Osteopaattinen manipuloiva hoito ja migreenipäänsärky
Osteopaattisen manipuloivan hoidon teho migreenin päänsärkyjen vaikeusasteen vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Headache Societyn mukaan migreenipäänsärky vaikuttaa miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa joka viides nainen ja joka kuudestoista mies kärsii migreenipäänsärystä. Migreeni on kuudenneksi vammaisin sairaus maailmassa. Yli neljällä miljoonalla ihmisellä on krooninen päivittäinen migreeni ja vähintään 15 migreeniä kuukaudessa. Yli 90 % sairastuneista ei pysty työskentelemään tai toimimaan normaalisti migreenikohtauksensa aikana. Toisin kuin monet muut krooniset sairaudet, migreeni vaikuttaa muuten terveisiin, nuoriin ja keski-ikäisiin ihmisiin. Päänsärky on neljänneksi tai viidenneksi yleisin päivystyskäyntien syy, ja migreenin taloudellinen taakka on 78 miljardia dollaria vuodessa.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on ei-farmakologinen, ei-invasiivinen manuaalisen lääketieteen muoto. Päänsärky on osoitettu liittyvän autonomisen hermoston heikkenemiseen, mukaan lukien kivun havaitsemisesta vastuussa olevat autonomiset ytimet. Tutkimuksissa on myös osoitettu, että migreenijaksosta kärsivien henkilöiden tiedetään vapauttavan korkeita määriä pro-inflammatorisia aineita, prostaglandiineja, dopamiinia ja serotoniinia. OMT:n vaikutus päänsärkyyn voi olla kaksinkertainen: Ensinnäkin lisäämällä parasympaattista sävyä ja toiseksi estämällä tulehdusta edistäviä aineita. Siksi OMT voisi teoriassa tasapainottaa sekä tulehdusta edistävien merkkiaineiden vapautumisen että autonomisen hermoston, mikä johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin. Näitä tuloksia ovat mm.: potilaiden migreenipäänsäryn vakavuuden ja esiintymistiheyden väheneminen, mikä voi viime kädessä parantaa koehenkilöiden tuottavuutta yhteiskunnalle ja vähentää migreenistä kärsivien taloudellista taakkaa.
Historiallisesti OMT:n uskottiin pahentavan migreenipäänsärkyä. Tämä tutkimus tehdään saadakseen tietoa siitä, kuinka osteopaattinen manipuloiva hoito voi auttaa migreenipotilaita. OMT:tä saavat koehenkilöt voisivat hyötyä parantuneesta elämänlaadusta vähentämällä migreenipäänsäryn vakavuutta ja esiintymistiheyttä, mikä voisi parantaa heidän tuottavuuttaan yhteiskunnalle ja vähentää migreenipäänsäryn taloudellista taakkaa. Tämä voisi tarjota tietoa, jotta osteopaattisesta manipulatiivisesta hoidosta tulisi tunnustettu vaihtoehtoinen hoito, joka parantaa 3 miljoonan kroonisesta migreenistä kärsivän elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- St. Luke's University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-50
- Sukupuoli: Mies ja nainen
- Migreenin ICD 10 koodi auralla tai ilman (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- Ennaltaehkäisevä lääkitys ei muutu kontrolli- ja interventioryhmässä
- Ei fysioterapiaa päänsärkyyn, niskakipuun tai trapetsilihakseen 12 viikon aikana sekä kontrolli- että interventioryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kaulan tai kallon leikkaus, aikaisempi aivohalvaus
- Yli kaksi päivittäistä profylaktista farmakologista ainetta, joita käytetään migreenipäänsäryn indikaatioon
- Aktiivinen syöpä
- BOTOX®-hoidon saaminen migreeniin tai hoitoon viimeisen 4 kuukauden aikana
- Jos potilaalla on vasta-aiheita OMT:lle interventioryhmässä, kuten kaularangan murtumien kliiniset merkit, nivelsiteiden epävakaus tai vaikea nikamavaltimon ahtauma
- Jos potilas on huono ehdokas OMT:hen interventioryhmässä, kuten potilas ei pysty noudattamaan komentoja.
- Kohtaushäiriö tai äskettäinen pään trauma
- Raskaana tai tulla raskaaksi hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä, joka saa osteopaattista manipulaatioterapiaa (OMT)
70 kroonista migreeniä sairastavaa potilasta, jotka suostuvat OMT:hen, saavat neljä standardoitua osteopaattista manipuloivaa hoitoprotokollaa kahdentoista viikon aikana viikolla 0,2,6,10.
MIDAS- ja HIT-6-kyselylomakkeet hankitaan suostumuksen yhteydessä ennen ensimmäistä hoitoa ja uudelleen kahdentoista viikon hoitojakson päätyttyä.
|
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on ei-farmakologinen, ei-invasiivinen manuaalisen lääketieteen muoto. Osteopaattiset lääkärit saavat erityistä tuki- ja liikuntaelimistön koulutusta somaattisten toimintahäiriöiden havaitsemiseksi. Osteopaattiset lääkärit liikuttavat sitten potilaan lihaksia ja niveliä käyttämällä tekniikoita, jotka sisältävät venyttelyn, kevyen paineen ja vastuksen parantaakseen lihasten toonisuutta, hoitaakseen rakenteellisia poikkeavuuksia, lievittääkseen nivelrajoituksia ja vähentääkseen kivun proprioseption reitin aktivaatiota. OMT standardoitu protokolla A:
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä, jossa on hoitostandardi
70 potilasta, joilla on diagnosoitu migreenipäänsärky ja jotka saavat standardihoitolääkkeitä, täyttävät MIDAS- ja HIT-6-kyselylomakkeen viikolla 0 ja viikolla 12.
Uusi ennaltaehkäisevä lääkitys voidaan aloittaa ensimmäisten kyselylomakkeiden yhteydessä ja potilas voi käyttää enintään kahta ennaltaehkäisevää lääkitystä ilman muutoksia 12 viikon aikana.
|
Migreenipäänsäryn standardihoito farmakologisilla lääkkeillä, enintään kahdella profylaktisella lääkkeellä tutkimusjakson aikana.
Osallistujat voivat myös ottaa abortoivia migreenilääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenivammaisuustestin (MIDAS) pistemäärän lasku OMT-interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Migreenivammaisuustestin (MIDAS) pistemäärän ja vammaisuuden aleneminen MIDAS-pisteytysjärjestelmän mukaan: MIDAS aste I (pieni tai ei vamma): 0-5 MIDAS aste II (lievä vamma): 6-10 MIDAS aste III (keskivaikea vamma): 11-20 MIDAS aste IV (vaikea vamma): 21+ vähimmäispistemäärä: 0 enimmäispistemäärä: 21+ (ei maksimipistettä) |
12 viikkoa
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) pistemäärän lasku OMT-interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pistemäärän lasku pisteytysjärjestelmän mukaan: Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta: 49 tai vähemmän Jotain vaikutusta: 50-55 Merkittävä vaikutus: 56-59 Vaikutus vakava: 60-78 vähimmäispisteet: 36 Enimmäispisteet: 78 |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päänsärkypäivien määrän vähentäminen 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kipuasteikon (1-10) vähentäminen migreenipäänsäryssä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .