Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av vitamin E, ursodeoksykolsyre og pentoksyfyllin på egyptiske ikke-alkoholiske Steatohepatitt (NASH) pasienter

15. juli 2021 oppdatert av: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

En randomisert studie for å sammenligne effekten av vitamin E, ursodeoksykolsyre og pentoksyfyllin på egyptiske pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom som bruker (IL6 og CCL2) som prediktorer for ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Vi gjennomførte en 3-måneders, randomisert, enkeltblind studie på 102 egyptiske NASH-pasienter som ble delt inn i tre grupper; gruppe 1 inkluderte 34 pasienter fikk Vit. E 400 mg to ganger daglig, gruppe 2 inkluderte 34 pasienter fikk UDCA 250 mg to ganger daglig og gruppe 3 inkluderte 34 pasienter fikk PTX 400 mg to ganger daglig i 3 måneder. Følgende parametere ble målt både før og etter intervensjonsinntak; leveraminotransferaser (AST, ALT), cytokin og kjemokin (IL6 og CCL2/MPC-1), albumin, totalbilirubin, direkte bilirubin, totalkolesterol, triglyserid, LDL, HDL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 3-måneders, prospektiv, randomisert og enkeltblind studie. Deltakerne ble rekruttert fra poliklinikken og avdelingen for hepatologi, gastroenterologi og infeksjonssykdommer ved Kafrelsheikh universitetssykehus mellom februar 2020 og januar 2021. To hundre og fem egyptiske pasienter diagnostisert med NAFLD med potensielle kliniske inklusjonskriterier ble invitert til en screeningøkt for å fastslå deres kvalifisering for studien. Pasienter ble registrert i studien hvis de er > 18 år gamle, hadde bevis for NASH; vedvarende forhøyet alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense), bildediagnostikk (ultralyd) som viser fettinfiltrasjon og histologiske bevis på NASH etter biopsi (makrovaskulær steatose, ballongdegenerasjon av hepatocytter, spredt lobulær betennelse og apoptotiske legemer). hundre og førtiseks pasienter ble ekskludert fra studien enten fordi de ikke oppfylte inklusjonskriteriene (n = 135) eller nektet å melde seg på studien (n = 11). Kvalifiserte deltakere (n = 102) ble tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Gruppe I (n = 34) mottok 400 IE Vitamin E (Vitamin E 400 IE®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt) to ganger daglig i 3 måneder. Gruppe II (n = 34) mottok 250 mg Ursodeoksycholsyre (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Kairo, Egypt) to ganger daglig i 3 måneder. Gruppe III (n = 34) mottok 400 mg filmdrasjerte tabletter med vedvarende frigjøring (SR) av pentoksifyllin (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Kairo, Egypt) to ganger daglig i 3 måneder. Pasientene ble fulgt opp hver uke for å sikre etterlevelse, medikamentoverholdelse og for å rapportere bivirkninger eller droppe ut av studien. Følgende parametere ble målt både før og etter intervensjonsinntak; leveraminotransferaser (AST, ALT), cytokin og kjemokin (IL6 og CCL2/MPC-1), albumin, totalbilirubin, direkte bilirubin, totalkolesterol, triglyserid, LDL, HDL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble registrert i studien

    1. hvis de er > 18 år
    2. hadde bevis for NASH; vedvarende forhøyet alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense)
    3. avbildning (ultralyd) som viser fettinfiltrasjon og histologiske bevis på NASH etter biopsi (makrovaskulær steatose, ballongdegenerasjon av hepatocytter, spredt lobulær betennelse og apoptotiske legemer).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble utelukket hvis de hadde

    1. historie med alkoholavhengighet
    2. behandling med legemidler kjent for å indusere NASH (f. amiodaron, kalsiumkanalblokker, tamoxifen, oral antikoagulasjon, metotreksat, steroider og østrogen)
    3. positive serologiske markører for kjente kroniske leversykdommer (hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C virus antistoff antinukleært antistoff)
    4. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    5. Diabetes
    6. dekompensert leversykdom definert som serumbilirubinnivå >1 mg/dL, albuminnivå ˂3,5 g/dL og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,7.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe1
Gruppe I (n = 34) mottok 400 IE vitamin E (Vitamin E 400 IE®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt) to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Vitamin E
Vitamin E er en av kroppens mest effektive kjedebrytende antioksidanter som har vist seg å forsinke patogenesen av NASH.
Andre navn:
  • Alfa-tokoferol
Aktiv komparator: Gruppe2
Gruppe II (n =34) mottok 250 mg ursodeoksykolsyre (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Kairo, Egypt) to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
er et metabolsk biprodukt av tarmbakterier og har vist seg å være nyttig i ikke-kirurgisk behandling av kolesterol gallestein og primær biliær cirrhose (PBC)
Andre navn:
  • Ursofalk
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe III (n = 34) mottok 400 mg filmdrasjerte tabletter med vedvarende frigivelse (SR) av pentoksifyllin (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Kairo, Egypt) to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Pentoksifyllin

det er en godt tolerert medisin som forbedrer blodet

viskositet og erytrocytt reologiske egenskaper hos personer med perifer vaskulær sykdom 20. I tillegg er PTX en uspesifikk fosfodiesterasehemmer som øker nivåene av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) samtidig som TNF-a-gentranskripsjonen reduseres.

Andre navn:
  • Trental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av NASH
Tidsramme: 3 måneder
Lindre kliniske symptomer og forhindre progresjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT)
Tidsramme: 3 måneder
ALT og AST går tilbake til normale verdier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 154569224578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere