NIH Intramuraalin tutkimusohjelman raskausrekisteriprotokolla koehenkilöille ja heidän kumppaneilleen
NIH Intramural Research -ohjelman raskausrekisteriprotokolla koehenkilöille ja heidän kumppaneilleen
Tausta:
Vuonna 2018 NIH:n intramuraalisessa tutkimusohjelmassa aktiivisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui lähes 23 000 henkilöä. Puolet heistä oli naisia. Yli kolmannes oli hedelmällisessä iässä. Tutkijat haluavat käyttää tämän ryhmän tietoja raskausrekisterin luomiseen. Sitä käytetään keräämään tietoa raskauden ja synnytyksen tuloksista, jotka liittyvät suunnittelemattomaan altistumiseen tutkimustuotteille. Nämä tuotteet voivat sisältää lääkkeitä, rokotteita, hoitoja ja interventioita.
Tavoite:
Keräämään tietoja raskauksista ja synnytyksistä ihmisiltä, jotka osallistuivat NIH:n kliiniseen tutkimukseen, ja heidän kumppaneiltaan, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai pian sen jälkeen.
Kelpoisuus:
Minkä tahansa ikäiset ihmiset ja heidän kumppaninsa, jotka osallistuivat NIH:n kliiniseen tutkimukseen ja tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai vuoden sisällä sen jälkeen.
Design:
Osallistujat seulotaan puhelimitse. Heidän kliinisen tutkimuksen historia tarkistetaan.
Osallistujia haastatellaan henkilökohtaisesti, puhelimitse tai virtuaalisesti. Heiltä kysytään heidän terveydestään ja heidän raskauteensa liittyvästä kokeilukokemuksestaan. He antavat tietoja raskaudestaan ja vauvastaan (jos mahdollista). Heitä haastatellaan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan vauvan syntymän jälkeen, soveltuvin osin.
Tietoja käytetään sekä NIH:sta että ulkopuolisista lääketieteellisistä tiedoista. Osallistujat ilmoittavat lääkärinsä nimen ja yhteystietonsa. He antavat levyilleen julkaisun käytettäväksi. Tarvittaessa he julkaisevat vauvansa tietueita.
Tiedot koodataan ja tallennetaan tietokantaan NIH:n sisäisellä suojatulla palvelimella. Tietoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä protokolla toimii raskausrekisterinä, jossa kerätään mahdollisia ja retrospektiivisiä terveystietoja nykyisiltä ja entisiltä NIH:n intramuraalisen tutkimuksen osallistujilta, heidän kumppaneiltaan ja jälkeläisiltä, jotka tulivat raskaaksi NIH:n intramuraaliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai vuoden sisällä sen jälkeen. Rekisteri tarjoaa lisätietoa kliinisten tutkimusten tuloksista raskauden ja jälkeläisten synnyttämisen yhteydessä, koska nämä tiedot ovat harvoin saatavilla, koska raskaana olevat naiset suljetaan usein välittömästi pois tutkimukseen osallistumisesta heidän tullessaan raskaaksi ja tietoja raskaana olevista naisista ja heidän jälkeläistuloksistaan ei ole kerätään ja arvioidaan systemaattisesti tai rutiininomaisesti NIH:n intramuraalisessa ohjelmassa. Sellaisten naisten kumppanit, jotka ovat tulleet raskaaksi vuoden kuluessa kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta, kutsutaan osallistumaan arvioimaan, ulottuuko osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin lähikontaktissa oleviin.
Tavoite:
Kerää tietoa raskauden ja jälkeläisten tuloksista NIH:n intramuraalisen kliinisen tutkimuksen osallistujilta ja/tai nykyisten ja entisten NIH-tutkimuksen osallistujien kumppaneilta.
Tutkimusväestö:
Aikuiset osallistujat:
Naiset, jotka osallistuivat NIH:n intramuraalisiin kliinisiin tutkimuksiin ja tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai vuoden kuluessa sen jälkeen.
NIH:n intramuraalisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden naisten mies- tai naispuoliset kumppanit, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai vuoden sisällä sen jälkeen.
NIH:n intramuraalisten kliinisten tutkimusten osallistujien naispuoliset kumppanit, jotka tulivat raskaaksi kumppaninsa ollessa tai vuoden sisällä sen jälkeen, kun heidän kumppaninsa oli mukana tutkimuksessa.
Jälkeläiset syntymästä 12 kuukauden ikään ja syntyneet:
Naiset, jotka osallistuivat NIH:n intramuraalisiin kliinisiin tutkimuksiin ja tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai vuoden kuluessa sen jälkeen.
NIH:n intramuraalisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden naisten mies- tai naispuoliset kumppanit, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai vuoden sisällä sen jälkeen.
NIH:n intramuraalisten kliinisten tutkimusten osallistujien naispuoliset kumppanit, jotka tulivat raskaaksi kumppaninsa ollessa tai vuoden sisällä sen jälkeen, kun heidän kumppaninsa oli mukana tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Kaikki osallistujat
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tiedonkeruututkimustoimia
- Mies tai nainen, ikä 0-100 vuotta
- Osallistuja tai osallistujan kumppani NIH-protokollalla
- Ryhmä 1 (raskaana olevat naispuoliset NIH-osallistujat)
Naispuoliset NIH-tutkimuksen osallistujat, joilla on vahvistettu raskaus, joka tapahtui interventiopäivän aikana tai vuoden sisällä sen jälkeen osallistuessaan NIH:n intramuraalisiin kliinisiin tutkimuksiin JA jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä/arvioinneista:
- Positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa)
- Sikiön sydämen äänien kuuntelu
- Sikiön liikkeen kliininen arviointi
Raskauden osoittaminen ultraäänellä
- Ryhmä 2 (mies- ja naiskumppanit)
Mies- tai naispuoliset kumppanit naisilla, jotka osallistuivat NIH:n intramuraalisiin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai yhden vuoden sisällä viimeisestä interventiopäivästä.
-Ryhmä 3 (raskaana olevat naispuoliset mies- tai naispuoliset NIH:n kliinisen kokeen osallistujat)
NIH:n intramuraalisen kliinisen tutkimuksen osallistujien naispuoliset kumppanit, jotka tulivat raskaaksi kumppaninsa ollessa tai vuoden sisällä viimeisen interventiopäivän jälkeen sen jälkeen, kun heidän kumppaninsa oli tutkimuksessa JA jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä/arvioista:
- Positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa)
- Sikiön sydämen äänien kuuntelu
- Sikiön liikkeen kliininen arviointi
Raskauden osoittaminen ultraäänellä
- Ryhmä 4 (vastasyntynyt tai raskaana olevan naispuolisen osallistujan tai raskaana olevan naiskumppanin jälkeläinen)
Jälkeläiset syntymästä 12 kuukauden ikään ja syntyneet:
- Naiset, jotka osallistuivat NIH:n intramuraaliseen kliiniseen tutkimukseen ja tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai vuoden sisällä sen jälkeen.
- NIH:n intramuraaliseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden naisten tai miesten naispuoliset kumppanit, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana tai vuoden sisällä sen jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Osallistuminen NIH:n tutkimuksiin, jotka eivät täytä kliinisen tutkimuksen kriteerejä, kuten luonnonhistoria- tai havaintotutkimukset
- Raskaus, joka tapahtuu/tapahtui yli 1 vuoden kuluttua NIH:n kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä #1 / Raskaana olevat naispuoliset NIH-osallistujat
Naispuoliset NIH-tutkimuksen osallistujat.
|
|
Ryhmä #2 / Mies- ja naiskumppanit
NIH:n intramuraalisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden ja raskaaksi tulleiden naisten mies- tai naispuoliset kumppanit.
|
|
Ryhmä 3 / NIH:n kliinisen tutkimuksen osanottajien raskaana olevat naiskumppanit
NIH:n intramuraalisen kliinisen tutkimuksen osallistujien naispuoliset kumppanit, jotka tulivat raskaaksi kumppaninsa ollessa tai vuoden sisällä viimeisen interventiopäivän jälkeen sen jälkeen, kun heidän kumppaninsa oli tutkimuksessa.
|
|
Ryhmä 4 / Raskaana olevan naisen vastasyntynyt tai jälkeläinen tai raskaana oleva Fe
Jälkeläiset syntymästä 12 kuukauden ikään ja syntyneet naispuolisille osallistujille / naispuolisille kumppaneille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisen opiskeluaineen ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Ainoa tutkimuksen tulos on rekisteröidä kaikki tutkimusryhmät.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000268
- 000268-CC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .