- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976985
Osteopatisk manipulationsbehandling og migrænehovedpine
Effekten af osteopatisk manipulativ behandling til at mindske sværhedsgraden af migrænehovedpine
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge American Headache Society påvirker migrænehovedpine en milliard mennesker verden over. I USA lider hver femte kvinde og hver seksten mænd af migrænehovedpine. Migræne er den sjette mest invaliderende sygdom i verden. Mere end fire millioner mennesker har kronisk daglig migræne med mindst 15 migræne om måneden. Mere end 90 % af de syge er ude af stand til at arbejde eller fungere normalt under deres migræneanfald. I modsætning til mange andre kroniske sygdomme rammer migræne ellers raske, unge og midaldrende mennesker. Hovedpine er den fjerde eller femte mest almindelige årsag til akutmodtagelsesbesøg, og den økonomiske byrde af migræne når $78 milliarder dollars om året.
Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuel medicin. Hovedpine har vist sig at være forbundet med svækkelse af det autonome nervesystem, herunder autonome kerner, der er ansvarlige for smerteopfattelse. Det er også blevet vist gennem forskning, at personer med en migræneepisode er kendt for at frigive høje niveauer af de pro-inflammatoriske midler, prostaglandiner, dopamin og serotonin. Effekten af OMT på hovedpine kan være dobbelt: For det første ved at øge den parasympatiske tonus og for det andet ved at hæmme pro-inflammatoriske stoffer. Derfor kunne OMT teoretisk imødegå både frigivelsen af pro-inflammatoriske markører såvel som det autonome nervesystem, hvilket fører til forbedrede kliniske resultater. Disse resultater omfatter: faldende patienters sværhedsgrad og hyppighed af deres migrænehovedpine, hvilket i sidste ende kunne forbedre forsøgspersonernes produktivitet for samfundet og mindske den økonomiske byrde for migrænepatienter.
Historisk set blev OMT antaget at forværre migrænehovedpine, denne undersøgelse udføres for at lære om, hvordan osteopatisk manipulationsterapi kan hjælpe migrænepatienter. Forsøgspersoner, der modtager OMT, kan drage fordel af forbedret livskvalitet ved at reducere forsøgspersonens sværhedsgrad og hyppighed af deres migrænehovedpine, hvilket kan forbedre deres produktivitet for samfundet og mindske den økonomiske byrde af migrænehovedpine. Dette kunne give information til at gøre osteopatisk manipulationsterapi til en anerkendt alternativ terapi for at forbedre livskvaliteten for 3 millioner kroniske migrænepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
- St. Luke's University Health network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-50
- Køn: Mand og kvinde
- ICD 10-kode for migræne med eller uden aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- Ingen ændring i profylaktisk medicin for både kontrol- og interventionsgruppe
- Ingen fysioterapi for hovedpine, nakkesmerter eller for trapezius muskel i 12 uger for både kontrol- og interventionsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i nakke eller kranium, historie med tidligere slagtilfælde
- Mere end to daglige profylaktiske farmakologiske midler, der bruges til indikation af migrænehovedpine
- Aktiv kræft
- Modtagelse af BOTOX® mod migræne eller behandling inden for de sidste 4 måneder
- Hvis patienten har kontraindikationer for OMT for interventionsgruppen, såsom kliniske tegn på frakturer i cervikal rygsøjle, ligamentinstabilitet eller svær vertebral arteriestenose
- Hvis patienten er dårlig kandidat til OMT i interventionsgruppe som patienten er ude af stand til at følge kommandoer.
- Anfaldsforstyrrelse eller nyligt hovedtraume
- Gravid eller blive gravid i behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe, der modtager osteopatisk manipulationsterapi (OMT)
70 patienter med kronisk migræne, som giver samtykke til OMT, vil modtage fire standardiserede osteopatiske manipulative behandlingsprotokoller i løbet af 12 uger i uge 0,2,6,10.
MIDAS- og HIT-6-spørgeskemaer vil blive indhentet på tidspunktet for samtykke før første behandling og igen ved afslutningen af behandlingsperioden på 12 uger.
|
Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv form for manuel medicin. Osteopatiske læger modtager særlig træning i bevægeapparatet til at opdage somatisk dysfunktion. Osteopatiske læger flytter derefter en patients muskler og led ved hjælp af teknikker, der omfatter stræk, blidt tryk og modstand for at forbedre muskeltonicitet, behandle strukturelle abnormiteter, lindre ledbegrænsninger og mindske aktiveringen af smerteproprioceptionsvejen. OMT standardiseret protokol A:
Andre navne:
|
|
ANDET: Kontrolgruppe med Standard of Care
70 patienter med diagnosen migrænehovedpine, som modtager standardmedicin, vil udfylde et MIDAS- og HIT-6-spørgeskema i uge 0 og uge 12.
En ny profylaktisk medicin kan påbegyndes på tidspunktet for de første spørgeskemaer, og patienten kan være på op til to profylaktiske lægemidler uden ændringer i løbet af 12 ugers perioden.
|
Modtagelse af standardbehandling for migrænehovedpine med farmakologisk medicin, med ikke mere end to profylaktiske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
Deltagerne kan også tage abortive migrænemedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Migræne Disability Test (MIDAS) score i OMT interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i MIDAS-score og handicapniveau i henhold til MIDAS-scoresystemet: MIDAS Grade I (Lille til ingen handicap): 0-5 MIDAS Grade II (Mild Handicap): 6-10 MIDAS Grade III (Moderat Handicap): 11-20 MIDAS Grade IV (Svær Handicap): 21+ minimumscore: 0 maksimumscore: 21+ (intet maksimum) |
12 uger
|
|
Reduktion i Headache Impact Test (HIT-6) score i OMT interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i Headache Impact Test (HIT-6)-score i henhold til scoringssystemet: Lille eller ingen påvirkning: 49 eller mindre Nogle påvirkninger: 50-55 Væsentlig påvirkning: 56-59 Alvorlig påvirkning: 60-78 minimumscore: 36 Maksimumscore: 78 |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine dage
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i antallet af hovedpinedage over 12 uger
|
12 uger
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion af smerteskalaen (1-10) ved migrænehovedpine
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .