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- 임상시험 NCT04977661
이집트 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에 대한 비타민 E, Ursodeoxycholic Acid 및 Pentoxyfylline의 효과 비교
2021년 7월 15일 업데이트: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University
비알코올성 지방간염의 예측 인자로 (IL6 및 CCL2)를 사용하여 비알코올성 지방간 질환이 있는 이집트 환자에 대한 비타민 E, Ursodeoxycholic Acid 및 Pentoxyfylline의 효능을 비교하기 위한 무작위 연구
우리는 세 그룹으로 나누어진 이집트 NASH 환자 102명을 대상으로 3개월간 무작위 단일 맹검 연구를 수행했습니다. 그룹 1에는 Vit를 투여받은 34명의 환자가 포함되었습니다.
E 400mg 1일 2회, 그룹 2에는 UDCA 250mg 1일 2회 34명의 환자가 포함되었고 그룹 3에는 PTX 400mg 1일 2회 3개월 동안 34명의 환자가 포함되었습니다.
개입 섭취 전과 후에 다음 매개변수를 측정했습니다. 간 아미노전이효소(AST, ALT), 사이토카인 및 케모카인(IL6 및 CCL2/MPC-1), 알부민, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL, HDL.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개월간의 전향적 무작위 단일 맹검 연구였습니다.
참가자는 2020년 2월부터 2021년 1월까지 카프렐셰이크 대학 병원의 외래 환자 클리닉 및 간장학, 위장병학 및 전염병 부서에서 모집되었습니다.
잠재적인 임상적 포함 기준이 있는 NAFLD 진단을 받은 이집트 환자 205명을 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 세션에 초대했습니다.
환자가 18세 이상이고 NASH에 대한 증거가 있는 경우 연구에 등록했습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상 지속적으로 상승), 지방 침윤을 보여주는 영상(초음파), 생검 후 NASH의 조직학적 증거(대혈관 지방증, 간세포의 팽창 변성, 흩어져 있는 소엽 염증 및 세포자멸사체).1 146명의 환자가 포함 기준을 충족하지 못하거나(n = 135) 연구 등록을 거부했기 때문에(n = 11) 연구에서 제외되었습니다.
적격 참가자(n = 102)는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
그룹 I(n = 34)는 400 IU 비타민 E(비타민 E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt)를 3개월 동안 매일 두 번 받았습니다.
그룹 II(n = 34)는 250 mg Ursodeoxycholic acid(Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt)를 3개월 동안 매일 두 번 받았습니다.
그룹 III(n = 34)은 펜톡시필린(Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt)의 지속 방출(SR) 필름 코팅 정제 400 mg을 3개월 동안 매일 2회 투여받았다.
순응도, 약물 순응도를 확인하고 부작용을 보고하거나 연구에서 탈락하기 위해 환자를 매주 추적 관찰했습니다. 간 아미노전이효소(AST, ALT), 사이토카인 및 케모카인(IL6 및 CCL2/MPC-1), 알부민, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL, HDL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 33511
- Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자가 연구에 등록되었습니다.
- 만 18세 이상인 경우
- NASH에 대한 증거가 있었습니다. 지속적으로 ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 1.5배 이상 상승)
- 지방 침윤을 보여주는 이미징(초음파), 생검 후 NASH의 조직학적 증거(대혈관 지방증, 간세포의 팽창 변성, 흩어져 있는 소엽 염증 및 세포사멸체).
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 알코올 의존의 역사
- NASH를 유발하는 것으로 알려진 약물로 치료(예: 아미오다론, 칼슘 채널 차단제, 타목시펜, 경구 항응고제, 메토트렉세이트, 스테로이드 및 에스트로겐)
- 알려진 만성 간 질환에 대한 양성 혈청학적 마커(B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 바이러스 항체 항핵 항체)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 당뇨병
- 혈청 빌리루빈 수치 >1 mg/dL, 알부민 수치 ≥3.5 g/dL, 국제 정상화 비율(INR) ≥1.7로 정의되는 보상되지 않은 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹1
그룹 I(n = 34)는 3개월 동안 매일 2회 400 IU 비타민 E(비타민 E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt)를 섭취했습니다.
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비타민 E는 NASH의 병인을 지연시키는 것으로 나타난 신체의 가장 효과적인 연쇄 파괴 항산화제 중 하나입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹2
그룹 II(n = 34)는 250 mg Ursodeoxycholic acid(Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt)를 3개월 동안 매일 2회 투여받았습니다.
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장내 세균의 대사 부산물이며 콜레스테롤 담석 및 원발성 담즙성 간경변(PBC)의 비수술적 치료에 유용한 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹3
그룹 III(n = 34)은 펜톡시필린(Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt)의 지속 방출(SR) 필름 코팅 정제 400 mg을 3개월 동안 매일 2회 투여받았습니다.
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그것은 혈액을 개선하는 내약성이 좋은 약물입니다 말초 혈관 질환이 있는 개인의 점도 및 적혈구 유변학적 특성 20. 또한, PTX는 TNF-a 유전자 전사를 감소시키면서 cAMP(cyclic adenosine monophosphate) 수준을 증가시키는 비특이적 포스포디에스테라아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH의 해결
기간: 3 개월
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임상 증상 완화 및 진행 방지
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 아미노전이효소(ALT 및 AST)의 정상화
기간: 3 개월
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ALT 및 AST는 정상 값으로 돌아갑니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 154569224578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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