Protocollo del registro delle gravidanze del programma di ricerca intramurale NIH per i soggetti e i loro partner
Sfondo:
Nel 2018, il programma di ricerca intramurale NIH ha visto la partecipazione di quasi 23.000 persone a studi di ricerca clinica attivi. La metà di quelle persone erano donne. Più di un terzo erano in età fertile. I ricercatori vogliono utilizzare i dati di questo gruppo per creare un registro delle gravidanze. Verrà utilizzato per raccogliere dati sugli esiti della gravidanza e del parto relativi all'esposizione non pianificata ai prodotti della ricerca. Questi prodotti possono includere farmaci, vaccini, trattamenti e interventi.
Obbiettivo:
Raccogliere dati su gravidanze e nascite da persone che hanno preso parte a uno studio clinico NIH e dai loro partner che sono rimaste incinte durante lo studio o poco dopo.
Eleggibilità:
Persone di qualsiasi età e i loro partner che hanno preso parte a uno studio clinico NIH e sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dopo.
Disegno:
I partecipanti saranno selezionati telefonicamente. La loro storia di sperimentazione clinica sarà verificata.
I partecipanti saranno intervistati di persona, per telefono o virtualmente. Verranno interrogati sulla loro salute e sulla loro esperienza di prova in relazione alla loro gravidanza. Forniranno dettagli sulla gravidanza e sul bambino (se applicabile). Saranno intervistati ogni 6 mesi per 1 anno dopo la nascita del loro bambino, a seconda dei casi.
Verranno utilizzati i dati provenienti sia dall'NIH che dalle cartelle cliniche esterne. I partecipanti forniranno il nome e i recapiti del proprio medico. Forniranno una liberatoria per l'utilizzo dei loro record. Se necessario, forniranno una liberatoria per i record del loro bambino.
I dati saranno codificati e archiviati in un database su un server sicuro NIH interno. I dati possono essere utilizzati in studi futuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo protocollo fungerà da registro delle gravidanze per raccogliere informazioni sanitarie prospettiche e retrospettive dai partecipanti alla ricerca intramurale attuali ed ex NIH, dai loro partner e dalla prole che sono rimaste incinte durante o entro 1 anno dalla partecipazione a studi clinici intramurali NIH. Il registro fornirà dati supplementari sugli esiti degli interventi di sperimentazione clinica sulla gravidanza e sul parto poiché queste informazioni sono raramente disponibili perché le donne incinte sono spesso immediatamente escluse dalla partecipazione allo studio dopo la gravidanza e i dati delle donne che hanno avuto una gravidanza e i loro esiti della prole non lo sono sistematicamente o sistematicamente raccolti e valutati nel programma intramurale presso il NIH. I partner di donne che sono rimaste incinte entro 1 anno dalla partecipazione allo studio di ricerca negli studi clinici saranno invitati a partecipare per valutare se la partecipazione agli studi clinici si estende a coloro che sono a stretto contatto.
Obbiettivo:
Raccogliere informazioni sugli esiti della gravidanza e della prole dai partecipanti alla sperimentazione clinica intramurale NIH e / o dai partner dei partecipanti alla ricerca NIH attuali ed ex.
Popolazione dello studio:
Partecipanti adulti:
Donne che hanno partecipato a studi clinici intramurali NIH e sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dopo.
Partner maschi o femmine di donne che hanno partecipato a studi clinici intramurali NIH che sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dopo.
Partner di sesso femminile di partecipanti a studi clinici intramurali NIH che sono rimaste incinte mentre il loro partner era o entro 1 anno dopo che il loro partner era in uno studio.
Prole dalla nascita fino a 12 mesi di età e nati da:
Donne che hanno partecipato a studi clinici intramurali NIH e sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dopo.
Partner maschi o femmine di donne che hanno partecipato a studi clinici intramurali NIH che sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dopo.
Partner di sesso femminile di partecipanti a studi clinici intramurali NIH che sono rimaste incinte mentre il loro partner era o entro 1 anno dopo che il loro partner era in uno studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Tutti i partecipanti
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le attività di studio di raccolta dati
- Maschio o femmina, età 0-100 anni
- Partecipante o partner di un partecipante al protocollo NIH
- Gruppo n. 1 (partecipanti NIH donne incinte)
Donne partecipanti allo studio NIH con una gravidanza confermata verificatasi durante o entro 1 anno dall'ultimo giorno di intervento durante la partecipazione a studi clinici intramurali NIH E che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri/valutazioni:
- Test di gravidanza positivo (siero o urina)
- Auscultazione dei toni cardiaci fetali
- Valutazione clinica del movimento fetale
Dimostrazione della gravidanza mediante ultrasuoni
- Gruppo n. 2 (partner maschi e femmine)
Partner maschi o femmine di donne che hanno partecipato a studi clinici intramurali NIH e che sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dall'ultimo giorno di intervento.
-Gruppo n. 3 (partner donne incinte di partecipanti alla sperimentazione clinica NIH maschi o femmine)
Partner di sesso femminile di partecipanti alla sperimentazione clinica intramurale NIH che sono rimaste incinte mentre il loro partner era o entro 1 anno dopo l'ultimo giorno di intervento dopo che il loro partner era in uno studio E che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri/valutazioni:
- Test di gravidanza positivo (siero o urina)
- Auscultazione dei toni cardiaci fetali
- Valutazione clinica del movimento fetale
Dimostrazione della gravidanza mediante ultrasuoni
- Gruppo n. 4 (neonato o figlio di una partecipante donna incinta o partner donna incinta)
Prole dalla nascita fino a 12 mesi di età e nati da:
- Donne che hanno partecipato a uno studio clinico intramurale NIH e sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dopo.
- Partner femminili di donne o uomini che hanno partecipato a uno studio clinico intramurale NIH che sono rimaste incinte durante lo studio o entro 1 anno dopo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Partecipazione a studi di ricerca NIH che non soddisfano i criteri di una sperimentazione clinica, come storia naturale o studi osservazionali
- Gravidanza che si verifica/si è verificata più di 1 anno dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica NIH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo n. 1 / Partecipanti NIH donne incinte
Partecipanti allo studio NIH femminile.
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Gruppo #2 / Partner maschili e femminili
Partner maschi o femmine di donne che hanno partecipato a studi clinici intramurali NIH e che sono rimaste incinte.
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Gruppo n. 3 / Partner donne incinte di studi clinici NIH maschili o femminili Partici
Partner femminili di partecipanti alla sperimentazione clinica intramurale NIH che sono rimaste incinte mentre il loro partner era o entro 1 anno dopo l'ultimo giorno di intervento dopo che il loro partner era in uno studio.
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Gruppo #4 / Neonato o figlio di una donna incinta o di una donna incinta Fe
Prole dalla nascita fino a 12 mesi di età e nata da partecipanti di sesso femminile/partner di sesso femminile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione dell'ultima materia di studio
Lasso di tempo: Fine dello studio
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L'unico risultato dello studio è l'arruolamento di tutti gli oggetti di studio.
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000268
- 000268-CC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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