Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu witaminy E, kwasu ursodezoksycholowego i pentoksyfiliny na egipskich pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Randomizowane badanie porównujące skuteczność witaminy E, kwasu ursodezoksycholowego i pentoksyfiliny u egipskich pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby z wykorzystaniem (IL6 i CCL2) jako predyktorów niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Przeprowadziliśmy 3-miesięczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u 102 egipskich pacjentów z NASH, których podzielono na trzy grupy; grupa 1 obejmowała 34 pacjentów otrzymujących wit. E 400 mg dwa razy dziennie, grupa 2 obejmowała 34 pacjentów, którzy otrzymywali UDCA 250 mg dwa razy dziennie, a grupa 3 obejmowała 34 pacjentów, którzy otrzymywali PTX 400 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Następujące parametry mierzono zarówno przed, jak i po przyjęciu interwencyjnym; aminotransferazy wątrobowe (AST, ALT), cytokiny i chemokiny (IL6 i CCL2/MPC-1), albuminy, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 3-miesięczne, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy byli rekrutowani z ambulatorium i oddziału hepatologii, gastroenterologii i chorób zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego Kafrelsheikh w okresie od lutego 2020 r. do stycznia 2021 r. Dwustu pięciu egipskich pacjentów, u których zdiagnozowano NAFLD z potencjalnymi klinicznymi kryteriami włączenia, zostało zaproszonych na sesję przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Pacjenci byli włączani do badania, jeśli byli > 18 lat, mieli dowody na NASH; trwale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy), badania obrazowe (USG) wykazujące nacieki tłuszczowe oraz histologiczne dowody NASH po biopsji (stłuszczenie makronaczyniowe, zwyrodnienie balonowate hepatocytów, rozsiane zapalenie zrazikowe i ciałka apoptotyczne). stu czterdziestu sześciu pacjentów zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie spełniali kryteriów włączenia (n = 135) lub odmówili włączenia do badania (n = 11). Kwalifikujący się uczestnicy (n = 102) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji. Grupa I (n = 34) otrzymywała 400 IU witaminy E (witamina E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egipt) dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Grupa II (n=34) otrzymywała 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Kair, Egipt) dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Grupa III (n = 34) otrzymywała 400 mg tabletek powlekanych pentoksyfiliny o przedłużonym uwalnianiu (SR) (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Kair, Egipt) dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Pacjenci byli obserwowani co tydzień, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń lekarskich i leków oraz zgłaszać działania niepożądane lub wycofać się z badania. Następujące parametry mierzono zarówno przed, jak i po przyjęciu interwencji; aminotransferazy wątrobowe (AST, ALT), cytokiny i chemokiny (IL6 i CCL2/MPC-1), albuminy, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali włączeni do badania

    1. jeśli mają > 18 lat
    2. miał dowody na NASH; trwale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy)
    3. obrazowanie (USG) pokazujące naciek tłuszczowy i histologiczne dowody NASH po biopsji (stłuszczenie makronaczyniowe, zwyrodnienie balonowate hepatocytów, rozproszone zapalenie zrazikowe i ciałka apoptotyczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli

    1. historia uzależnienia od alkoholu
    2. leczenie lekami, o których wiadomo, że indukują NASH (np. amiodaron, blokery kanału wapniowego, tamoksyfen, doustne leki przeciwzakrzepowe, metotreksat, steroidy i estrogen)
    3. pozytywne markery serologiczne dla znanych przewlekłych chorób wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwjądrowe)
    4. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    5. Cukrzyca
    6. niewyrównana choroba wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny w surowicy >1 mg/dl, stężenie albumin ˂3,5 g/dl i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,7.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa I (n = 34) otrzymywała 400 IU witaminy E (witamina E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egipt) dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Witamina E
Witamina E jest jednym z najskuteczniejszych przeciwutleniaczy zrywających łańcuchy w organizmie, który, jak wykazano, opóźnia patogenezę NASH.
Inne nazwy:
  • Alfa-tokoferol
Aktywny komparator: Grupa2
Grupa II (n=34) otrzymywała 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Kair, Egipt) dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
jest metabolicznym produktem ubocznym bakterii jelitowych i okazał się przydatny w niechirurgicznym leczeniu cholesterolowych kamieni żółciowych i pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)
Inne nazwy:
  • Ursofalk
Aktywny komparator: Grupa3
Grupa III (n = 34) otrzymywała 400 mg pentoksyfiliny w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu (SR) (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Kair, Egipt) dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Pentoksyfilina

jest dobrze tolerowanym lekiem poprawiającym krew

lepkość i właściwości reologiczne erytrocytów u osób z chorobą naczyń obwodowych 20. Ponadto PTX jest niespecyficznym inhibitorem fosfodiesterazy, który zwiększa poziom cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), jednocześnie zmniejszając transkrypcję genu TNF-a

Inne nazwy:
  • Trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwała NASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złagodzić objawy kliniczne i zapobiec postępowi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja aminotransferaz wątrobowych (ALT i AST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ALT i AST wracają do normalnych wartości
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154569224578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj