NIH Intramuraal onderzoeksprogramma's Zwangerschapsregistratieprotocol voor proefpersonen en hun partners
Achtergrond:
In 2018 namen bijna 23.000 mensen deel aan actief klinisch onderzoek van het intramurale onderzoeksprogramma van de NIH. De helft van die mensen was vrouw. Meer dan een derde was in de vruchtbare leeftijd. Onderzoekers willen data van deze groep gebruiken om een zwangerschapsregistratie aan te maken. Het zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over zwangerschaps- en geboorteresultaten die verband houden met ongeplande blootstelling aan onderzoeksproducten. Deze producten kunnen medicijnen, vaccins, behandelingen en interventies omvatten.
Doelstelling:
Om gegevens te verzamelen over zwangerschappen en geboorten van mensen die deelnamen aan een klinische studie van de NIH en hun partners die tijdens of kort daarna zwanger werden.
Geschiktheid:
Mensen van elke leeftijd en hun partners die deelnamen aan een klinische studie van de NIH en zwanger werden tijdens de studie of binnen 1 jaar daarna.
Ontwerp:
Deelnemers worden telefonisch gescreend. Hun geschiedenis van klinische proeven zal worden geverifieerd.
Deelnemers worden persoonlijk, telefonisch of virtueel geïnterviewd. Er wordt hen gevraagd naar hun gezondheid en hun proefervaring in relatie tot hun zwangerschap. Zij zullen details geven over hun zwangerschap en baby (indien van toepassing). Ze zullen gedurende 1 jaar na de geboorte van hun baby om de 6 maanden worden geïnterviewd, indien van toepassing.
Gegevens van zowel NIH als externe medische dossiers zullen worden gebruikt. Deelnemers geven de naam en contactgegevens van hun arts op. Ze zullen een vrijgave verstrekken voor hun records die kunnen worden gebruikt. Indien nodig zorgen ze voor een vrijgave van de gegevens van hun baby.
Gegevens worden gecodeerd en opgeslagen in een database op een interne beveiligde NIH-server. Gegevens kunnen in toekomstige studies worden gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit protocol zal dienen als een zwangerschapsregister om prospectieve en retrospectieve gezondheidsinformatie te verzamelen van huidige en voormalige NIH-deelnemers aan intramuraal onderzoek, hun partners en nakomelingen die zwanger werden tijdens of binnen 1 jaar na deelname aan intramurale klinische onderzoeken van de NIH. Het register zal aanvullende gegevens verschaffen over de resultaten van interventies in klinische onderzoeken met betrekking tot zwangerschap en bevalling van nakomelingen, aangezien deze informatie zelden beschikbaar is omdat zwangere vrouwen vaak onmiddellijk worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek nadat ze zwanger zijn geworden en gegevens van vrouwen die zwanger werden en de resultaten van hun nakomelingen niet beschikbaar zijn. systematisch of routinematig verzameld en geëvalueerd in het intramurale programma van de NIH. Partners van vrouwen die binnen 1 jaar na deelname aan klinische onderzoeken zwanger werden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen om te evalueren of deelname aan klinische onderzoeken ook geldt voor degenen die nauw contact hebben.
Doelstelling:
Informatie verzamelen over de resultaten van zwangerschap en nakomelingen van NIH-deelnemers aan intramurale klinische onderzoeken en/of partners van huidige en voormalige NIH-onderzoeksdeelnemers.
Studiepopulatie:
Volwassen deelnemers:
Vrouwtjes die deelnamen aan intramurale klinische onderzoeken van de NIH en zwanger werden tijdens de studie of binnen 1 jaar daarna.
Mannelijke of vrouwelijke partners van vrouwen die deelnamen aan intramurale klinische onderzoeken van de NIH die zwanger werden terwijl ze aan het studeren waren of binnen 1 jaar daarna.
Vrouwelijke partners van NIH-deelnemers aan intramurale klinische onderzoeken die zwanger werden terwijl hun partner was of binnen 1 jaar nadat hun partner aan een studie deelnam.
Nakomelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden en geboren tot:
Vrouwtjes die deelnamen aan intramurale klinische onderzoeken van de NIH en zwanger werden tijdens de studie of binnen 1 jaar daarna.
Mannelijke of vrouwelijke partners van vrouwen die deelnamen aan intramurale klinische onderzoeken van de NIH die zwanger werden terwijl ze aan het studeren waren of binnen 1 jaar daarna.
Vrouwelijke partners van NIH-deelnemers aan intramurale klinische onderzoeken die zwanger werden terwijl hun partner was of binnen 1 jaar nadat hun partner aan een studie deelnam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
Alle deelnemers
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksactiviteiten voor gegevensverzameling
- Man of vrouw, leeftijd 0-100 jaar
- Deelnemer of partner van een deelnemer aan het NIH-protocol
- Groep #1 (zwangere vrouwelijke NIH-deelnemers)
Vrouwelijke NIH-studiedeelnemers met een bevestigde zwangerschap die plaatsvond tijdens of binnen 1 jaar na de laatste dag van de interventie tijdens deelname aan NIH intramurale klinische onderzoeken EN die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria/beoordelingen:
- Positieve zwangerschapstest (serum of urine)
- Auscultatie van foetale harttonen
- Klinische beoordeling van foetale beweging
Aantoning van zwangerschap door middel van echografie
- Groep #2 (mannelijke en vrouwelijke partners)
Mannelijke of vrouwelijke partners van vrouwen die deelnamen aan intramurale klinische onderzoeken van de NIH en die zwanger werden terwijl ze aan het studeren waren of binnen 1 jaar na de laatste dag van de interventie.
-Groep #3 (zwangere vrouwelijke partners van mannelijke of vrouwelijke NIH klinische proefdeelnemers)
Vrouwelijke partners van deelnemers aan de intramurale klinische studie van de NIH die zwanger werden terwijl hun partner zwanger was of binnen 1 jaar na de laatste dag van de interventie nadat hun partner deelnam aan een studie EN die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria/beoordelingen:
- Positieve zwangerschapstest (serum of urine)
- Auscultatie van foetale harttonen
- Klinische beoordeling van foetale beweging
Aantoning van zwangerschap door middel van echografie
- Groep #4 (pasgeborene of nageslacht van een zwangere vrouwelijke deelnemer of zwangere vrouwelijke partner)
Nakomelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden en geboren tot:
- Vrouwen die deelnamen aan een intramurale klinische studie van de NIH en zwanger werden tijdens de studie of binnen 1 jaar daarna.
- Vrouwelijke partners van vrouwen of mannen die deelnamen aan een intramurale klinische studie van de NIH die zwanger werden tijdens hun studie of binnen 1 jaar daarna.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Deelname aan NIH-onderzoeksstudies die niet voldoen aan de criteria van een klinische proef, zoals natuurlijke historie of observationele studies
- Zwangerschap die optreedt/optrad meer dan 1 jaar na deelname aan de NIH klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep #1 / Zwangere vrouwelijke NIH-deelnemers
Vrouwelijke deelnemers aan de NIH-studie.
|
|
Groep #2 / Mannelijke en vrouwelijke partners
Mannelijke of vrouwelijke partners van vrouwen die deelnamen aan intramurale klinische onderzoeken van de NIH en die zwanger werden.
|
|
Groep #3 / Zwangere vrouwelijke partners van mannelijke of vrouwelijke NIH Clinical Trial Partici
Vrouwelijke partners van NIH-deelnemers aan intramurale klinische onderzoeken die zwanger werden terwijl hun partner zwanger was of binnen 1 jaar na de laatste dag van de interventie nadat hun partner deelnam aan een studie.
|
|
Groep #4 / Pasgeborene of Nakomeling van een Zwangere Vrouwelijke Deelnemer of Zwangere Fe
Nakomelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden oud en geboren uit vrouwelijke deelnemers / vrouwelijke partners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving van de laatste studierichting
Tijdsspanne: Einde studie
|
De enige uitkomst van de studie is het inschrijven van alle studievakken.
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia A Guptill, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000268
- 000268-CC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .