Protocole de registre des grossesses du programme de recherche intra-muros des NIH pour les sujets et leurs partenaires
Protocole de registre de grossesse du programme de recherche intra-muros des NIH pour les sujets et leurs partenaires
Arrière plan:
En 2018, le programme de recherche intra-muros du NIH comptait près de 23 000 personnes participant à des études de recherche clinique actives. La moitié de ces personnes étaient des femmes. Plus d'un tiers étaient en âge de procréer. Les chercheurs veulent utiliser les données de ce groupe pour créer un registre des grossesses. Il sera utilisé pour recueillir des données sur les résultats de la grossesse et de l'accouchement liés à l'exposition non planifiée aux produits de la recherche. Ces produits peuvent comprendre des médicaments, des vaccins, des traitements et des interventions.
Objectif:
Recueillir des données sur les grossesses et les naissances auprès des personnes qui ont participé à un essai clinique du NIH et de leurs partenaires qui sont tombées enceintes pendant l'étude ou peu de temps après.
Admissibilité:
Les personnes de tout âge et leurs partenaires qui ont participé à un essai clinique du NIH et sont tombées enceintes pendant l'étude ou dans l'année qui a suivi.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés par téléphone. Leurs antécédents d'essais cliniques seront vérifiés.
Les participants seront interviewés en personne, par téléphone ou virtuellement. Elles seront interrogées sur leur état de santé et leur expérience d'essai par rapport à leur grossesse. Ils donneront des détails sur leur grossesse et leur bébé (le cas échéant). Elles seront interrogées tous les 6 mois pendant 1 an après la naissance de leur bébé, le cas échéant.
Les données des NIH et des dossiers médicaux extérieurs seront utilisées. Les participants donneront le nom et les coordonnées de leur médecin. Ils fourniront une autorisation pour que leurs dossiers soient utilisés. Si nécessaire, ils fourniront une autorisation pour les dossiers de leur bébé.
Les données seront codées et stockées dans une base de données sur un serveur sécurisé interne du NIH. Les données peuvent être utilisées dans de futures études
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Ce protocole servira de registre de grossesse pour collecter des informations prospectives et rétrospectives sur la santé des participants actuels et anciens à la recherche intra-muros des NIH, de leurs partenaires et de leur progéniture qui sont tombées enceintes pendant ou dans l'année suivant leur participation à un essai clinique intra-muros des NIH. Le registre fournira des données supplémentaires sur les résultats des interventions d'essais cliniques sur la grossesse et l'accouchement, car ces informations sont rarement disponibles car les femmes enceintes sont souvent immédiatement exclues de la participation à l'étude lorsqu'elles tombent enceintes et les données des femmes qui sont tombées enceintes et les résultats de leur progéniture ne sont pas disponibles. systématiquement ou systématiquement collectés et évalués dans le cadre du programme intra-muros du NIH. Les partenaires des femmes qui sont tombées enceintes dans l'année suivant la participation à l'étude de recherche dans les essais cliniques seront invités à participer pour évaluer si la participation aux essais cliniques s'étend aux personnes en contact étroit.
Objectif:
Recueillir des informations sur les résultats de la grossesse et de la progéniture auprès des participants aux essais cliniques intra-muros des NIH et/ou des partenaires des participants actuels et anciens à la recherche des NIH.
Population étudiée :
Participants adultes :
Femmes qui ont participé aux essais cliniques intra-muros du NIH et sont tombées enceintes pendant l'étude ou dans l'année qui a suivi.
Partenaires masculins ou féminins de femmes ayant participé à des essais cliniques intra-muros du NIH qui sont tombées enceintes pendant qu'elles étaient à l'étude ou dans l'année qui a suivi.
Partenaires féminins des participantes aux essais cliniques intra-muros des NIH qui sont tombées enceintes pendant que leur partenaire participait à une étude ou dans l'année suivant la participation de leur partenaire à une étude.
Progéniture de la naissance à 12 mois et née à :
Femmes qui ont participé aux essais cliniques intra-muros du NIH et sont tombées enceintes pendant l'étude ou dans l'année qui a suivi.
Partenaires masculins ou féminins de femmes ayant participé à des essais cliniques intra-muros du NIH qui sont tombées enceintes pendant qu'elles étaient à l'étude ou dans l'année qui a suivi.
Partenaires féminins des participantes aux essais cliniques intra-muros des NIH qui sont tombées enceintes pendant que leur partenaire participait à une étude ou dans l'année suivant la participation de leur partenaire à une étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
Tous les participants
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les activités d'étude de collecte de données
- Homme ou femme, âgé de 0 à 100 ans
- Participant ou partenaire d'un participant au protocole NIH
- Groupe n° 1 (participantes enceintes des NIH)
Participants féminins à l'étude NIH avec une grossesse confirmée qui s'est produite pendant ou dans l'année suivant le dernier jour d'intervention lors de la participation aux essais cliniques intra-muros des NIH ET qui répondent à au moins l'un des critères/évaluations suivants :
- Test de grossesse positif (sérum ou urine)
- Auscultation des tonalités cardiaques fœtales
- Évaluation clinique des mouvements fœtaux
Démonstration de grossesse par échographie
- Groupe #2 (partenaires masculins et féminins)
Partenaires masculins ou féminins de femmes qui ont participé à des essais cliniques intra-muros du NIH et qui sont tombées enceintes pendant qu'elles étaient à l'étude ou dans l'année suivant le dernier jour de l'intervention.
-Groupe 3 (partenaires féminines enceintes de participants masculins ou féminins aux essais cliniques des NIH)
Partenaires féminins des participantes aux essais cliniques intra-muros des NIH qui sont tombées enceintes pendant que leur partenaire était ou dans l'année suivant le dernier jour d'intervention après que leur partenaire ait participé à une étude ET qui répondent à au moins l'un des critères/évaluations suivants :
- Test de grossesse positif (sérum ou urine)
- Auscultation des tonalités cardiaques fœtales
- Évaluation clinique des mouvements fœtaux
Démonstration de grossesse par échographie
- Groupe n° 4 (nouveau-né ou progéniture d'une participante enceinte ou d'une partenaire enceinte)
Progéniture de la naissance à 12 mois et née à :
- Femmes qui ont participé à un essai clinique intra-muros du NIH et sont tombées enceintes pendant l'étude ou dans l'année qui a suivi.
- Partenaires féminins de femmes ou d'hommes qui ont participé à un essai clinique intra-muros du NIH et qui sont tombées enceintes pendant leur étude ou dans l'année qui a suivi.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Participation à des études de recherche du NIH qui ne répondent pas aux critères d'un essai clinique, comme des études d'histoire naturelle ou d'observation
- Grossesse survenue plus d'un an après la participation à l'essai clinique du NIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe #1 / Participants féminins enceintes du NIH
Participantes à l'étude NIH.
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Groupe #2 / Partenaires masculins et féminins
Partenaires masculins ou féminins de femmes qui ont participé à des essais cliniques intra-muros du NIH et qui sont tombées enceintes.
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Groupe #3 / Partenaires féminins enceintes de participants masculins ou féminins à l'essai clinique NIH
Partenaires féminins des participantes aux essais cliniques intra-muros du NIH qui sont tombées enceintes pendant que leur partenaire était ou dans l'année suivant le dernier jour d'intervention après que leur partenaire ait participé à une étude.
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Groupe #4 / Nouveau-né ou progéniture d'une participante enceinte ou d'une femme enceinte
Progéniture de la naissance à 12 mois et née de participantes / partenaires féminines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription du dernier sujet d'étude
Délai: Fin d'étude
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Le seul résultat de l'étude est d'inscrire tous les sujets d'étude.
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000268
- 000268-CC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .