Trattamento manipolativo osteopatico ed emicrania
L'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nel ridurre la gravità dell'emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'American Headache Society, l'emicrania colpisce un miliardo di persone in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, una donna su cinque e un uomo su sedici soffrono di emicrania. L'emicrania è la sesta malattia più invalidante al mondo. Più di quattro milioni di persone soffrono di emicrania cronica quotidiana con almeno 15 emicranie al mese. Più del 90% dei malati non è in grado di lavorare o funzionare normalmente durante i loro attacchi di emicrania. A differenza di molte altre malattie croniche, l'emicrania colpisce persone altrimenti sane, giovani e di mezza età. Il mal di testa rappresenta la quarta o quinta ragione più comune per le visite al pronto soccorso e l'onere economico dell'emicrania raggiunge i 78 miliardi di dollari all'anno.
La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una forma di medicina manuale non farmacologica e non invasiva. È stato dimostrato che la cefalea è associata alla compromissione del sistema nervoso autonomo, inclusi i nuclei autonomici responsabili della percezione del dolore. È stato anche dimostrato attraverso la ricerca che le persone con un episodio di emicrania rilasciano alti livelli di agenti pro-infiammatori, prostaglandine, dopamina e serotonina. L'effetto dell'OMT sul mal di testa può essere duplice: in primo luogo, aumentando il tono parasimpatico e, in secondo luogo, inibendo le sostanze pro-infiammatorie. Pertanto, l'OMT potrebbe teoricamente controbilanciare sia il rilascio di marcatori pro-infiammatori sia il sistema nervoso autonomo portando a risultati clinici migliori. Questi risultati includono: diminuzione della gravità e della frequenza dell'emicrania nei pazienti, che, in ultima analisi, potrebbe migliorare la produttività dei soggetti per la società e ridurre l'onere economico di chi soffre di emicrania.
Storicamente, si credeva che l'OMT peggiorasse l'emicrania, questo studio è stato condotto per scoprire come la terapia manipolativa osteopatica può aiutare i pazienti con emicrania. I soggetti che ricevono l'OMT potrebbero beneficiare di una migliore qualità della vita riducendo la gravità e la frequenza dell'emicrania del soggetto, il che potrebbe migliorare la loro produttività per la società e diminuire l'onere economico dell'emicrania. Ciò potrebbe fornire informazioni per rendere la terapia manipolativa osteopatica una terapia alternativa riconosciuta per migliorare la qualità della vita di 3 milioni di persone che soffrono di emicrania cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
- St. Luke's University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-50
- Genere: maschio e femmina
- Codice ICD 10 dell'emicrania con o senza aura (G43.0, G43.1, G43.70, G43.71)
- Nessun cambiamento nei farmaci profilattici sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento
- Nessuna terapia fisica per mal di testa, dolore al collo o per il muscolo trapezio durante 12 settimane sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al collo o al cranio, anamnesi di precedente ictus
- Più di due agenti farmacologici profilattici giornalieri utilizzati per l'indicazione dell'emicrania
- Cancro attivo
- Ricezione di BOTOX® per emicrania o trattamento negli ultimi 4 mesi
- Se il paziente ha controindicazioni per l'OMT per il gruppo di intervento come segni clinici di fratture del rachide cervicale, instabilità dei legamenti o grave stenosi dell'arteria vertebrale
- Se il paziente è un candidato scarso per l'OMT nel gruppo di intervento, ad esempio il paziente non è in grado di seguire i comandi.
- Disturbo convulsivo o recente trauma cranico
- Gravidanza o gravidanza durante il periodo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo interventistico che riceve terapia manipolativa osteopatica (OMT)
70 pazienti con emicrania cronica che acconsentono all'OMT riceveranno quattro protocolli di trattamento manipolativo osteopatico standardizzato nel corso di dodici settimane alla settimana 0,2,6,10.
I questionari MIDAS e HIT-6 saranno ottenuti al momento del consenso prima del primo trattamento e di nuovo al termine del periodo di trattamento di dodici settimane.
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La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una forma di medicina manuale non farmacologica e non invasiva. I medici osteopati ricevono una formazione specifica nel sistema muscolo-scheletrico per rilevare la disfunzione somatica. I medici osteopati quindi muovono i muscoli e le articolazioni di un paziente utilizzando tecniche che includono stretching, leggera pressione e resistenza per migliorare la tonicità muscolare, trattare le anomalie strutturali, alleviare la restrizione articolare e diminuire l'attivazione della via della propriocezione del dolore. Protocollo standardizzato OMT A:
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo di controllo con standard di cura
70 pazienti con diagnosi di emicrania che ricevono i farmaci standard per la cura completeranno un questionario MIDAS e HIT-6 alla settimana 0 e alla settimana 12.
Un nuovo farmaco profilattico può essere avviato al momento dei questionari iniziali e il paziente può assumere fino a due farmaci profilattici, senza modifiche durante il periodo di 12 settimane.
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Ricevere standard di cura per l'emicrania con farmaci farmacologici, con non più di due farmaci profilattici durante il periodo di studio.
I partecipanti possono anche assumere farmaci per l'emicrania abortivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio del test di disabilità dell'emicrania (MIDAS) nel gruppo di intervento OMT rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione del punteggio del test di disabilità dell'emicrania (MIDAS) e del livello di disabilità in base al sistema di punteggio del punteggio MIDAS: Grado MIDAS I (disabilità lieve o assente): 0-5 Grado MIDAS II (disabilità lieve): 6-10 Grado MIDAS III (disabilità moderata): 11-20 Grado MIDAS IV (disabilità grave): 21+ punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 21+ (nessun massimo) |
12 settimane
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Riduzione del punteggio dell'Headache Impact Test (HIT-6) nel gruppo di intervento OMT rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione del punteggio dell'Headache Impact Test (HIT-6) secondo il sistema di punteggio: Impatto minimo o nullo: 49 o meno Impatto minimo: 50-55 Impatto sostanziale: 56-59 Impatto grave: 60-78 punteggio minimo: 36 Punteggio massimo: 78 |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione del numero di giorni di mal di testa in 12 settimane
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12 settimane
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Scala del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione della scala del dolore (1-10) per l'emicrania
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abby Rhoads, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Voigt K, Liebnitzky J, Burmeister U, Sihvonen-Riemenschneider H, Beck M, Voigt R, Bergmann A. Efficacy of osteopathic manipulative treatment of female patients with migraine: results of a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):225-30. doi: 10.1089/acm.2009.0673. Epub 2011 Mar 8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Cerritelli F, Lacorte E, Ruffini N, Vanacore N. Osteopathy for primary headache patients: a systematic review. J Pain Res. 2017 Mar 14;10:601-611. doi: 10.2147/JPR.S130501. eCollection 2017.
- McReynolds TM, Sheridan BJ. Intramuscular ketorolac versus osteopathic manipulative treatment in the management of acute neck pain in the emergency department: a randomized clinical trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Feb;105(2):57-68.
- Zein-Hammoud M, Standley PR. Modeled Osteopathic Manipulative Treatments: A Review of Their in Vitro Effects on Fibroblast Tissue Preparations. J Am Osteopath Assoc. 2015 Aug;115(8):490-502. doi: 10.7556/jaoa.2015.103.
- Francesco Cerritelli, et al. Is osteopathic manipulative treatment effective in migraine?. International Journal of Osteopathic Medicine. March 2013Volume 16, Issue 1, Pages e1-e2.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-106
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