NIH 교내 연구 프로그램 피험자와 파트너를 위한 임신 등록 프로토콜
주제 및 파트너를 위한 NIH 교내 연구 프로그램의 임신 등록 프로토콜
배경:
2018년에 NIH 교내 연구 프로그램에는 거의 23,000명이 활발한 임상 연구에 참여했습니다. 그 사람들의 절반은 여성이었습니다. 3분의 1 이상이 가임 연령이었습니다. 연구자들은 이 그룹의 데이터를 사용하여 임신 등록부를 만들려고 합니다. 연구 제품에 대한 계획되지 않은 노출과 관련된 임신 및 출산 결과에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이러한 제품에는 약물, 백신, 치료 및 개입이 포함될 수 있습니다.
목적:
NIH 임상 시험에 참여한 사람들과 연구 기간 동안 또는 그 직후에 임신한 파트너로부터 임신 및 출산에 관한 데이터를 수집합니다.
적임:
NIH 임상 시험에 참여하고 연구 중 또는 그 후 1년 이내에 임신한 모든 연령의 사람들과 그들의 파트너.
설계:
참가자는 전화로 선별됩니다. 이들의 임상시험 이력이 검증될 것입니다.
참가자는 직접, 전화 또는 가상으로 인터뷰합니다. 그들은 임신과 관련된 그들의 건강 및 시험 경험에 대해 질문을 받을 것입니다. 그들은 임신과 아기에 대한 세부 정보를 제공할 것입니다(해당하는 경우). 해당되는 경우 아기 출생 후 1년 동안 6개월마다 인터뷰를 하게 됩니다.
NIH 및 외부 의료 기록의 데이터가 모두 사용됩니다. 참가자는 담당 의사의 이름과 연락처를 제공합니다. 그들은 자신의 기록을 사용할 수 있는 릴리스를 제공할 것입니다. 필요한 경우 아기의 기록을 공개할 것입니다.
데이터는 코딩되어 사내 NIH 보안 서버의 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 향후 연구에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명:
이 프로토콜은 현재 및 이전 NIH 교내 연구 참가자, 그들의 파트너 및 NIH 교내 임상 시험에 참여하는 동안 또는 그 후 1년 이내에 임신한 자손으로부터 전향적 및 후향적 건강 정보를 수집하기 위한 임신 등록부 역할을 합니다. 레지스트리는 임신 및 출산에 대한 임상 시험 개입의 결과에 대한 보충 데이터를 제공할 것입니다. 이 정보는 임산부가 임신 즉시 연구 참여에서 제외되는 경우가 많고 임신한 여성과 그 자손 결과가 정확하지 않기 때문에 이 정보를 거의 사용할 수 없기 때문입니다. NIH의 교내 프로그램에서 체계적으로 또는 일상적으로 수집 및 평가됩니다. 연구 연구 임상 시험 참여 후 1년 이내에 임신한 여성의 파트너는 임상 시험 참여가 밀접 접촉자까지 확대되는지 평가하기 위해 참여하도록 초대됩니다.
목적:
NIH 교내 임상 시험 참가자 및/또는 현재 및 이전 NIH 연구 참가자의 파트너로부터 임신 및 자손 결과에 대한 정보를 수집합니다.
연구 모집단:
성인 참가자:
NIH 교내 임상 시험에 참여하고 연구 중 또는 연구 후 1년 이내에 임신한 여성.
NIH 교내 임상 시험에 참여한 여성의 남성 또는 여성 파트너로서 연구 중 또는 연구 후 1년 이내에 임신했습니다.
NIH 교내 임상 시험 참가자의 여성 파트너는 파트너가 연구에 참여하는 동안 또는 파트너가 연구에 참여한 후 1년 이내에 임신했습니다.
출생부터 생후 12개월까지의 자손이며 다음과 같이 태어났습니다.
NIH 교내 임상 시험에 참여하고 연구 중 또는 연구 후 1년 이내에 임신한 여성.
NIH 교내 임상 시험에 참여한 여성의 남성 또는 여성 파트너로서 연구 중 또는 연구 후 1년 이내에 임신했습니다.
NIH 교내 임상 시험 참가자의 여성 파트너는 파트너가 연구에 참여하는 동안 또는 파트너가 연구에 참여한 후 1년 이내에 임신했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
모든 참가자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 데이터 수집 연구 활동을 준수하겠다는 진술
- 0-100세의 남성 또는 여성
- NIH 프로토콜 참가자 또는 참가자의 파트너
- 그룹 #1(임산부 NIH 참가자)
NIH 교내 임상 시험에 참여하는 동안 중재 마지막 날 또는 그 후 1년 이내에 임신이 확인되고 다음 기준/평가 중 하나 이상을 충족하는 여성 NIH 연구 참가자:
- 양성 임신 검사(혈청 또는 소변)
- 태아 심장음 청진
- 태아 운동의 임상 평가
초음파로 임신 증명
- 그룹 #2(남성 및 여성 파트너)
NIH 교내 임상 시험에 참여하고 연구 중이거나 개입 마지막 날로부터 1년 이내에 임신한 여성의 남성 또는 여성 파트너.
-그룹 #3(NIH 임상시험 참여자 남성 또는 여성의 임신한 여성 파트너)
NIH 교내 임상 시험 참가자의 여성 파트너로서, 파트너가 임신 중이거나 파트너가 연구에 참여한 후 개입 마지막 날로부터 1년 이내에 임신했고 다음 기준/평가 중 하나 이상을 충족하는 여성 파트너:
- 양성 임신 검사(혈청 또는 소변)
- 태아 심장음 청진
- 태아 운동의 임상 평가
초음파로 임신 증명
- 그룹 #4(임신 여성 참여자 또는 임신 여성 파트너의 신생아 또는 자손)
출생부터 생후 12개월까지의 자손이며 다음과 같이 태어났습니다.
- NIH 교내 임상 시험에 참여하고 연구 중 또는 연구 후 1년 이내에 임신한 여성.
- 연구 중 또는 연구 후 1년 이내에 임신한 NIH 교내 임상 시험에 참여한 여성 또는 남성의 여성 파트너.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 자연사 또는 관찰 연구와 같은 임상 시험 기준을 충족하지 않는 NIH 연구에 참여
- NIH 임상시험 참여 후 1년 이상 경과한 임신/발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 #1 / 임산부 NIH 참가자
여성 NIH 연구 참가자.
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그룹 #2 / 남성 및 여성 파트너
NIH 교내 임상 시험에 참여하고 임신한 여성의 남성 또는 여성 파트너.
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그룹 #3 / 남성 또는 여성 NIH 임상 시험 참가자의 임산부 파트너
NIH 교내 임상 시험 참여자의 여성 파트너는 파트너가 연구에 참여하는 동안 또는 파트너가 연구에 참여한 후 개입 마지막 날로부터 1년 이내에 임신했습니다.
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그룹 #4 / 임신한 여성 참가자 또는 임신한 Fe의 신생아 또는 자손
생후 12개월까지의 자손으로 여성 참여자/여성 파트너에게서 태어났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 학습 과목 등록
기간: 연구 종료
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연구의 유일한 결과는 모든 연구 대상을 등록하는 것입니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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