Schwangerschaftsregistrierungsprotokoll des NIH Intramural Research Program für Probanden und ihre Partner
Hintergrund:
Im Jahr 2018 nahmen im Rahmen des intramuralen Forschungsprogramms der NIH fast 23.000 Personen an aktiven klinischen Forschungsstudien teil. Die Hälfte dieser Personen war weiblich. Mehr als ein Drittel waren im gebärfähigen Alter. Forscher wollen Daten aus dieser Gruppe nutzen, um ein Schwangerschaftsregister zu erstellen. Es wird verwendet, um Daten über Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse im Zusammenhang mit einer ungeplanten Exposition gegenüber Forschungsprodukten zu sammeln. Diese Produkte können Medikamente, Impfstoffe, Behandlungen und Interventionen umfassen.
Zielsetzung:
Um Daten über Schwangerschaften und Geburten von Personen zu sammeln, die an einer klinischen NIH-Studie teilgenommen haben, und ihren Partnern, die während der Studie oder kurz danach schwanger wurden.
Teilnahmeberechtigung:
Personen jeden Alters und ihre Partner, die an einer klinischen NIH-Studie teilgenommen haben und während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr danach schwanger wurden.
Entwurf:
Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft. Ihre klinische Studiengeschichte wird verifiziert.
Die Teilnehmer werden persönlich, telefonisch oder virtuell befragt. Sie werden zu ihrem Gesundheitszustand und ihren Versuchserfahrungen in Bezug auf ihre Schwangerschaft befragt. Sie werden Einzelheiten über ihre Schwangerschaft und ihr Baby (falls zutreffend) mitteilen. Sie werden gegebenenfalls alle 6 Monate für 1 Jahr nach der Geburt ihres Babys befragt.
Es werden Daten sowohl aus NIH- als auch aus externen Krankenakten verwendet. Die Teilnehmer geben den Namen und die Kontaktdaten ihres Arztes an. Sie erteilen eine Freigabe zur Verwendung ihrer Aufzeichnungen. Bei Bedarf stellen sie eine Freigabe für die Aufzeichnungen ihres Babys aus.
Die Daten werden verschlüsselt und in einer Datenbank auf einem internen NIH-Sicherheitsserver gespeichert. Die Daten können in zukünftigen Studien verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dieses Protokoll dient als Schwangerschaftsregister, um prospektive und retrospektive Gesundheitsinformationen von aktuellen und ehemaligen intramuralen NIH-Forschungsteilnehmern, ihren Partnern und Nachkommen zu sammeln, die während oder innerhalb von 1 Jahr nach der Teilnahme an einer intramuralen klinischen Studie des NIH schwanger wurden. Das Register wird ergänzende Daten zu den Ergebnissen klinischer Studieninterventionen zu Schwangerschaft und Geburt von Nachkommen bereitstellen, da diese Informationen selten verfügbar sind, da schwangere Frauen oft sofort von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden, wenn sie schwanger werden, und Daten von Frauen, die schwanger wurden, und ihren Nachkommen nicht systematisch oder routinemäßig gesammelt und im Rahmen des intramuralen Programms am NIH ausgewertet. Partnerinnen von Frauen, die innerhalb von 1 Jahr nach der Teilnahme an klinischen Studien schwanger wurden, werden zur Teilnahme eingeladen, um zu beurteilen, ob die Teilnahme an klinischen Studien sich auf enge Kontaktpersonen erstreckt.
Zielsetzung:
Um Informationen über Schwangerschafts- und Nachkommensergebnisse von Teilnehmern an intramuralen klinischen Studien des NIH und/oder Partnern aktueller und ehemaliger NIH-Forschungsteilnehmer zu sammeln.
Studienpopulation:
Erwachsene Teilnehmer:
Frauen, die an intramuralen klinischen Studien des NIH teilgenommen haben und während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr danach schwanger wurden.
Männliche oder weibliche Partner von Frauen, die an intramuralen klinischen Studien des NIH teilgenommen haben und während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr danach schwanger wurden.
Weibliche Partner von Teilnehmern an NIH-internen klinischen Studien, die schwanger wurden, während ihre Partnerin oder innerhalb von 1 Jahr nach ihrer Partnerin an einer Studie teilnahm.
Nachkommen von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten und geboren als:
Frauen, die an intramuralen klinischen Studien des NIH teilgenommen haben und während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr danach schwanger wurden.
Männliche oder weibliche Partner von Frauen, die an intramuralen klinischen Studien des NIH teilgenommen haben und während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr danach schwanger wurden.
Weibliche Partner von Teilnehmern an NIH-internen klinischen Studien, die schwanger wurden, während ihre Partnerin oder innerhalb von 1 Jahr nach ihrer Partnerin an einer Studie teilnahm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
Alle Teilnehmer
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienaktivitäten zur Datenerhebung einzuhalten
- Männlich oder weiblich, im Alter von 0-100 Jahren
- Teilnehmer oder Partner eines Teilnehmers am NIH-Protokoll
- Gruppe Nr. 1 (Schwangere NIH-Teilnehmerinnen)
Weibliche NIH-Studienteilnehmerinnen mit einer bestätigten Schwangerschaft, die während oder innerhalb von 1 Jahr nach dem letzten Tag der Intervention während der Teilnahme an intramuralen klinischen Studien des NIH aufgetreten ist UND die mindestens eines der folgenden Kriterien/Bewertungen erfüllen:
- Positiver Schwangerschaftstest (Serum oder Urin)
- Auskultation fetaler Herztöne
- Klinische Beurteilung der fötalen Bewegung
Schwangerschaftsnachweis per Ultraschall
- Gruppe #2 (männliche und weibliche Partner)
Männliche oder weibliche Partner von Frauen, die an intramuralen klinischen Studien des NIH teilgenommen haben und die während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr nach dem letzten Tag der Intervention schwanger wurden.
-Gruppe Nr. 3 (Schwangere Partnerinnen von männlichen oder weiblichen Teilnehmern der klinischen NIH-Studie)
Partnerinnen von NIH-Teilnehmerinnen einer intramuralen klinischen Studie, die schwanger wurden, während ihre Partnerin oder innerhalb von 1 Jahr nach dem letzten Tag der Intervention, nachdem ihre Partnerin an einer Studie teilnahm, schwanger war UND die mindestens eines der folgenden Kriterien/Beurteilungen erfüllen:
- Positiver Schwangerschaftstest (Serum oder Urin)
- Auskultation fetaler Herztöne
- Klinische Beurteilung der fötalen Bewegung
Schwangerschaftsnachweis per Ultraschall
- Gruppe Nr. 4 (Neugeborenes oder Nachwuchs einer schwangeren Teilnehmerin oder einer schwangeren Partnerin)
Nachkommen von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten und geboren als:
- Frauen, die an einer intramuralen klinischen Studie des NIH teilgenommen haben und während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr danach schwanger wurden.
- Partnerinnen von Frauen oder Männern, die an einer intramuralen klinischen Studie des NIH teilgenommen haben und während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr danach schwanger wurden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Teilnahme an NIH-Forschungsstudien, die die Kriterien einer klinischen Studie nicht erfüllen, wie z. B. Naturgeschichte oder Beobachtungsstudien
- Schwangerschaft, die mehr als 1 Jahr nach der Teilnahme an einer klinischen NIH-Studie auftritt/aufgetreten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe Nr. 1 / Schwangere NIH-Teilnehmerinnen
Weibliche NIH-Studienteilnehmer.
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Gruppe #2 / Männliche und weibliche Partner
Männliche oder weibliche Partner von Frauen, die an intramuralen klinischen Studien des NIH teilgenommen haben und schwanger wurden.
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Gruppe Nr. 3 / Schwangere weibliche Partner von männlichen oder weiblichen NIH-Teilnehmern an klinischen Studien
Partnerinnen von NIH-Teilnehmerinnen einer intramuralen klinischen Studie, die schwanger wurden, während ihre Partnerin oder innerhalb von 1 Jahr nach dem letzten Tag der Intervention, nachdem ihre Partnerin an einer Studie teilnahm, schwanger war.
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Gruppe #4 / Neugeborene oder Nachkommen einer schwangeren weiblichen Teilnehmerin oder schwangeren Fe
Nachkommen von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten und von weiblichen Teilnehmern / weiblichen Partnern geboren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immatrikulation des letzten Studienfachs
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Das einzige Ergebnis der Studie ist die Immatrikulation aller Studienfächer.
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000268
- 000268-CC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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