- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976985
Tratamento manipulativo osteopático e enxaqueca
A eficácia do tratamento manipulativo osteopático na diminuição da gravidade das enxaquecas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a American Headache Society, as dores de cabeça da enxaqueca afetam um bilhão de pessoas em todo o mundo. Nos Estados Unidos, uma em cada cinco mulheres e um em cada dezesseis homens sofrem de enxaqueca. A enxaqueca é a sexta doença mais incapacitante do mundo. Mais de quatro milhões de pessoas têm enxaqueca crônica diária com pelo menos 15 enxaquecas por mês. Mais de 90% dos pacientes são incapazes de trabalhar ou funcionar normalmente durante seus ataques de enxaqueca. Ao contrário de muitas outras doenças crônicas, a enxaqueca afeta pessoas saudáveis, jovens e de meia-idade. A cefaleia representa o quarto ou quinto motivo mais comum para visitas ao departamento de emergência e a carga econômica da enxaqueca chega a $ 78 bilhões de dólares por ano.
A Terapia Manipulativa Osteopática (OMT) é uma forma não farmacológica e não invasiva de medicina manual. Foi demonstrado que a cefaléia está associada ao comprometimento do sistema nervoso autônomo, incluindo os núcleos autônomos responsáveis pela percepção da dor. Também foi demonstrado através de pesquisas que as pessoas com um episódio de enxaqueca são conhecidas por liberar altos níveis de agentes pró-inflamatórios, prostaglandinas, dopamina e serotonina. O efeito da OMT na dor de cabeça pode ser duplo: primeiro, aumentando o tônus parassimpático e, segundo, inibindo substâncias pró-inflamatórias. Portanto, o OMT poderia teoricamente contrabalançar tanto a liberação de marcadores pró-inflamatórios quanto o sistema nervoso autônomo, levando a melhores resultados clínicos. Esses resultados incluem: diminuir a gravidade e a frequência da enxaqueca dos pacientes, o que, em última análise, pode melhorar a produtividade dos indivíduos para a sociedade e diminuir o ônus econômico dos que sofrem de enxaqueca.
Historicamente, acreditava-se que a OMT piorava as dores de cabeça da enxaqueca, este estudo está sendo conduzido para aprender sobre como a terapia manipulativa osteopática pode ajudar os pacientes com enxaqueca. Os indivíduos que recebem OMT podem se beneficiar da melhoria da qualidade de vida, reduzindo a gravidade e a frequência da enxaqueca, o que pode melhorar sua produtividade para a sociedade e diminuir o ônus econômico das enxaquecas. Isso pode fornecer informações para tornar a terapia de manipulação osteopática uma terapia alternativa reconhecida para melhorar a qualidade de vida de 3 milhões de pessoas que sofrem de enxaqueca crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- St. Luke's University Health network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-50
- Gênero: Masculino e Feminino
- Código CID 10 de enxaqueca com ou sem aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- Nenhuma mudança na medicação profilática para o grupo controle e intervenção
- Nenhuma fisioterapia para dores de cabeça, dor no pescoço ou para o músculo trapézio durante 12 semanas para o grupo controle e intervenção
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no pescoço ou crânio, história de acidente vascular cerebral anterior
- Mais de dois agentes farmacológicos profiláticos diários usados para a indicação de enxaqueca
- câncer ativo
- Receber BOTOX® para enxaqueca ou tratamento nos últimos 4 meses
- Se o paciente tiver contraindicações para OMT para o grupo de intervenção, como sinais clínicos de fraturas na coluna cervical, instabilidade ligamentar ou estenose grave da artéria vertebral
- Se o paciente for um candidato ruim para OMT no grupo de intervenção, como o paciente é incapaz de seguir comandos.
- Distúrbio convulsivo ou traumatismo craniano recente
- Grávida ou engravidou durante o período de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Intervencionista recebendo Terapia Manipulativa Osteopática (OMT)
70 pacientes com enxaqueca crônica que consentem com OMT receberão quatro protocolos padronizados de tratamento manipulativo osteopático ao longo de doze semanas na semana 0,2,6,10.
Os questionários MIDAS e HIT-6 serão obtidos no momento do consentimento antes do primeiro tratamento e novamente na conclusão do período de tratamento de doze semanas.
|
A Terapia Manipulativa Osteopática (OMT) é uma forma não farmacológica e não invasiva de medicina manual. Os médicos osteopatas recebem treinamento especial no sistema músculo-esquelético para detectar disfunções somáticas. Os médicos osteopatas movem os músculos e articulações de um paciente usando técnicas que incluem alongamento, pressão suave e resistência para melhorar a tonicidade muscular, tratar anormalidades estruturais, aliviar a restrição articular e diminuir a ativação da via de propriocepção da dor. Protocolo Padronizado OMT A:
Outros nomes:
|
OUTRO: Grupo de controle com padrão de atendimento
70 pacientes com diagnóstico de enxaqueca que estão recebendo os medicamentos padrão de atendimento preencherão um questionário MIDAS e HIT-6 na semana 0 e na semana 12.
Uma nova medicação profilática pode ser iniciada no momento dos questionários iniciais e o paciente pode estar em uso de até duas medicações profiláticas, sem alterações durante o período de 12 semanas.
|
Receber tratamento padrão para enxaqueca com medicamentos farmacológicos, com não mais do que dois medicamentos profiláticos durante o período do estudo.
Os participantes também podem tomar medicamentos abortivos para enxaqueca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução na pontuação do Teste de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) no grupo de intervenção OMT em comparação com o grupo de controle.
Prazo: 12 semanas
|
Redução na pontuação do Teste de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) e nível de incapacidade de acordo com o sistema de pontuação do MIDAS: MIDAS Grau I (Pouca ou nenhuma incapacidade): 0-5 MIDAS Grau II (Incapacidade Leve): 6-10 MIDAS Grau III (Incapacidade Moderada): 11-20 MIDAS Grau IV (Incapacidade Grave): 21+ pontuação mínima: 0 pontuação máxima: 21+ (sem máximo) |
12 semanas
|
Redução na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) no grupo de intervenção OMT em comparação com o grupo controle.
Prazo: 12 semanas
|
Redução na pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6) de acordo com o sistema de pontuação: Pouco ou nenhum impacto: 49 ou menos Algum impacto: 50-55 Impacto substancial: 56-59 Impacto severo: 60-78 pontuação mínima: 36 pontuação máxima: 78 |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias de dor de cabeça
Prazo: 12 semanas
|
Redução do número de dias de dor de cabeça em 12 semanas
|
12 semanas
|
Escala de dor
Prazo: 12 semanas
|
Redução na escala de dor (1-10) para enxaquecas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .