Протокол регистрации беременности в рамках программы внутренних исследований NIH для субъектов и их партнеров
Протокол регистрации беременных в рамках программы внутренних исследований NIH для субъектов и их партнеров
Фон:
В 2018 году в программе очных исследований NIH приняли участие почти 23 000 человек, принявших участие в активных клинических исследованиях. Половина этих людей были женщинами. Более трети были в детородном возрасте. Исследователи хотят использовать данные этой группы для создания реестра беременности. Он будет использоваться для сбора данных об исходах беременности и родов, связанных с незапланированным воздействием продуктов исследований. Эти продукты могут включать лекарства, вакцины, методы лечения и вмешательства.
Задача:
Для сбора данных о беременностях и родах у людей, принимавших участие в клинических испытаниях NIH, и их партнерш, которые забеременели во время исследования или вскоре после него.
Право на участие:
Люди любого возраста и их партнеры, принявшие участие в клиническом исследовании NIH и забеременевшие во время исследования или в течение 1 года после него.
Дизайн:
Участники будут проверены по телефону. Их история клинических испытаний будет проверена.
Участники будут опрошены лично, по телефону или виртуально. Их спросят об их здоровье и опыте испытаний в связи с их беременностью. Они предоставят подробную информацию о своей беременности и ребенке (если применимо). Их будут опрашивать каждые 6 месяцев в течение 1 года после рождения их ребенка, если применимо.
Будут использоваться данные как из NIH, так и из других медицинских карт. Участники сообщат имя своего врача и контактную информацию. Они предоставят разрешение на использование своих записей. При необходимости они предоставят доступ к данным своего ребенка.
Данные будут закодированы и сохранены в базе данных на собственном безопасном сервере NIH. Данные могут быть использованы в будущих исследованиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Этот протокол будет служить реестром беременности для сбора проспективной и ретроспективной информации о состоянии здоровья от нынешних и бывших участников очных исследований NIH, их партнеров и потомства, которые забеременели во время или в течение 1 года после участия в очных клинических испытаниях NIH. Реестр будет предоставлять дополнительные данные о результатах вмешательств клинических испытаний в отношении беременности и рождения потомства, поскольку эта информация редко доступна, поскольку беременные женщины часто сразу же исключаются из участия в исследовании после того, как забеременели, а данные о беременных женщинах и исходах их потомства не учитываются. систематически или регулярно собирают и оценивают в рамках очной программы в NIH. Партнеры женщин, которые забеременели в течение 1 года после участия в клинических испытаниях, будут приглашены для участия, чтобы оценить, распространяется ли участие в клинических испытаниях на тех, кто находился в тесном контакте.
Задача:
Для сбора информации об исходах беременности и потомства от участников очных клинических испытаний NIH и / или партнеров нынешних и бывших участников исследования NIH.
Исследуемая популяция:
Взрослые участники:
Женщины, которые участвовали в очных клинических испытаниях NIH и забеременели во время исследования или в течение 1 года после него.
Мужчины или женщины, партнеры женщин, участвовавших в очных клинических испытаниях NIH, забеременели во время исследования или в течение 1 года после него.
Женщины-партнеры участников очных клинических испытаний NIH, которые забеременели, когда их партнер был или в течение 1 года после того, как их партнер участвовал в исследовании.
Потомство от рождения до 12-месячного возраста и родившееся до:
Женщины, которые участвовали в очных клинических испытаниях NIH и забеременели во время исследования или в течение 1 года после него.
Мужчины или женщины, партнеры женщин, участвовавших в очных клинических испытаниях NIH, забеременели во время исследования или в течение 1 года после него.
Женщины-партнеры участников очных клинических испытаний NIH, которые забеременели, когда их партнер был или в течение 1 года после того, как их партнер участвовал в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Все участники
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Заявленная готовность соблюдать все исследовательские мероприятия по сбору данных
- Мужчина или женщина в возрасте 0-100 лет
- Участник или партнер участника по протоколу NIH
- Группа №1 (беременные женщины-участницы NIH)
Женщины-участницы исследования NIH с подтвержденной беременностью, которая наступила во время или в течение 1 года после последнего дня вмешательства во время участия в очных клинических испытаниях NIH И которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев/оценок:
- Положительный тест на беременность (сыворотка или моча)
- Аускультация тонов сердца плода
- Клиническая оценка движений плода
Демонстрация беременности на УЗИ
- Группа №2 (мужчины и женщины-партнеры)
Мужчины или женщины, партнеры женщин, которые участвовали в очных клинических испытаниях NIH и забеременели во время исследования или в течение 1 года после последнего дня вмешательства.
-Группа № 3 (беременные женщины-партнеры мужчин или женщин-участников клинических испытаний NIH)
Женщины-партнеры участников очного клинического исследования NIH, которые забеременели, когда их партнер был или в течение 1 года после последнего дня вмешательства после того, как их партнер был в исследовании, И которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев/оценок:
- Положительный тест на беременность (сыворотка или моча)
- Аускультация тонов сердца плода
- Клиническая оценка движений плода
Демонстрация беременности на УЗИ
- Группа № 4 (новорожденные или потомки беременной женщины-участницы или беременной женщины-партнера)
Потомство от рождения до 12-месячного возраста и родившееся до:
- Женщины, которые участвовали в очном клиническом исследовании NIH и забеременели во время исследования или в течение 1 года после него.
- Женщины-партнеры женщин или мужчин, участвовавших в очном клиническом исследовании NIH, которые забеременели во время исследования или в течение 1 года после него.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Участие в научных исследованиях NIH, которые не соответствуют критериям клинического испытания, например естественное течение болезни или обсервационные исследования.
- Беременность, наступившая/наступившая более чем через 1 год после участия в клиническом испытании NIH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа № 1 / Беременные женщины-участницы NIH
Женщины-участницы исследования NIH.
|
|
Группа №2 / Партнёры мужского и женского пола
Партнеры мужского или женского пола женщин, участвовавших в очных клинических испытаниях NIH и забеременевших.
|
|
Группа № 3 / Беременные женщины-партнеры мужчин или женщин, участвующих в клинических испытаниях NIH
Женщины-партнеры участников очных клинических испытаний NIH, которые забеременели, когда их партнер был или в течение 1 года после последнего дня вмешательства после того, как их партнер был в исследовании.
|
|
Группа № 4 / Новорожденный или потомство беременной женщины-участницы или беременной женщины
Потомство от рождения до 12-месячного возраста и рожденное от женщин-участниц / женщин-партнеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление последнего предмета исследования
Временное ограничение: Конец учебы
|
Единственным результатом исследования является зачисление всех участников исследования.
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Virginia Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10000268
- 000268-CC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .