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Tratamento manipulativo osteopático e enxaqueca

27 de julho de 2021 atualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

A eficácia do tratamento manipulativo osteopático na diminuição da gravidade das enxaquecas

Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a terapia manipulativa osteopática (OMT) reduzirá os escores de incapacidade e gravidade da enxaqueca quando comparado ao tratamento padrão, incluindo agentes farmacológicos profiláticos com tratamento durante um período de 12 semanas. Os investigadores visam diminuir a gravidade e a incapacidade da enxaqueca, utilizando a terapia manipulativa osteopática. Em última análise, isso reduziria a utilização de consultas em consultórios ou departamentos de emergência, diminuiria o grande fardo econômico que os Estados Unidos enfrentam para pacientes com enxaqueca, bem como melhoraria a qualidade de vida de 3 milhões de pacientes com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a American Headache Society, as dores de cabeça da enxaqueca afetam um bilhão de pessoas em todo o mundo. Nos Estados Unidos, uma em cada cinco mulheres e um em cada dezesseis homens sofrem de enxaqueca. A enxaqueca é a sexta doença mais incapacitante do mundo. Mais de quatro milhões de pessoas têm enxaqueca crônica diária com pelo menos 15 enxaquecas por mês. Mais de 90% dos pacientes são incapazes de trabalhar ou funcionar normalmente durante seus ataques de enxaqueca. Ao contrário de muitas outras doenças crônicas, a enxaqueca afeta pessoas saudáveis, jovens e de meia-idade. A cefaleia representa o quarto ou quinto motivo mais comum para visitas ao departamento de emergência e a carga econômica da enxaqueca chega a $ 78 bilhões de dólares por ano.

A Terapia Manipulativa Osteopática (OMT) é uma forma não farmacológica e não invasiva de medicina manual. Foi demonstrado que a cefaléia está associada ao comprometimento do sistema nervoso autônomo, incluindo os núcleos autônomos responsáveis ​​pela percepção da dor. Também foi demonstrado através de pesquisas que as pessoas com um episódio de enxaqueca são conhecidas por liberar altos níveis de agentes pró-inflamatórios, prostaglandinas, dopamina e serotonina. O efeito da OMT na dor de cabeça pode ser duplo: primeiro, aumentando o tônus ​​parassimpático e, segundo, inibindo substâncias pró-inflamatórias. Portanto, o OMT poderia teoricamente contrabalançar tanto a liberação de marcadores pró-inflamatórios quanto o sistema nervoso autônomo, levando a melhores resultados clínicos. Esses resultados incluem: diminuir a gravidade e a frequência da enxaqueca dos pacientes, o que, em última análise, pode melhorar a produtividade dos indivíduos para a sociedade e diminuir o ônus econômico dos que sofrem de enxaqueca.

Historicamente, acreditava-se que a OMT piorava as dores de cabeça da enxaqueca, este estudo está sendo conduzido para aprender sobre como a terapia manipulativa osteopática pode ajudar os pacientes com enxaqueca. Os indivíduos que recebem OMT podem se beneficiar da melhoria da qualidade de vida, reduzindo a gravidade e a frequência da enxaqueca, o que pode melhorar sua produtividade para a sociedade e diminuir o ônus econômico das enxaquecas. Isso pode fornecer informações para tornar a terapia de manipulação osteopática uma terapia alternativa reconhecida para melhorar a qualidade de vida de 3 milhões de pessoas que sofrem de enxaqueca crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • St. Luke's University Health network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-50
  2. Gênero: Masculino e Feminino
  3. Código CID 10 de enxaqueca com ou sem aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
  4. Nenhuma mudança na medicação profilática para o grupo controle e intervenção
  5. Nenhuma fisioterapia para dores de cabeça, dor no pescoço ou para o músculo trapézio durante 12 semanas para o grupo controle e intervenção

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia anterior no pescoço ou crânio, história de acidente vascular cerebral anterior
  2. Mais de dois agentes farmacológicos profiláticos diários usados ​​para a indicação de enxaqueca
  3. câncer ativo
  4. Receber BOTOX® para enxaqueca ou tratamento nos últimos 4 meses
  5. Se o paciente tiver contraindicações para OMT para o grupo de intervenção, como sinais clínicos de fraturas na coluna cervical, instabilidade ligamentar ou estenose grave da artéria vertebral
  6. Se o paciente for um candidato ruim para OMT no grupo de intervenção, como o paciente é incapaz de seguir comandos.
  7. Distúrbio convulsivo ou traumatismo craniano recente
  8. Grávida ou engravidou durante o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Intervencionista recebendo Terapia Manipulativa Osteopática (OMT)
70 pacientes com enxaqueca crônica que consentem com OMT receberão quatro protocolos padronizados de tratamento manipulativo osteopático ao longo de doze semanas na semana 0,2,6,10. Os questionários MIDAS e HIT-6 serão obtidos no momento do consentimento antes do primeiro tratamento e novamente na conclusão do período de tratamento de doze semanas.

A Terapia Manipulativa Osteopática (OMT) é uma forma não farmacológica e não invasiva de medicina manual. Os médicos osteopatas recebem treinamento especial no sistema músculo-esquelético para detectar disfunções somáticas. Os médicos osteopatas movem os músculos e articulações de um paciente usando técnicas que incluem alongamento, pressão suave e resistência para melhorar a tonicidade muscular, tratar anormalidades estruturais, aliviar a restrição articular e diminuir a ativação da via de propriocepção da dor.

Protocolo Padronizado OMT A:

  1. Liberação Occipital-Alanto
  2. Energia muscular e tecidos moles até o meio do músculo trapézio
  3. Energia muscular para a coluna cervical em todos os três planos de flexão/extensão, rotação e flexão lateral
  4. Triagem de tender points de C2-C6 nos processos transversos e espinhosos e tratamento com contraste se for identificado um tender point
  5. Tecido mole para os músculos paravertebrais cervicais
  6. Liberação miofascial da testa frontal
  7. técnica craniana CV4
Outros nomes:
  • OMT
OUTRO: Grupo de controle com padrão de atendimento
70 pacientes com diagnóstico de enxaqueca que estão recebendo os medicamentos padrão de atendimento preencherão um questionário MIDAS e HIT-6 na semana 0 e na semana 12. Uma nova medicação profilática pode ser iniciada no momento dos questionários iniciais e o paciente pode estar em uso de até duas medicações profiláticas, sem alterações durante o período de 12 semanas.
Receber tratamento padrão para enxaqueca com medicamentos farmacológicos, com não mais do que dois medicamentos profiláticos durante o período do estudo. Os participantes também podem tomar medicamentos abortivos para enxaqueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na pontuação do Teste de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) no grupo de intervenção OMT em comparação com o grupo de controle.
Prazo: 12 semanas

Redução na pontuação do Teste de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) e nível de incapacidade de acordo com o sistema de pontuação do MIDAS:

MIDAS Grau I (Pouca ou nenhuma incapacidade): 0-5 MIDAS Grau II (Incapacidade Leve): 6-10 MIDAS Grau III (Incapacidade Moderada): 11-20 MIDAS Grau IV (Incapacidade Grave): 21+

pontuação mínima: 0 pontuação máxima: 21+ (sem máximo)

12 semanas
Redução na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) no grupo de intervenção OMT em comparação com o grupo controle.
Prazo: 12 semanas

Redução na pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6) de acordo com o sistema de pontuação:

Pouco ou nenhum impacto: 49 ou menos Algum impacto: 50-55 Impacto substancial: 56-59 Impacto severo: 60-78

pontuação mínima: 36 pontuação máxima: 78

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de dor de cabeça
Prazo: 12 semanas
Redução do número de dias de dor de cabeça em 12 semanas
12 semanas
Escala de dor
Prazo: 12 semanas
Redução na escala de dor (1-10) para enxaquecas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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