NIH Intramural Research Programs graviditetsregisterprotokol for forsøgspersoner og deres partnere
Baggrund:
I 2018 havde NIH's intramurale forskningsprogram næsten 23.000 personer, der deltog i aktive kliniske forskningsstudier. Halvdelen af disse mennesker var kvinder. Mere end en tredjedel var i den fødedygtige alder. Forskere ønsker at bruge data fra denne gruppe til at oprette et graviditetsregister. Det vil blive brugt til at indsamle data om graviditets- og fødselsresultater relateret til uplanlagt eksponering for forskningsprodukter. Disse produkter kan omfatte lægemidler, vacciner, behandlinger og indgreb.
Objektiv:
At indsamle data om graviditeter og fødsler fra personer, der deltog i et NIH klinisk forsøg og deres partnere, der blev gravide, mens de var i undersøgelsen eller kort efter.
Berettigelse:
Mennesker i alle aldre og deres partnere, der deltog i et NIH klinisk forsøg og blev gravide, mens de var i undersøgelsen eller inden for 1 år efter.
Design:
Deltagerne vil blive screenet på telefon. Deres kliniske forsøgshistorie vil blive verificeret.
Deltagerne vil blive interviewet personligt, telefonisk eller virtuelt. De vil blive spurgt om deres helbred og deres prøveoplevelse i forhold til deres graviditet. De vil give detaljer om deres graviditet og baby (hvis relevant). De vil blive interviewet hver 6. måned i 1 år efter fødslen af deres baby, alt efter hvad der er relevant.
Data fra både NIH og eksterne lægejournaler vil blive brugt. Deltagerne vil oplyse deres læges navn og kontaktoplysninger. De vil give en udgivelse til deres plader, der skal bruges. Hvis det er nødvendigt, vil de give en udgivelse til deres babys optegnelser.
Data vil blive kodet og lagret i en database på en intern NIH sikker server. Data kan blive brugt i fremtidige undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokol vil tjene som et graviditetsregister til at indsamle prospektive og retrospektive helbredsoplysninger fra nuværende og tidligere NIH intramurale forskningsdeltagere, deres partnere og afkom, der blev gravide under eller inden for 1 år efter deltagelse i et NIH intramurale kliniske forsøg. Registret vil give supplerende data om resultaterne af kliniske forsøgsinterventioner vedrørende graviditet og fødsel af afkom, da disse oplysninger sjældent er tilgængelige, fordi gravide kvinder ofte umiddelbart udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse ved at blive gravide, og data fra kvinder, der blev gravide, og deres afkomsresultater ikke er systematisk eller rutinemæssigt indsamlet og evalueret i det intramurale program på NIH. Partnere til kvinder, der blev gravide inden for 1 år efter deltagelse i forskningsstudiet i kliniske forsøg, vil blive inviteret til at deltage for at vurdere, om deltagelse i kliniske forsøg omfatter dem, der er i tæt kontakt.
Objektiv:
At indsamle oplysninger om graviditet og afkom resultater fra NIH intramurale kliniske forsøg deltagere og/eller partnere af nuværende og tidligere NIH forskningsdeltagere.
Undersøgelsespopulation:
Voksne deltagere:
Kvinder, der deltog i NIH intramurale kliniske forsøg og blev gravide under undersøgelsen eller inden for 1 år efter.
Mandlige eller kvindelige partnere til kvinder, der deltog i NIH intramurale kliniske forsøg, som blev gravide, mens de var i undersøgelse eller inden for 1 år efter.
Kvindelige partnere i NIH-deltagere i intramurale kliniske forsøg, der blev gravide, mens deres partner var eller inden for 1 år efter, at deres partner var i en undersøgelse.
Afkom fra fødslen til 12 måneders alderen og født til:
Kvinder, der deltog i NIH intramurale kliniske forsøg og blev gravide under undersøgelsen eller inden for 1 år efter.
Mandlige eller kvindelige partnere til kvinder, der deltog i NIH intramurale kliniske forsøg, som blev gravide, mens de var i undersøgelse eller inden for 1 år efter.
Kvindelige partnere i NIH-deltagere i intramurale kliniske forsøg, der blev gravide, mens deres partner var eller inden for 1 år efter, at deres partner var i en undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
Alle deltagere
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesaktiviteter for dataindsamling
- Mand eller kvinde, i alderen 0-100 år
- Deltager eller partner for en deltager på NIH-protokol
- Gruppe #1 (Gravide kvindelige NIH-deltagere)
Kvindelige NIH-studiedeltagere med en bekræftet graviditet, der fandt sted under eller inden for 1 år efter den sidste dag for intervention under deltagelse i NIH intramurale kliniske forsøg, OG som opfylder mindst et af følgende kriterier/vurderinger:
- Positiv graviditetstest (serum eller urin)
- Auskultation af føtale hjertetoner
- Klinisk vurdering af fosterets bevægelse
Påvisning af graviditet ved ultralyd
- Gruppe #2 (mandlige og kvindelige partnere)
Mandlige eller kvindelige partnere til kvinder, der deltog i NIH intramurale kliniske forsøg, og som blev gravide, mens de var på undersøgelse eller inden for 1 år efter den sidste dag for intervention.
-Gruppe #3 (Gravide kvindelige partnere af mandlige eller kvindelige deltagere i NIH kliniske forsøg)
Kvindelige partnere til deltagere i NIH intramurale kliniske forsøg, som blev gravide, mens deres partner var eller inden for 1 år efter den sidste interventionsdag, efter at deres partner var i en undersøgelse, OG som opfylder mindst et af følgende kriterier/vurderinger:
- Positiv graviditetstest (serum eller urin)
- Auskultation af føtale hjertetoner
- Klinisk vurdering af fosterets bevægelse
Påvisning af graviditet ved ultralyd
- Gruppe #4 (Neonat eller afkom af en gravid kvindelig deltager eller gravid kvindelig partner)
Afkom fra fødslen til 12 måneders alderen og født til:
- Kvinder, der deltog i et NIH intramuralt klinisk forsøg og blev gravide under undersøgelsen eller inden for 1 år efter.
- Kvindelige partnere til kvinder eller mænd, der deltog i et NIH intramuralt klinisk forsøg, som blev gravide, mens de var i studiet eller inden for 1 år efter.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Deltagelse i NIH-forskningsundersøgelser, der ikke opfylder kriterierne for et klinisk forsøg, såsom naturhistorie eller observationsundersøgelser
- Graviditet, der opstår/forekom mere end 1 år efter deltagelse i NIH kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe #1 / Gravide kvindelige NIH-deltagere
Kvindelige NIH-undersøgelsesdeltagere.
|
|
Gruppe #2 / Mandlige og kvindelige partnere
Mandlige eller kvindelige partnere til kvinder, der deltog i NIH intramurale kliniske forsøg, og som blev gravide.
|
|
Gruppe #3 / Gravide kvindelige partnere af mandlige eller kvindelige NIH Clinical Trial Partici
Kvindelige partnere til deltagere i NIH intramurale kliniske forsøg, som blev gravide, mens deres partner var eller inden for 1 år efter den sidste interventionsdag, efter at deres partner var i en undersøgelse.
|
|
Gruppe #4 / Nyfødt eller afkom af en gravid kvindelig deltager eller gravid Fe
Afkom fra fødslen til 12 måneders alderen og født af kvindelige deltagere / kvindelige partnere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding af sidste studiefag
Tidsramme: Slut på studiet
|
Det eneste resultat af undersøgelsen er at tilmelde alle studieemner.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000268
- 000268-CC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsresultat
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige