Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinin, ursodeoksikoolihapon ja pentoksifylliinin vaikutusten vertailu egyptiläisiin alkoholittomiin steatohepatiittipotilaisiin (NASH)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Satunnaistettu tutkimus E-vitamiinin, ursodeoksikoolihapon ja pentoksifylliinin tehokkuuden vertaamiseksi egyptiläisillä potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti, jossa käytetään (IL6 ja CCL2) alkoholittoman steatohepatiitin ennustajana

Suoritimme 3 kuukauden satunnaistetun, yksisokkotutkimuksen 102 egyptiläisellä NASH-potilaalla, jotka jaettiin kolmeen ryhmään; ryhmään 1 kuului 34 potilasta, jotka saivat Vit. E 400 mg kahdesti päivässä, ryhmään 2 kuului 34 potilasta, jotka saivat UDCA:ta 250 mg kahdesti päivässä, ja ryhmään 3 kuului 34 potilasta, jotka saivat PTX 400 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Seuraavat parametrit mitattiin sekä ennen interventiota että sen jälkeen; maksan aminotransferaasit (AST, ALT), sytokiinit ja kemokiinit (IL6 ja CCL2/MPC-1), albumiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL, HDL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 3 kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu ja yksisokkotutkimus. Osallistujat rekrytoitiin Kafrelsheikhin yliopistollisen sairaalan poliklinikalta ja hepatologian, gastroenterologian ja infektiotautien osastolta helmikuun 2020 ja tammikuun 2021 välisenä aikana. Kaksisataa viisi egyptiläistä potilasta, joilla oli diagnosoitu NAFLD ja joilla oli mahdolliset kliiniset sisällyttämiskriteerit, kutsuttiin seulontaistuntoon heidän kelpoisuutensa selvittämiseksi tutkimukseen. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he olivat yli 18-vuotiaita ja heillä oli näyttöä NASH:sta; jatkuvasti kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja), kuvantaminen (ultraääni), joka osoittaa rasvainfiltraation, ja histologiset todisteet NASH:sta biopsian jälkeen (makrovaskulaarinen steatoosi, hepatosyyttien ilmapallodegeneraatio, hajanainen lobulaarinen tulehdus ja apoptoottiset kappaleet). sataneljäkymmentäkuusi potilasta suljettiin pois tutkimuksesta joko siksi, että he eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä (n = 135) tai kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen (n = 11). Kelpoiset osallistujat (n = 102) jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä. Ryhmä I (n = 34) sai 400 IU E-vitamiinia (E-vitamiini 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypti) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Ryhmä II (n = 34) sai 250 mg ursodeoksikoolihappoa (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Kairo, Egypti) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Ryhmä III (n = 34) sai 400 mg pitkävaikutteisia (SR) kalvopäällysteisiä pentoksifylliinitabletteja (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Kairo, Egypti) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Potilaita seurattiin joka viikko hoitomyöntymisen, lääkkeen noudattamisen varmistamiseksi ja sivuvaikutusten ilmoittamiseksi tai tutkimuksen keskeyttämiseksi. Seuraavat parametrit mitattiin sekä ennen interventiota että sen jälkeen; maksan aminotransferaasit (AST, ALT), sytokiinit ja kemokiinit (IL6 ja CCL2/MPC-1), albumiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL, HDL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita otettiin mukaan tutkimukseen

    1. jos he ovat yli 18-vuotiaita
    2. oli todisteita NASH:sta; jatkuvasti kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
    3. kuvantaminen (ultraääni), jossa näkyy rasvainfiltraatio ja histologiset todisteet NASH:sta biopsian jälkeen (makrovaskulaarinen steatoosi, hepatosyyttien ilmapallodegeneraatio, hajallaan oleva lobulaarinen tulehdus ja apoptoottiset kappaleet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli

    1. alkoholiriippuvuuden historia
    2. Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan NASH:a (esim. amiodaroni, kalsiumkanavasalpaaja, tamoksifeeni, oraalinen antikoagulantti, metotreksaatti, steroidit ja estrogeeni)
    3. positiiviset serologiset merkkiaineet tunnetuille kroonisille maksasairaudille (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine ydinvasta-aine)
    4. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    5. Diabetes
    6. dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään seerumin bilirubiinitasoksi >1 mg/dl, albumiinitasoksi ˂3,5 g/dl ja kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) ≥1,7.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä I (n = 34) sai 400 IU E-vitamiinia (E-vitamiini 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypti) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: E-vitamiini
E-vitamiini on yksi kehon tehokkaimmista ketjuja katkaisevista antioksidanteista, jonka on osoitettu hidastavan NASH:n patogeneesiä.
Muut nimet:
  • Alfa-tokoferoli
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä II (n = 34) sai 250 mg ursodeoksikoolihappoa (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Kairo, Egypti) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
on suolistobakteerien metabolinen sivutuote, ja sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen kolesterolisappikivien ja primaarisen sappikirroosin (PBC) ei-kirurgisessa hoidossa.
Muut nimet:
  • Ursofalk
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä III (n = 34) sai 400 mg pitkävaikutteisia (SR) kalvopäällysteisiä pentoksifylliinitabletteja (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Kairo, Egypti) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Pentoksifylliini

se on hyvin siedetty lääke, joka parantaa verta

viskositeetti ja punasolujen reologiset ominaisuudet yksilöillä, joilla on perifeerinen verisuonisairaus 20. Lisäksi PTX on epäspesifinen fosfodiesteraasi-inhibiittori, joka lisää syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) tasoa samalla kun se vähentää TNF-a-geenin transkriptiota

Muut nimet:
  • Trental

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH:n päätöslauselma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lievittää kliinisiä oireita ja estää etenemistä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan aminotransferaasien (ALT ja ASAT) normalisointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ALT ja AST palaavat normaaleihin arvoihin
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 154569224578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa