Protokół rejestracji ciąży NIH Intramural Research Program dla pacjentek i ich partnerów
Tło:
W 2018 roku w stacjonarnym programie badawczym NIH prawie 23 000 osób wzięło udział w aktywnych badaniach klinicznych. Połowę tych osób stanowiły kobiety. Ponad jedna trzecia była w wieku rozrodczym. Naukowcy chcą wykorzystać dane z tej grupy do stworzenia rejestru ciąż. Posłuży do zbierania danych o wynikach ciąży i porodu związanych z nieplanowaną ekspozycją na produkty badawcze. Produkty te mogą obejmować leki, szczepionki, leczenie i interwencje.
Cel:
Aby zebrać dane o ciążach i porodach od osób, które wzięły udział w badaniu klinicznym NIH i ich partnerek, które zaszły w ciążę podczas badania lub krótko po nim.
Kwalifikowalność:
Osoby w każdym wieku i ich partnerzy, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym NIH i zaszli w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 1 roku po nim.
Projekt:
Uczestnicy będą sprawdzani telefonicznie. Ich historia badań klinicznych zostanie zweryfikowana.
Uczestnicy zostaną przesłuchani osobiście, telefonicznie lub wirtualnie. Zostaną zapytane o stan swojego zdrowia i doświadczenia procesowe związane z ciążą. Podadzą szczegóły dotyczące ciąży i dziecka (jeśli dotyczy). Będą one przesłuchiwane co 6 miesięcy przez 1 rok po urodzeniu dziecka, stosownie do przypadku.
Wykorzystane zostaną dane zarówno z NIH, jak iz zewnętrznej dokumentacji medycznej. Uczestnicy podają imię i nazwisko oraz dane kontaktowe swojego lekarza. Dostarczą zgodę na wykorzystanie ich zapisów. W razie potrzeby zapewnią zwolnienie do akt dziecka.
Dane będą kodowane i przechowywane w bazie danych na wewnętrznym bezpiecznym serwerze NIH. Dane mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Protokół ten posłuży jako rejestr ciąż w celu zebrania prospektywnych i retrospektywnych informacji zdrowotnych od obecnych i byłych uczestników badań wewnętrznych NIH, ich partnerów i potomstwa, które zaszły w ciążę w trakcie lub w ciągu 1 roku po uczestnictwie w wewnętrznych badaniach klinicznych NIH. Rejestr będzie dostarczał dodatkowych danych na temat wyników interwencji w ramach badań klinicznych dotyczących ciąży i porodu, ponieważ informacje te są rzadko dostępne, ponieważ kobiety w ciąży są często natychmiast wykluczane z udziału w badaniu po zajściu w ciążę, a dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę i wyniki ich potomstwa nie są systematycznie lub rutynowo zbierane i oceniane w programie stacjonarnym w NIH. Partnerzy kobiet, które zaszły w ciążę w ciągu 1 roku po udziale w badaniu naukowym w badaniach klinicznych zostaną zaproszeni do udziału w celu oceny, czy udział w badaniach klinicznych obejmuje osoby pozostające w bliskim kontakcie.
Cel:
Zbieranie informacji o wynikach ciąży i potomstwa od uczestników wewnętrznych badań klinicznych NIH i/lub partnerów obecnych i byłych uczestników badań NIH.
Badana populacja:
Uczestnicy dorośli:
Kobiety, które uczestniczyły w wewnętrznych badaniach klinicznych NIH i zaszły w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 roku po nim.
Partnerzy lub partnerzy kobiet, które uczestniczyły w wewnętrznych badaniach klinicznych NIH, które zaszły w ciążę podczas studiów lub w ciągu 1 roku po ich zakończeniu.
Partnerki uczestniczek wewnętrznych badań klinicznych NIH, które zaszły w ciążę, gdy ich partnerka brała udział w badaniu lub w ciągu 1 roku.
Potomstwo od urodzenia do 12 miesiąca życia i urodzone w:
Kobiety, które uczestniczyły w wewnętrznych badaniach klinicznych NIH i zaszły w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 roku po nim.
Partnerzy lub partnerzy kobiet, które uczestniczyły w wewnętrznych badaniach klinicznych NIH, które zaszły w ciążę podczas studiów lub w ciągu 1 roku po ich zakończeniu.
Partnerki uczestniczek wewnętrznych badań klinicznych NIH, które zaszły w ciążę, gdy ich partnerka brała udział w badaniu lub w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Wszyscy uczestnicy
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich działań związanych z gromadzeniem danych
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 0-100 lat
- Uczestnik lub partner uczestnika na protokole NIH
- Grupa nr 1 (kobiety w ciąży uczestniczące w NIH)
Uczestniczki badania PZH z potwierdzoną ciążą, która wystąpiła w trakcie lub w ciągu 1 roku po ostatnim dniu interwencji podczas udziału w wewnętrznych badaniach klinicznych PZH ORAZ które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów/ocen:
- Pozytywny test ciążowy (surowica lub mocz)
- Osłuchiwanie tonów serca płodu
- Kliniczna ocena ruchów płodu
Wykazanie ciąży za pomocą ultradźwięków
- Grupa nr 2 (Partnerzy i Partnerzy)
Partnerzy lub partnerzy kobiet, które brały udział w wewnętrznych badaniach klinicznych NIH i które zaszły w ciążę podczas studiów lub w ciągu 1 roku od ostatniego dnia interwencji.
-Grupa nr 3 (ciężarne partnerki mężczyzn lub kobiet uczestniczących w badaniu klinicznym NIH)
Partnerki uczestniczek wewnętrznego badania klinicznego NIH, które zaszły w ciążę, gdy ich partner był lub w ciągu 1 roku od ostatniego dnia interwencji po tym, jak ich partner był na badaniu ORAZ które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów/ocen:
- Pozytywny test ciążowy (surowica lub mocz)
- Osłuchiwanie tonów serca płodu
- Kliniczna ocena ruchów płodu
Wykazanie ciąży za pomocą ultradźwięków
- Grupa nr 4 (noworodek lub potomstwo ciężarnej uczestniczki lub ciężarnej partnerki)
Potomstwo od urodzenia do 12 miesiąca życia i urodzone w:
- Kobiety, które uczestniczyły w wewnętrznym badaniu klinicznym NIH i zaszły w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 roku po nim.
- Partnerki kobiet lub mężczyzn uczestniczących w wewnętrznym badaniu klinicznym NIH, które zaszły w ciążę podczas studiów lub w ciągu 1 roku po ich zakończeniu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Udział w badaniach naukowych NIH, które nie spełniają kryteriów badania klinicznego, takich jak historia naturalna lub badania obserwacyjne
- Ciąża, która wystąpiła/wystąpiła ponad 1 rok po udziale w badaniu klinicznym NIH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa nr 1 / Ciężarne uczestniczki NIH
Uczestniczki badania NIH.
|
|
Grupa #2 / Partnerzy płci męskiej i żeńskiej
Partnerzy płci męskiej lub żeńskiej kobiet, które uczestniczyły w wewnętrznych badaniach klinicznych NIH i które zaszły w ciążę.
|
|
Grupa nr 3 / ciężarne partnerki mężczyzn lub kobiet uczestniczących w badaniu klinicznym NIH
Partnerki uczestniczek wewnętrznego badania klinicznego NIH, które zaszły w ciążę, gdy ich partnerka była w ciąży lub w ciągu 1 roku od ostatniego dnia interwencji po tym, jak ich partnerka brała udział w badaniu.
|
|
Grupa nr 4 / Noworodek lub potomstwo ciężarnej uczestniczki lub ciężarnej Fe
Potomstwo od urodzenia do 12 miesiąca życia i urodzone przez uczestniczki/partnerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy na ostatni przedmiot studiów
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Jedynym rezultatem badania jest wpisanie wszystkich stubjectów do badania.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000268
- 000268-CC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .