Protocolo de Registro de Gravidez do Programa de Pesquisa Interna do NIH para Sujeitos e Seus Parceiros
Protocolo de Registro de Gravidez do Programa de Pesquisa Intramural do NIH para Sujeitos e Seus Parceiros
Fundo:
Em 2018, o programa de pesquisa interna do NIH tinha quase 23.000 pessoas participando de estudos de pesquisa clínica ativos. Metade dessas pessoas eram mulheres. Mais de um terço estava em idade reprodutiva. Os pesquisadores querem usar os dados desse grupo para criar um registro de gravidez. Ele será usado para coletar dados sobre resultados de gravidez e parto relacionados à exposição não planejada a produtos de pesquisa. Esses produtos podem incluir medicamentos, vacinas, tratamentos e intervenções.
Objetivo:
Coletar dados sobre gestações e nascimentos de pessoas que participaram de um ensaio clínico do NIH e suas parceiras que engravidaram durante o estudo ou logo após.
Elegibilidade:
Pessoas de qualquer idade e seus parceiros que participaram de um ensaio clínico do NIH e engravidaram durante o estudo ou até 1 ano depois.
Projeto:
Os participantes serão avaliados por telefone. Seu histórico de ensaios clínicos será verificado.
Os participantes serão entrevistados pessoalmente, por telefone ou virtualmente. Eles serão questionados sobre sua saúde e sua experiência de julgamento em relação à gravidez. Eles darão detalhes sobre a gravidez e o bebê (se aplicável). Eles serão entrevistados a cada 6 meses durante 1 ano após o nascimento de seu bebê, conforme aplicável.
Os dados do NIH e dos registros médicos externos serão usados. Os participantes fornecerão o nome e os detalhes de contato de seus médicos. Eles fornecerão uma liberação para que seus registros sejam usados. Se necessário, eles fornecerão uma autorização para os registros de seu bebê.
Os dados serão codificados e armazenados em um banco de dados em um servidor seguro interno do NIH. Os dados podem ser usados em estudos futuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este protocolo servirá como um registro de gravidez para coletar informações de saúde prospectivas e retrospectivas de participantes atuais e anteriores da pesquisa intramural do NIH, seus parceiros e filhos que engravidaram durante ou dentro de 1 ano após a participação em um ensaio clínico intramural do NIH. O registro fornecerá dados suplementares sobre resultados de intervenções de ensaios clínicos sobre gravidez e parto, pois essas informações raramente estão disponíveis porque as mulheres grávidas são frequentemente excluídas imediatamente da participação no estudo ao engravidar e os dados de mulheres que engravidaram e os resultados de seus filhos não são sistematicamente ou rotineiramente coletados e avaliados no programa intramural do NIH. Parceiros de mulheres que engravidaram dentro de 1 ano após a participação no estudo de pesquisa em ensaios clínicos serão convidados a participar para avaliar se a participação em ensaios clínicos se estende a pessoas em contato próximo.
Objetivo:
Para coletar informações sobre os resultados da gravidez e da prole dos participantes do ensaio clínico intramural do NIH e/ou parceiros de participantes atuais e anteriores da pesquisa do NIH.
População do estudo:
Participantes adultos:
Mulheres que participaram de ensaios clínicos internos do NIH e engravidaram durante o estudo ou até 1 ano depois.
Parceiros masculinos ou femininos de mulheres que participaram de ensaios clínicos intramurais do NIH que engravidaram durante o estudo ou até 1 ano depois.
Parceiros do sexo feminino de participantes de ensaios clínicos internos do NIH que engravidaram enquanto seu parceiro estava ou dentro de 1 ano após seu parceiro estar em um estudo.
Filhos desde o nascimento até 12 meses de idade e nascidos de:
Mulheres que participaram de ensaios clínicos internos do NIH e engravidaram durante o estudo ou até 1 ano depois.
Parceiros masculinos ou femininos de mulheres que participaram de ensaios clínicos intramurais do NIH que engravidaram durante o estudo ou até 1 ano depois.
Parceiros do sexo feminino de participantes de ensaios clínicos internos do NIH que engravidaram enquanto seu parceiro estava ou dentro de 1 ano após seu parceiro estar em um estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Todos os participantes
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Vontade declarada de cumprir todas as atividades de estudo de coleta de dados
- Masculino ou feminino, de 0 a 100 anos
- Participante ou parceiro de um participante no protocolo NIH
- Grupo nº 1 (participantes do NIH do sexo feminino grávidas)
Participantes do estudo do NIH do sexo feminino com gravidez confirmada que ocorreu durante ou dentro de 1 ano após o último dia de intervenção durante a participação em ensaios clínicos internos do NIH E que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios/avaliações:
- Teste de gravidez positivo (soro ou urina)
- Auscultação de tons cardíacos fetais
- Avaliação clínica do movimento fetal
Demonstração de gravidez por ultrassom
- Grupo #2 (Parceiros Masculinos e Femininos)
Parceiros masculinos ou femininos de mulheres que participaram de ensaios clínicos intramurais do NIH e que engravidaram durante o estudo ou até 1 ano após o último dia da intervenção.
-Grupo #3 (parceiras grávidas de homens ou mulheres participantes de ensaios clínicos do NIH)
Parceiros do sexo feminino de participantes do ensaio clínico intramural do NIH que engravidaram enquanto seu parceiro estava ou dentro de 1 ano após o último dia de intervenção depois que seu parceiro estava em um estudo E que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios/avaliações:
- Teste de gravidez positivo (soro ou urina)
- Auscultação de tons cardíacos fetais
- Avaliação clínica do movimento fetal
Demonstração de gravidez por ultrassom
- Grupo #4 (Recém-nascido ou Filho de uma Participante Grávida ou Parceira Grávida)
Filhos desde o nascimento até 12 meses de idade e nascidos de:
- Mulheres que participaram de um ensaio clínico intramural do NIH e engravidaram durante o estudo ou até 1 ano depois.
- Parceiros do sexo feminino de mulheres ou homens que participaram de um ensaio clínico intramural do NIH que engravidaram durante o estudo ou até 1 ano depois.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Participação em estudos de pesquisa do NIH que não atendem aos critérios de um ensaio clínico, como história natural ou estudos observacionais
- Gravidez que ocorre/ocorreu mais de 1 ano após a participação no ensaio clínico do NIH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo #1 / Mulheres Grávidas Participantes do NIH
Mulheres participantes do estudo do NIH.
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Grupo #2 / Parceiros Masculinos e Femininos
Parceiros masculinos ou femininos de mulheres que participaram de ensaios clínicos internos do NIH e que engravidaram.
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Grupo #3 / Parceiras Grávidas de Homens ou Mulheres do NIH Clinical Trial Partici
Parceiros do sexo feminino de participantes do ensaio clínico intramural do NIH que engravidaram enquanto seu parceiro estava ou dentro de 1 ano após o último dia de intervenção depois que seu parceiro estava em um estudo.
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Grupo #4 / Recém-nascido ou Filho de uma Participante Grávida ou Fe Grávida
Filhos do nascimento aos 12 meses de idade e nascidos de participantes do sexo feminino/companheiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição da última disciplina de estudo
Prazo: Fim do estudo
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O único resultado do estudo é inscrever todos os stubjects do estudo.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10000268
- 000268-CC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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