Protokol registru těhotenství NIH pro intramurální výzkumný program pro subjekty a jejich partnery
Pozadí:
V roce 2018 se v rámci intramurálního výzkumného programu NIH zúčastnilo aktivních klinických výzkumných studií téměř 23 000 lidí. Polovina z těchto lidí byly ženy. Více než třetina byla v plodném věku. Vědci chtějí data z této skupiny využít k vytvoření registru těhotenství. Bude se používat ke shromažďování údajů o výsledcích těhotenství a porodu souvisejících s neplánovanou expozicí výzkumným produktům. Tyto produkty mohou zahrnovat léky, vakcíny, léčby a intervence.
Objektivní:
Shromažďovat údaje o těhotenstvích a porodech od lidí, kteří se zúčastnili klinické studie NIH, a jejich partnerek, které otěhotněly během studie nebo krátce po ní.
Způsobilost:
Lidé jakéhokoli věku a jejich partneři, kteří se zúčastnili klinické studie NIH a otěhotněli během studie nebo do 1 roku po ní.
Design:
Účastníci budou prověřováni telefonicky. Jejich historie klinických studií bude ověřena.
Účastníci budou dotazováni osobně, telefonicky nebo virtuálně. Budou dotázáni na jejich zdravotní stav a zkušenosti se zkouškami v souvislosti s jejich těhotenstvím. Poskytnou podrobnosti o svém těhotenství a dítěti (pokud je to možné). Budou dotazováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku po narození jejich dítěte, podle potřeby.
Budou použita data jak z NIH, tak z externích lékařských záznamů. Účastníci uvedou jméno svého lékaře a kontaktní údaje. Poskytnou uvolnění pro jejich záznamy k použití. V případě potřeby zajistí vydání záznamů o svém dítěti.
Data budou kódována a uložena v databázi na interním zabezpečeném serveru NIH. Data mohou být použita v budoucích studiích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tento protokol bude sloužit jako registr těhotenství ke shromažďování prospektivních a retrospektivních zdravotních informací od současných a bývalých účastníků intramurálního výzkumu NIH, jejich partnerek a potomků, kteří otěhotněli během nebo do 1 roku po účasti v intramurálních klinických studiích NIH. Registr bude poskytovat doplňující údaje o výsledcích intervencí klinických studií týkajících se těhotenství a porodu potomků, protože tyto informace jsou zřídka dostupné, protože těhotné ženy jsou často okamžitě vyloučeny z účasti ve studii po otěhotnění a údaje od žen, které otěhotněly, a výsledky jejich potomků nejsou systematicky nebo rutinně shromažďovány a vyhodnocovány v rámci intramurálního programu na NIH. Partnerky žen, které otěhotněly do 1 roku po účasti na výzkumné studii v klinických studiích, budou pozvány k účasti, aby vyhodnotily, zda se účast v klinických studiích vztahuje i na osoby v úzkém kontaktu.
Objektivní:
Shromažďovat informace o výsledcích těhotenství a potomků od účastníků intramurálních klinických studií NIH a/nebo partnerů současných a bývalých účastníků výzkumu NIH.
Studijní populace:
Dospělí účastníci:
Ženy, které se zúčastnily intramurálních klinických studií NIH a otěhotněly během studie nebo do 1 roku poté.
Mužské nebo ženské partnerky žen, které se zúčastnily intramurálních klinických studií NIH, které otěhotněly během studie nebo do 1 roku poté.
Partnerky účastníků intramurálních klinických studií NIH, které otěhotněly v době, kdy jejich partnerka byla nebo do 1 roku poté, co byla jejich partnerka ve studii.
Potomci od narození do 12 měsíců věku a narození:
Ženy, které se zúčastnily intramurálních klinických studií NIH a otěhotněly během studie nebo do 1 roku poté.
Mužské nebo ženské partnerky žen, které se zúčastnily intramurálních klinických studií NIH, které otěhotněly během studie nebo do 1 roku poté.
Partnerky účastníků intramurálních klinických studií NIH, které otěhotněly v době, kdy jejich partnerka byla nebo do 1 roku poté, co byla jejich partnerka ve studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Všichni účastníci
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Prohlásila ochotu dodržovat veškeré studijní činnosti týkající se sběru dat
- Muž nebo žena, ve věku 0-100 let
- Účastník nebo partner účastníka protokolu NIH
- Skupina #1 (těhotné účastnice NIH)
Účastnice studie NIH s potvrzeným těhotenstvím, ke kterému došlo během posledního dne intervence nebo do 1 roku po něm během účasti v intramurálních klinických studiích NIH, A které splňují alespoň jedno z následujících kritérií/hodnocení:
- Pozitivní těhotenský test (sérum nebo moč)
- Auskultace srdečních tónů plodu
- Klinické hodnocení pohybu plodu
Průkaz těhotenství ultrazvukem
- Skupina 2 (muži a ženy)
Mužské nebo ženské partnerky žen, které se zúčastnily intramurálních klinických studií NIH a které otěhotněly během studie nebo do 1 roku od posledního dne intervence.
-Skupina #3 (těhotné partnerky mužských nebo ženských účastnic klinického hodnocení NIH)
Partnerky účastnic intramurální klinické studie NIH, které otěhotněly v době, kdy jejich partnerka byla nebo do 1 roku po posledním dni intervence poté, co byl jejich partner ve studii A které splňují alespoň jedno z následujících kritérií/hodnocení:
- Pozitivní těhotenský test (sérum nebo moč)
- Auskultace srdečních tónů plodu
- Klinické hodnocení pohybu plodu
Průkaz těhotenství ultrazvukem
- Skupina 4 (novorozenci nebo potomci těhotné účastnice nebo těhotné partnerky)
Potomci od narození do 12 měsíců věku a narození:
- Ženy, které se zúčastnily intramurální klinické studie NIH a otěhotněly během studie nebo do 1 roku poté.
- Partnerky žen nebo mužů, které se zúčastnily intramurální klinické studie NIH a které otěhotněly během studie nebo do 1 roku poté.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Účast na výzkumných studiích NIH, které nesplňují kritéria klinického hodnocení, jako jsou přírodní historie nebo pozorovací studie
- Těhotenství, ke kterému došlo/nastalo více než 1 rok po účasti v klinické studii NIH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina #1 / Těhotné ženy NIH účastnice
Účastnice studie NIH.
|
|
Skupina #2 / Mužští a ženský partneři
Mužské nebo ženské partnerky žen, které se zúčastnily intramurálních klinických studií NIH a které otěhotněly.
|
|
Skupina #3 / Těhotné partnerky mužského nebo ženského pohlaví NIH klinické studie Partici
Partnerky účastníků intramurální klinické studie NIH, které otěhotněly v době, kdy jejich partnerka byla, nebo do 1 roku po posledním dni intervence poté, co byl jejich partner ve studii.
|
|
Skupina č. 4 / Novorozenec nebo potomek těhotné účastnice nebo těhotné Fe
Potomci od narození do 12 měsíců věku a narození účastnicím / partnerkám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis posledního studijního předmětu
Časové okno: Konec studia
|
Jediným výsledkem studia je zapsání všech studijních předmětů.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000268
- 000268-CC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .