Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов витамина Е, урсодезоксихолевой кислоты и пентоксифиллина на пациентов с египетским неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

15 июля 2021 г. обновлено: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Рандомизированное исследование по сравнению эффективности витамина Е, урсодезоксихолевой кислоты и пентоксифиллина у египетских пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени с использованием (IL6 и CCL2) в качестве предикторов неалкогольного стеатогепатита

Мы провели 3-месячное рандомизированное простое слепое исследование у 102 египетских пациентов с НАСГ, которые были разделены на три группы; в 1-ю группу вошли 34 пациента, получавших вит. Е 400 мг 2 раза в сутки, во 2-ю группу вошли 34 пациента, получавших УДХК по 250 мг 2 раза в сутки, и в 3-ю группу вошли 34 пациента, получавшие ПТХ по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес. Следующие параметры были измерены как до, так и после приема вмешательства; печеночные аминотрансферазы (АСТ, АЛТ), цитокины и хемокины (IL6 и CCL2/MPC-1), альбумин, общий билирубин, прямой билирубин, общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 3-месячное проспективное, рандомизированное и однократное слепое исследование. Участники были набраны из поликлиники и отделения гепатологии, гастроэнтерологии и инфекционных заболеваний Университетской больницы Кафрелшейха в период с февраля 2020 года по январь 2021 года. Двести пять египетских пациентов с диагнозом НАЖБП с потенциальными клиническими критериями включения были приглашены на сеанс скрининга, чтобы определить их право на участие в исследовании. Пациентов включали в исследование, если они старше 18 лет, имели признаки НАСГ; постоянно повышенная аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы), визуализация (УЗИ), показывающая жировую инфильтрацию, и гистологические признаки НАСГ после биопсии (макроваскулярный стеатоз, баллонирующая дегенерация гепатоцитов, рассеянное лобулярное воспаление и апоптотические тельца). Один 146 пациентов были исключены из исследования либо потому, что они не соответствовали критериям включения (n = 135), либо отказались участвовать в исследовании (n = 11). Подходящие участники (n = 102) были случайным образом распределены в одну из трех групп лечения с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации. Группа I (n = 34) получала 400 МЕ витамина Е (Vitamin E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Египет) два раза в день в течение 3 месяцев. Группа II (n = 34) получала Урсодезоксихолевую кислоту (Урсофальк 250 мг®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Каир, Египет) по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес. Группа III (n = 34) получала 400 мг покрытых пленочной оболочкой таблеток пентоксифиллина (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Каир, Египет) два раза в день в течение 3 месяцев. Пациенты наблюдались каждую неделю, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения, приверженности к лечению и сообщить о побочных эффектах или выбывших из исследования. Следующие параметры измерялись как до, так и после приема вмешательства; печеночные аминотрансферазы (АСТ, АЛТ), цитокины и хемокины (IL6 и CCL2/MPC-1), альбумин, общий билирубин, прямой билирубин, общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты были включены в исследование

    1. если им > 18 лет
    2. имелись признаки НАСГ; постоянно повышенная аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
    3. визуализация (УЗИ), показывающая жировую инфильтрацию и гистологические признаки НАСГ после биопсии (макроваскулярный стеатоз, баллонная дегенерация гепатоцитов, рассеянное лобулярное воспаление и апоптотические тельца).

Критерий исключения:

  • Пациентов исключали, если у них

    1. история алкогольной зависимости
    2. лечение препаратами, вызывающими НАСГ (например, амиодарон, блокатор кальциевых каналов, тамоксифен, пероральные антикоагулянты, метотрексат, стероиды и эстроген)
    3. положительные серологические маркеры известных хронических заболеваний печени (поверхностный антиген гепатита В, антинуклеарные антитела против вируса гепатита С)
    4. инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
    5. Диабет
    6. декомпенсированное заболевание печени, определяемое как уровень билирубина в сыворотке >1 мг/дл, уровень альбумина >3,5 г/дл и международное нормализованное отношение (МНО) >1,7.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа I (n = 34) получала 400 МЕ витамина Е (Vitamin E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Шаркия, Египет) два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Витамин Е
Витамин Е является одним из наиболее эффективных антиоксидантов, разрывающих цепи в организме, который, как было показано, замедляет патогенез НАСГ.
Другие имена:
  • Альфа-токоферол
Активный компаратор: Группа2
Группа II (n = 34) получала Урсодезоксихолевую кислоту (Урсофальк 250 мг®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Каир, Египет) по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
является побочным продуктом метаболизма кишечных бактерий и доказал свою эффективность в нехирургическом лечении холестериновых камней в желчном пузыре и первичного билиарного цирроза (ПБЦ).
Другие имена:
  • Урсофальк
Активный компаратор: Группа3
Группа III (n = 34) получала 400 мг покрытых пленочной оболочкой таблеток пентоксифиллина (трентал 400 мг®, SANOFI Pharmaceutical Company, Каир, Египет) два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Пентоксифиллин

это хорошо переносимое лекарство, которое улучшает кровь

вязкость и реологические характеристики эритроцитов у лиц с заболеваниями периферических сосудов 20. Кроме того, PTX является неспецифическим ингибитором фосфодиэстеразы, который повышает уровень циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) при одновременном снижении транскрипции гена TNF-a.

Другие имена:
  • Трентал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резолюция НАСГ
Временное ограничение: 3 месяца
Облегчение клинических симптомов и предотвращение прогрессирования
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация печеночных аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
Временное ограничение: 3 месяца
АЛТ и АСТ возвращаются к нормальным значениям
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 154569224578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться