Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIH Intramural Research Programs graviditetsregisterprotokoll for subjekter og deres partnere

20. februar 2026 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrunn:

I 2018 hadde NIHs intramurale forskningsprogram nesten 23 000 personer som deltok i aktive kliniske forskningsstudier. Halvparten av disse menneskene var kvinner. Mer enn en tredjedel var i fertil alder. Forskere ønsker å bruke data fra denne gruppen til å lage et svangerskapsregister. Det vil bli brukt til å samle inn data om svangerskaps- og fødselsutfall knyttet til uplanlagt eksponering for forskningsprodukter. Disse produktene kan omfatte legemidler, vaksiner, behandlinger og intervensjoner.

Objektiv:

For å samle inn data om graviditeter og fødsler fra personer som deltok i en NIH klinisk studie og deres partnere som ble gravide mens de var i studien eller kort tid etter.

Kvalifisering:

Personer i alle aldre og deres partnere som deltok i en NIH klinisk studie og ble gravid mens de var i studien eller innen 1 år etter.

Design:

Deltakerne vil bli screenet på telefon. Deres kliniske forsøkshistorie vil bli verifisert.

Deltakerne vil bli intervjuet personlig, på telefon eller virtuelt. De vil bli spurt om deres helse og deres prøveopplevelse i forhold til graviditeten. De vil gi detaljer om graviditet og baby (hvis aktuelt). De vil bli intervjuet hver 6. måned i 1 år etter fødselen av babyen deres.

Data fra både NIH og eksterne journaler vil bli brukt. Deltakerne vil oppgi legens navn og kontaktinformasjon. De vil gi en utgivelse for bruk av platene deres. Om nødvendig vil de gi en utgivelse for babyens poster.

Data vil bli kodet og lagret i en database på en intern NIH sikker server. Data kan bli brukt i fremtidige studier

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne protokollen vil tjene som et graviditetsregister for å samle inn prospektiv og retrospektiv helseinformasjon fra nåværende og tidligere NIH intramurale forskningsdeltakere, deres partnere og avkom som ble gravide i løpet av eller innen 1 år etter deltagelse i en NIH intramurale kliniske studier. Registeret vil gi supplerende data om utfall av kliniske forsøksintervensjoner på graviditet og levering av avkom, da denne informasjonen sjelden er tilgjengelig fordi gravide kvinner ofte umiddelbart ekskluderes fra studiedeltakelse ved å bli gravide og data fra kvinner som ble gravide og deres avkomsresultater ikke er systematisk eller rutinemessig samlet inn og evaluert i det intramurale programmet ved NIH. Partnere til kvinner som ble gravide innen 1 år etter deltagelse i forskningsstudier i kliniske studier vil bli invitert til å delta for å vurdere om deltakelse i kliniske studier strekker seg til de som er i nær kontakt.

Objektiv:

For å samle inn informasjon om graviditet og avkom utfall fra NIH intramurale kliniske forsøk deltakere og/eller partnere til nåværende og tidligere NIH forskningsdeltakere.

Studiepopulasjon:

Voksne deltakere:

Kvinner som deltok i NIH intramurale kliniske studier og ble gravide under studien eller innen 1 år etter.

Mannlige eller kvinnelige partnere til kvinner som deltok i NIH intramurale kliniske studier som ble gravide mens de var på studie eller innen 1 år etter.

Kvinnelige partnere til deltakere i NIH intramurale kliniske studier som ble gravid mens partneren deres var eller innen 1 år etter at partneren deres var på en studie.

Avkom fra fødsel til 12 måneders alder og født til:

Kvinner som deltok i NIH intramurale kliniske studier og ble gravide under studien eller innen 1 år etter.

Mannlige eller kvinnelige partnere til kvinner som deltok i NIH intramurale kliniske studier som ble gravide mens de var på studie eller innen 1 år etter.

Kvinnelige partnere til deltakere i NIH intramurale kliniske studier som ble gravid mens partneren deres var eller innen 1 år etter at partneren deres var på en studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere av NIH IRP-protokoller.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alle deltakere

    • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
    • Erklært vilje til å overholde alle studieaktiviteter for datainnsamling
    • Mann eller kvinne, i alderen 0-100 år
    • Deltaker eller partner til en deltaker på NIH-protokoll
  • Gruppe #1 (gravide kvinnelige NIH-deltakere)

Kvinnelige NIH-studiedeltakere med bekreftet graviditet som skjedde under eller innen 1 år etter siste intervensjonsdag under deltakelse i NIH intramurale kliniske studier OG som oppfyller minst ett av følgende kriterier/vurderinger:

  • Positiv graviditetstest (serum eller urin)
  • Auskultasjon av fosterets hjertetoner
  • Klinisk vurdering av fosterbevegelse

  • Demonstrasjon av graviditet ved ultralyd

    • Gruppe #2 (mannlige og kvinnelige partnere)

Mannlige eller kvinnelige partnere til kvinner som deltok i NIH intramurale kliniske studier og som ble gravide mens de var på studie eller innen 1 år etter siste intervensjonsdag.

-Gruppe #3 (gravide kvinnelige partnere til mannlige eller kvinnelige deltakere i NIH kliniske forsøk)

Kvinnelige partnere til deltakere i NIH intramurale kliniske studier som ble gravide mens partneren deres var eller innen 1 år etter siste intervensjonsdag etter at partneren deltok i en studie OG som oppfyller minst ett av følgende kriterier/vurderinger:

  • Positiv graviditetstest (serum eller urin)
  • Auskultasjon av fosterets hjertetoner
  • Klinisk vurdering av fosterbevegelse

  • Demonstrasjon av graviditet ved ultralyd

    • Gruppe #4 (nyfødt eller avkom av en gravid kvinnelig deltaker eller gravid kvinnelig partner)

Avkom fra fødsel til 12 måneders alder og født til:

  • Kvinner som deltok i en NIH intramural klinisk studie og ble gravid under studien eller innen 1 år etter.
  • Kvinnelige partnere til kvinner eller menn som deltok i en NIH intramural klinisk studie som ble gravid mens de var på studie eller innen 1 år etter.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Deltakelse i NIH-forskningsstudier som ikke oppfyller kriteriene for en klinisk studie, for eksempel naturhistorie eller observasjonsstudier
  • Graviditet som inntreffer/oppstod mer enn 1 år etter deltakelse i NIH klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe #1 / Gravide kvinnelige NIH-deltakere
Kvinnelige deltakere i NIH-studien.
Gruppe #2 / Mannlige og kvinnelige partnere
Mannlige eller kvinnelige partnere til kvinner som deltok i NIH intramurale kliniske studier og som ble gravide.
Gruppe #3 / gravide kvinnelige partnere av mannlige eller kvinnelige NIH Clinical Trial Partici
Kvinnelige partnere til deltakere i NIH intramurale kliniske studier som ble gravid mens partneren deres var eller innen 1 år etter siste intervensjonsdag etter at partneren deres var i en studie.
Gruppe #4 / Nyfødt eller avkom av en gravid kvinnelig deltaker eller gravid Fe
Avkom fra fødsel til 12 måneders alder og født av kvinnelige deltakere / kvinnelige partnere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding av siste studieemne
Tidsramme: Slutt på studiet
Det eneste resultatet av studien er å registrere alle studieemner.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2045

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

19. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10000268
  • 000268-CC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere