og uge 12. En ny profylaktisk medicin kan påbegyndes på tidspunktet for de første spørgeskemaer, og patienten kan være på op til to profylaktiske lægemidler uden ændringer i løbet af 12 ugers perioden.
Modtagelse af standardbehandling for migrænehovedpine med farmakologisk medicin, med ikke mere end to profylaktiske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne kan også tage abortive migrænemedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Migræne Disability Test (MIDAS) score i OMT interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 uger

Reduktion i MIDAS-score og handicapniveau i henhold til MIDAS-scoresystemet:

MIDAS Grade I (Lille til ingen handicap): 0-5 MIDAS Grade II (Mild Handicap): 6-10 MIDAS Grade III (Moderat Handicap): 11-20 MIDAS Grade IV (Svær Handicap): 21+

minimumscore: 0 maksimumscore: 21+ (intet maksimum)

12 uger
Reduktion i Headache Impact Test (HIT-6) score i OMT interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: 12 uger

Reduktion i Headache Impact Test (HIT-6)-score i henhold til scoringssystemet:

Lille eller ingen påvirkning: 49 eller mindre Nogle påvirkninger: 50-55 Væsentlig påvirkning: 56-59 Alvorlig påvirkning: 60-78

minimumscore: 36 Maksimumscore: 78

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i antallet af hovedpinedage over 12 uger
12 uger
Smerteskala
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af smerteskalaen (1-10) ved migrænehovedpine
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner