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Comparaison des effets de la vitamine E, de l'acide ursodésoxycholique et de la pentoxyfylline sur des patients égyptiens atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

15 juillet 2021 mis à jour par: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Une étude randomisée pour comparer l'efficacité de la vitamine E, de l'acide ursodésoxycholique et de la pentoxyfylline sur des patients égyptiens atteints de stéatose hépatique non alcoolique en utilisant (IL6 et CCL2) comme prédicteurs de la stéatohépatite non alcoolique

Nous avons mené une étude randomisée en simple aveugle de 3 mois chez 102 patients égyptiens NASH qui ont été divisés en trois groupes ; groupe 1 inclus 34 patients ont reçu Vit. E 400 mg deux fois par jour, le groupe 2 comprenait 34 patients ayant reçu de l'UDCA 250 mg deux fois par jour et le groupe 3 comprenait 34 patients ayant reçu du PTX 400 mg deux fois par jour pendant 3 mois. Les paramètres suivants ont été mesurés avant et après la prise d'intervention ; aminotransférases hépatiques (AST, ALT), cytokine et chimiokine (IL6 et CCL2/MPC-1), albumine, bilirubine totale, bilirubine directe, cholestérol total, triglycéride, LDL, HDL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de 3 mois, prospective, randomisée et en simple aveugle. Les participants ont été recrutés dans la clinique externe et le service d'hépatologie, de gastro-entérologie et des maladies infectieuses de l'hôpital universitaire Kafrelsheikh entre février 2020 et janvier 2021. Deux cent cinq patients égyptiens diagnostiqués avec NAFLD avec des critères d'inclusion cliniques potentiels ont été invités à une séance de dépistage afin de déterminer leur admissibilité à l'étude. Les patients étaient enrôlés dans l'étude s'ils avaient > 18 ans, présentaient des signes de NASH ; alanine aminotransférase (ALT) élevée de façon persistante > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), imagerie (échographie) montrant une infiltration graisseuse et preuve histologique de NASH après biopsie (stéatose macrovasculaire, dégénérescence ballonnante des hépatocytes, inflammation lobulaire dispersée et corps apoptotiques). cent quarante-six patients ont été exclus de l'étude soit parce qu'ils ne remplissaient pas les critères d'inclusion (n = 135) soit parce qu'ils avaient refusé de s'inscrire à l'étude (n = 11). Les participants éligibles (n = 102) ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. Le groupe I (n = 34) a reçu 400 UI de vitamine E (Vitamine E 400 UI®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Égypte) deux fois par jour pendant 3 mois. Le groupe II (n = 34) a reçu 250 mg d'acide ursodésoxycholique (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Le Caire, Égypte) deux fois par jour pendant 3 mois. Le groupe III (n = 34) a reçu 400 mg de comprimés pelliculés à libération prolongée (SR) de pentoxifylline (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Le Caire, Égypte) deux fois par jour pendant 3 mois. Les patients ont été suivis chaque semaine pour s'assurer de l'observance, de l'observance du traitement et pour signaler les effets secondaires ou l'abandon de l'étude. Les paramètres suivants ont été mesurés avant et après la prise de l'intervention ; aminotransférases hépatiques (AST, ALT), cytokine et chimiokine (IL6 et CCL2/MPC-1), albumine, bilirubine totale, bilirubine directe, cholestérol total, triglycéride, LDL, HDL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été inclus dans l'étude

    1. s'ils ont > 18 ans
    2. avait des preuves de NASH ; alanine aminotransférase (ALT) constamment élevée > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
    3. imagerie (échographie) montrant une infiltration graisseuse, et mise en évidence histologique de NASH après biopsie (stéatose macrovasculaire, dégénérescence ballonnante des hépatocytes, inflammation lobulaire diffuse et corps apoptotiques).

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils avaient

    1. antécédents de dépendance à l'alcool
    2. traitement avec des médicaments connus pour induire la NASH (par ex. amiodarone, inhibiteur calcique, tamoxifène, anticoagulation orale, méthotrexate, stéroïdes et œstrogène)
    3. marqueurs sérologiques positifs pour les maladies hépatiques chroniques connues (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-virus de l'hépatite C, anticorps antinucléaire)
    4. infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    5. Diabète
    6. maladie hépatique décompensée définie comme un taux de bilirubine sérique > 1 mg/dL, un taux d'albumine ˂ 3,5 g/dL et un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,7.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe I (n = 34) a reçu 400 UI de vitamine E (Vitamine E 400 UI®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Égypte) deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Vitamine E
La vitamine E est l'un des antioxydants de rupture de chaîne les plus efficaces du corps qui retarde la pathogenèse de la NASH.
Autres noms:
  • Alpha-tocophérol
Comparateur actif: Groupe2
Le groupe II (n = 34) a reçu 250 mg d'acide ursodésoxycholique (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Le Caire, Égypte) deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Acide ursodésoxycholique
est un sous-produit métabolique des bactéries intestinales et s'est avéré utile dans le traitement non chirurgical des calculs biliaires de cholestérol et de la cirrhose biliaire primitive (CBP)
Autres noms:
  • Ursofalk
Comparateur actif: Groupe3
Le groupe III (n = 34) a reçu 400 mg de comprimés pelliculés à libération prolongée (SR) de pentoxifylline (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Le Caire, Égypte) deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Pentoxifylline

c'est un médicament bien toléré qui améliore le sang

viscosité et caractéristiques rhéologiques des érythrocytes chez les personnes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique 20. De plus, la PTX est un inhibiteur non spécifique de la phosphodiestérase qui augmente les niveaux d'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) tout en diminuant la transcription du gène TNF-a.

Autres noms:
  • Trental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la NASH
Délai: 3 mois
Soulager les symptômes cliniques et prévenir la progression
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation des aminotransférases hépatiques (ALT et AST)
Délai: 3 mois
ALT et AST reviennent à des valeurs normales
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 154569224578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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