Protocolo de registro de embarazos del Programa de investigación intramuros de los NIH para sujetos y sus parejas
Protocolo de registro de embarazos del Programa de investigación intramural de los NIH para sujetos y sus parejas
Fondo:
En 2018, el programa de investigación intramuros de los NIH contó con casi 23 000 personas que participaron en estudios de investigación clínica activos. La mitad de esas personas eran mujeres. Más de un tercio estaban en edad de procrear. Los investigadores quieren usar los datos de este grupo para crear un registro de embarazos. Se utilizará para recopilar datos sobre los resultados del embarazo y el parto relacionados con la exposición no planificada a los productos de investigación. Estos productos pueden incluir medicamentos, vacunas, tratamientos e intervenciones.
Objetivo:
Para recopilar datos sobre embarazos y partos de personas que participaron en un ensayo clínico de los NIH y sus parejas que quedaron embarazadas durante el estudio o poco tiempo después.
Elegibilidad:
Personas de cualquier edad y sus parejas que participaron en un ensayo clínico de los NIH y quedaron embarazadas durante el estudio o dentro de 1 año después.
Diseño:
Los participantes serán evaluados por teléfono. Se verificará su historial de ensayos clínicos.
Los participantes serán entrevistados en persona, por teléfono o virtualmente. Se les preguntará sobre su salud y su experiencia en el ensayo en relación con su embarazo. Le darán detalles sobre su embarazo y su bebé (si corresponde). Serán entrevistadas cada 6 meses durante 1 año después del nacimiento de su bebé, según corresponda.
Se utilizarán los datos de los NIH y de registros médicos externos. Los participantes darán el nombre y los datos de contacto de su médico. Proporcionarán una autorización para que se utilicen sus registros. Si es necesario, proporcionarán una autorización para los registros de su bebé.
Los datos se codificarán y almacenarán en una base de datos en un servidor seguro interno del NIH. Los datos pueden ser utilizados en futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo servirá como un registro de embarazos para recopilar información de salud prospectiva y retrospectiva de participantes actuales y anteriores de investigaciones intramuros de los NIH, sus parejas y descendientes que quedaron embarazadas durante o dentro de 1 año después de participar en un ensayo clínico intramuros de los NIH. El registro proporcionará datos complementarios sobre los resultados de las intervenciones de ensayos clínicos sobre el embarazo y el parto, ya que esta información rara vez está disponible porque las mujeres embarazadas a menudo quedan inmediatamente excluidas de la participación en el estudio al quedar embarazadas y los datos de las mujeres que quedaron embarazadas y los resultados de sus hijos no están disponibles. recolectados y evaluados de manera sistemática o rutinaria en el programa interno del NIH. Se invitará a participar a las parejas de mujeres que quedaron embarazadas dentro del año posterior a la participación en el estudio de investigación en los ensayos clínicos para evaluar si la participación en los ensayos clínicos se extiende a las personas en contacto cercano.
Objetivo:
Para recopilar información sobre los resultados del embarazo y la descendencia de los participantes de ensayos clínicos intramuros de los NIH y/o socios de participantes actuales y anteriores de investigaciones de los NIH.
Población de estudio:
Participantes adultos:
Mujeres que participaron en ensayos clínicos intramuros de NIH y quedaron embarazadas durante el estudio o dentro de 1 año después.
Parejas masculinas o femeninas de mujeres que participaron en ensayos clínicos intramuros de NIH que quedaron embarazadas mientras estaban en el estudio o dentro de 1 año después.
Parejas femeninas de participantes de ensayos clínicos intramuros de NIH que quedaron embarazadas mientras su pareja estaba o dentro de 1 año después de que su pareja estuviera en un estudio.
Descendencia desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad y nacidos de:
Mujeres que participaron en ensayos clínicos intramuros de NIH y quedaron embarazadas durante el estudio o dentro de 1 año después.
Parejas masculinas o femeninas de mujeres que participaron en ensayos clínicos intramuros de NIH que quedaron embarazadas mientras estaban en el estudio o dentro de 1 año después.
Parejas femeninas de participantes de ensayos clínicos intramuros de NIH que quedaron embarazadas mientras su pareja estaba o dentro de 1 año después de que su pareja estuviera en un estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Todos los participantes
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todas las actividades del estudio de recopilación de datos
- Hombre o mujer, de 0 a 100 años
- Participante o pareja de un participante en el protocolo NIH
- Grupo n.º 1 (participantes de NIH embarazadas)
Mujeres participantes del estudio NIH con un embarazo confirmado que ocurrió durante o dentro de 1 año después del último día de intervención durante la participación en ensayos clínicos intramuros de NIH Y que cumplen al menos uno de los siguientes criterios/evaluaciones:
- Prueba de embarazo positiva (suero u orina)
- Auscultación de los tonos cardíacos fetales
- Evaluación clínica del movimiento fetal
Demostración de embarazo por ecografía
- Grupo #2 (Compañeros masculinos y femeninos)
Parejas masculinas o femeninas de mujeres que participaron en ensayos clínicos intramuros de NIH y que quedaron embarazadas mientras estaban en el estudio o dentro de 1 año del último día de intervención.
-Grupo n.º 3 (parejas femeninas embarazadas de participantes masculinos o femeninos del ensayo clínico NIH)
Parejas femeninas de participantes de ensayos clínicos intramuros de los NIH que quedaron embarazadas mientras su pareja lo estaba o dentro de 1 año después del último día de intervención después de que su pareja estuviera en un estudio Y que cumplieran con al menos uno de los siguientes criterios/evaluaciones:
- Prueba de embarazo positiva (suero u orina)
- Auscultación de los tonos cardíacos fetales
- Evaluación clínica del movimiento fetal
Demostración de embarazo por ecografía
- Grupo #4 (Recién Nacido o Descendencia de una Participante Embarazada o Pareja Embarazada)
Descendencia desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad y nacidos de:
- Mujeres que participaron en un ensayo clínico intramural de los NIH y quedaron embarazadas durante el estudio o dentro de 1 año después.
- Parejas femeninas de mujeres u hombres que participaron en un ensayo clínico intramural de NIH que quedaron embarazadas mientras estaban en el estudio o dentro de 1 año después.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Participación en estudios de investigación de los NIH que no cumplen con los criterios de un ensayo clínico, como estudios de observación o de historia natural
- Embarazo que ocurre/ocurrió más de 1 año después de la participación en el ensayo clínico de los NIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo n.° 1 / Participantes NIH de mujeres embarazadas
Mujeres participantes del estudio NIH.
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Grupo #2 / Parejas masculinas y femeninas
Parejas masculinas o femeninas de mujeres que participaron en ensayos clínicos intramuros de los NIH y que quedaron embarazadas.
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Grupo n.º 3 / Parejas femeninas embarazadas de participantes masculinos o femeninos de ensayos clínicos NIH
Parejas femeninas de participantes de ensayos clínicos intramuros de los NIH que quedaron embarazadas mientras su pareja lo estaba o dentro de 1 año después del último día de intervención después de que su pareja estuviera en un estudio.
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Grupo n.º 4 / Neonato o descendencia de una participante mujer embarazada o una mujer embarazada
Hijos desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad y nacidos de mujeres participantes/parejas mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Matrícula de la última asignatura de estudio
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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El único resultado del estudio es inscribir a todos los sujetos del estudio.
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000268
- 000268-CC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .