Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatieve behandeling en migrainehoofdpijn

27 juli 2021 bijgewerkt door: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

De werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandeling bij het verminderen van de ernst van migrainehoofdpijn

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat Osteopathische Manipulatieve Therapie (OMT) de invaliditeits- en ernstscores van migraine zal verminderen in vergelijking met standaardzorg inclusief profylactische farmacologische middelen met behandeling gedurende een tijdsbestek van 12 weken. De onderzoekers streven ernaar de ernst en invaliditeit van migraine te verminderen door gebruik te maken van osteopathische manipulatieve therapie. Dit zou uiteindelijk het gebruik van kantoor- of spoedeisende hulpbezoeken verminderen, de grote economische last waarmee de Verenigde Staten worden geconfronteerd voor migrainepatiënten verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren voor de 3 miljoen chronische migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de American Headache Society treft migraine wereldwijd een miljard mensen. In de Verenigde Staten lijdt een op de vijf vrouwen en een op de zestien mannen aan migraine. Migraine is de zesde meest invaliderende ziekte ter wereld. Meer dan vier miljoen mensen hebben chronische dagelijkse migraine met minstens 15 migraine per maand. Meer dan 90% van de patiënten kan niet werken of normaal functioneren tijdens hun migraineaanvallen. In tegenstelling tot veel andere chronische ziekten treft migraine overigens gezonde mensen van jonge en middelbare leeftijd. Hoofdpijn is de vierde of vijfde meest voorkomende reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp en de economische last van migraine bereikt $ 78 miljard dollar per jaar.

Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een niet-farmacologische, niet-invasieve vorm van manuele geneeskunde. Er is aangetoond dat hoofdpijn verband houdt met een aantasting van het autonome zenuwstelsel, inclusief autonome kernen die verantwoordelijk zijn voor pijnperceptie. Uit onderzoek is ook gebleken dat mensen met een migraine-episode hoge niveaus van ontstekingsbevorderende middelen, prostaglandinen, dopamine en serotonine afgeven. Het effect van OMT op hoofdpijn kan tweeledig zijn: ten eerste door de parasympathische tonus te verhogen en ten tweede door pro-inflammatoire stoffen te remmen. Daarom zou OMT in theorie een tegenwicht kunnen vormen voor zowel de afgifte van pro-inflammatoire markers als het autonome zenuwstelsel, wat leidt tot verbeterde klinische resultaten. Deze resultaten omvatten: het verminderen van de ernst en frequentie van hun migrainehoofdpijn bij patiënten, wat uiteindelijk de productiviteit van proefpersonen voor de samenleving zou kunnen verbeteren en de economische last van migrainepatiënten zou kunnen verminderen.

Historisch gezien werd aangenomen dat OMT migrainehoofdpijn verergerde, deze studie wordt uitgevoerd om te leren hoe osteopathische manipulatieve therapie migrainepatiënten kan helpen. Onderwerpen die OMT krijgen, kunnen profiteren van een verbeterde kwaliteit van leven door de ernst en frequentie van hun migrainehoofdpijn te verminderen, wat hun productiviteit voor de samenleving zou kunnen verbeteren en de economische last van migrainehoofdpijn zou kunnen verminderen. Dit zou informatie kunnen opleveren om van osteopathische manipulatieve therapie een erkende alternatieve therapie te maken om de levenskwaliteit van 3 miljoen chronische migrainepatiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • St. Luke's University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-50
  2. Geslacht: Man en Vrouw
  3. ICD 10-code van migraine met of zonder aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
  4. Geen verandering in profylactische medicatie voor zowel controle- als interventiegroep
  5. Geen fysiotherapie voor hoofdpijn, nekpijn of voor trapezius gedurende 12 weken voor zowel controle- als interventiegroep

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie aan nek of schedel, geschiedenis van een eerdere beroerte
  2. Meer dan twee dagelijkse profylactische farmacologische middelen gebruikt voor de indicatie migrainehoofdpijn
  3. Actieve kanker
  4. BOTOX® ontvangen voor migraine of behandeling in de afgelopen 4 maanden
  5. Als de patiënt contra-indicaties heeft voor OMT voor de interventiegroep, zoals klinische tekenen van fracturen in de cervicale wervelkolom, instabiliteit van de ligamenten of ernstige stenose van de wervelslagader
  6. Als de patiënt een slechte kandidaat is voor OMT in de interventiegroep, kan de patiënt bijvoorbeeld geen commando's opvolgen.
  7. Convulsieve stoornis of recent hoofdtrauma
  8. Zwanger of zwanger worden tijdens de behandelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep die osteopathische manipulatieve therapie (OMT) ontvangt
70 patiënten met chronische migraine die instemmen met OMT zullen vier gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve behandelingsprotocollen ontvangen in de loop van twaalf weken in week 0,2,6,10. MIDAS- en HIT-6-vragenlijsten worden verkregen op het moment van toestemming voorafgaand aan de eerste behandeling en opnieuw aan het einde van een behandelperiode van twaalf weken.
Procedure: Osteopathische manipulatieve therapie (OMT)

Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een niet-farmacologische, niet-invasieve vorm van manuele geneeskunde. Osteopathische artsen krijgen een speciale training in het bewegingsapparaat om somatische disfunctie op te sporen. Osteopathische artsen verplaatsen vervolgens de spieren en gewrichten van een patiënt met behulp van technieken zoals strekken, zachte druk en weerstand om de spiertonus te verbeteren, structurele afwijkingen te behandelen, gewrichtsbeperkingen te verlichten en de activatie van de pijnproprioceptieroute te verminderen.

OMT gestandaardiseerd protocol A:

  1. Occipitale Alanto release
  2. Spierenergie en zacht weefsel tot middentrapeziusspier
  3. Spierenergie naar de cervicale wervelkolom in alle drie de vlakken van flexie/extensie, rotatie en zijwaartse buiging
  4. Screening op tenderpoints van C2-C6 bij transversale en processus spinosus en behandeling met tegenkleuring als tenderpoint is geïdentificeerd
  5. Zacht weefsel naar cervicale paraspinale spieren
  6. Myofasciale release van frontaal voorhoofd
  7. CV4 craniale techniek
Andere namen:
  • OMT
ANDER: Controlegroep met zorgstandaard
70 patiënten met de diagnose migrainehoofdpijn die de standaardmedicatie krijgen, zullen in week 0 en week 12 een MIDAS- en HIT-6-vragenlijst invullen. Een nieuwe profylactische medicatie kan worden gestart op het moment van de eerste vragenlijsten en de patiënt kan maximaal twee profylactische medicatie gebruiken, zonder wijzigingen gedurende de periode van 12 weken.
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling ontvangen voor migrainehoofdpijn met farmacologische medicijnen, met niet meer dan twee profylactische medicijnen tijdens de onderzoeksperiode. Deelnemers kunnen ook medicijnen tegen mislukte migraine gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de Migraine Disability Test (MIDAS)-score in de OMT-interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 weken

Vermindering van de Migraine Disability Test (MIDAS)-score en mate van invaliditeit volgens het MIDAS-scorescoresysteem:

MIDAS Graad I (weinig tot geen handicap): 0-5 MIDAS Graad II (lichte handicap): 6-10 MIDAS Graad III (matige handicap): 11-20 MIDAS Graad IV (ernstige handicap): 21+

minimale score: 0 maximale score: 21+ (geen maximum)
12 weken
Verlaging van de Headache Impact Test (HIT-6)-score in de OMT-interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 weken

Verlaging van de score van de Headache Impact Test (HIT-6) volgens het scoresysteem:

Weinig of geen impact: 49 of minder Enige impact: 50-55 Substantiële impact: 56-59 Ernstige impact: 60-78

minimumscore: 36 Maximumscore: 78
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Dagen
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen gedurende 12 weken
12 weken
Pijn schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verlaging van de pijnschaal (1-10) voor migrainehoofdpijn
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren