NIH 学内研究プログラムの被験者とそのパートナーのための妊娠登録プロトコル
被験者とそのパートナーのための NIH 学内研究プログラムの妊娠登録プロトコル
バックグラウンド：
2018 年、NIH の学内研究プログラムでは、約 23,000 人が活発な臨床研究に参加しました。 それらの人々の半分は女性でした。 3 分の 1 以上が出産可能年齢でした。 研究者は、このグループのデータを使用して妊娠登録簿を作成したいと考えています。 これは、研究製品への計画外の曝露に関連する妊娠および出産の結果に関するデータを収集するために使用されます。 これらの製品には、医薬品、ワクチン、治療、および介入が含まれる場合があります。
目的：
NIH の臨床試験に参加した人々と、試験中または試験直後に妊娠したパートナーからの妊娠と出産に関するデータを収集すること。
資格:
NIHの臨床試験に参加し、試験中または試験後1年以内に妊娠した、あらゆる年齢の人々とそのパートナー。
デザイン：
参加者は電話で審査されます。 彼らの臨床試験の歴史が検証されます。
参加者は、対面、電話、またはオンラインでインタビューを受けます。 彼らは、妊娠に関連する健康状態と試用経験について尋ねられます。 彼らは、妊娠と赤ちゃん（該当する場合）に関する詳細を提供します。 必要に応じて、赤ちゃんの誕生後 1 年間、6 か月ごとに面接を受けます。
NIH と外部の医療記録の両方からのデータが使用されます。 参加者は、医師の名前と連絡先を伝えます。 彼らは、使用する記録のリリースを提供します。 必要に応じて、赤ちゃんの記録のためのリリースを提供します。
データはコード化され、社内の NIH セキュア サーバー上のデータベースに保存されます。 データは将来の研究で使用される可能性があります
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
調査の説明:
このプロトコルは、現在および以前の NIH 学内研究参加者、そのパートナー、および NIH 学内臨床試験への参加中または参加後 1 年以内に妊娠した子孫から将来および遡及的な健康情報を収集するための妊娠レジストリとして機能します。 妊娠中の女性は妊娠するとすぐに研究への参加から除外されることが多く、妊娠した女性とその子孫の結果はそうではないため、レジストリは妊娠と出産に関する臨床試験介入の結果に関する補足データを提供します。 NIH の学内プログラムで体系的または定期的に収集および評価されます。 臨床試験への研究参加後1年以内に妊娠した女性のパートナーは、臨床試験への参加が濃厚接触者にまで及ぶかどうかを評価するために参加するよう招待されます。
目的：
NIH の壁内臨床試験参加者および/または現在および以前の NIH 研究参加者のパートナーから、妊娠および子孫の転帰に関する情報を収集すること。
調査対象母集団：
大人の参加者:
NIH の学内臨床試験に参加し、試験中または試験後 1 年以内に妊娠した女性。
NIH の壁内臨床試験に参加した女性の男性または女性のパートナーで、研究中または研究後 1 年以内に妊娠した。
パートナーが研究中に、またはパートナーが研究に参加してから1年以内に妊娠したNIH学内臨床試験参加者の女性パートナー。
出生から生後 12 か月までの子孫で、次の生まれの子:
NIH の学内臨床試験に参加し、試験中または試験後 1 年以内に妊娠した女性。
NIH の壁内臨床試験に参加した女性の男性または女性のパートナーで、研究中または研究後 1 年以内に妊娠した。
パートナーが研究中に、またはパートナーが研究に参加してから1年以内に妊娠したNIH学内臨床試験参加者の女性パートナー。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
参加者全員
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- すべてのデータ収集研究活動を遵守する意思を表明
- 0～100歳の男女
- NIHプロトコルの参加者または参加者のパートナー
- グループ＃1（妊娠中の女性のNIH参加者）
-NIHの壁内臨床試験への参加中、または介入の最終日から1年以内に発生した妊娠が確認された女性NIH研究参加者および以下の基準/評価の少なくとも1つを満たす：
- 陽性の妊娠検査（血清または尿）
- 胎児心音の聴診
- 胎動の臨床評価
超音波による妊娠の証明
- グループ＃2（男性と女性のパートナー）
NIH の壁内臨床試験に参加し、研究中または介入の最終日から 1 年以内に妊娠した女性の男性または女性のパートナー。
-グループ＃3（男性または女性のNIH臨床試験参加者の妊娠中の女性パートナー）
-NIHの壁内臨床試験参加者の女性パートナーで、パートナーが研究中に、またはパートナーが研究に参加した後の介入の最終日から1年以内に妊娠し、次の基準/評価の少なくとも1つを満たす:
- 陽性の妊娠検査（血清または尿）
- 胎児心音の聴診
- 胎動の臨床評価
超音波による妊娠の証明
- グループ＃4（妊娠中の女性参加者または妊娠中の女性パートナーの新生児または子孫）
出生から生後 12 か月までの子孫で、次の生まれの子:
- NIHの壁内臨床試験に参加し、研究中または研究後1年以内に妊娠した女性。
- NIH の壁内臨床試験に参加した女性または男性の女性パートナーで、研究中または研究後 1 年以内に妊娠した。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 自然史や観察研究など、臨床試験の基準を満たさない NIH の調査研究への参加
- -NIH臨床試験参加後1年以上に発生した/発生した妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ #1 / 妊娠中の女性の NIH 参加者
女性の NIH 研究参加者。
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グループ #2 / 男性と女性のパートナー
NIH の壁内臨床試験に参加し、妊娠した女性の男性または女性のパートナー。
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グループ #3 / NIH 臨床試験参加者の男性または女性の妊娠中の女性パートナー
パートナーが研究中または介入の最終日から 1 年以内に妊娠した NIH の壁内臨床試験参加者の女性パートナー。
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グループ＃4 /妊娠中の女性参加者または妊娠中のFeの新生児または子孫
出生から生後 12 か月までの子孫で、女性の参加者/女性のパートナーから生まれたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の研究科目の登録
時間枠：学習の終了
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研究の唯一の結果は、すべての研究対象を登録することです。
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学習の終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virginia A Guptill, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。