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Comparando os efeitos da vitamina E, ácido ursodesoxicólico e pentoxifilina em pacientes egípcios com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

15 de julho de 2021 atualizado por: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Um estudo randomizado para comparar a eficácia da vitamina E, ácido ursodesoxicólico e pentoxifilina em pacientes egípcios com doença hepática gordurosa não alcoólica usando (IL6 e CCL2) como preditores de esteato-hepatite não alcoólica

Conduzimos um estudo randomizado, simples-cego de 3 meses em 102 pacientes egípcios com NASH que foram divididos em três grupos; o grupo 1 incluiu 34 pacientes que receberam Vit. E 400 mg duas vezes ao dia, o grupo 2 incluiu 34 pacientes que receberam UDCA 250 mg duas vezes ao dia e o grupo 3 incluiu 34 pacientes que receberam PTX 400 mg duas vezes ao dia por 3 meses. Os seguintes parâmetros foram medidos antes e depois da ingestão de intervenção; aminotransferases hepáticas (AST, ALT), citocinas e quimiocinas (IL6 e CCL2/MPC-1), albumina, bilirrubina total, bilirrubina direta, colesterol total, triglicérides, LDL, HDL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, randomizado e simples cego de 3 meses. Os participantes foram recrutados no ambulatório e no departamento de hepatologia, gastroenterologia e doenças infecciosas do Hospital Universitário Kafrelsheikh entre fevereiro de 2020 e janeiro de 2021. Duzentos e cinco pacientes egípcios diagnosticados com NAFLD com potenciais critérios de inclusão clínica foram convidados para uma sessão de triagem para determinar sua elegibilidade para o estudo. Os pacientes foram incluídos no estudo se tivessem > 18 anos de idade, evidências de NASH; alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevada >1,5 vezes o limite superior do normal), imagem (ultrassonografia) mostrando infiltração gordurosa e evidência histológica de NASH após biópsia (esteatose macrovascular, degeneração baloniforme dos hepatócitos, inflamação lobular dispersa e corpos apoptóticos). cento e quarenta e seis pacientes foram excluídos do estudo porque não preencheram os critérios de inclusão (n = 135) ou se recusaram a se inscrever no estudo (n = 11). Os participantes qualificados (n = 102) foram designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento usando uma sequência de randomização gerada por computador. Grupo I (n = 34) recebeu 400 UI de vitamina E (Vitamina E 400 UI®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egito) duas vezes ao dia durante 3 meses. Grupo II (n = 34) recebeu 250 mg de ácido ursodesoxicólico (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egito) duas vezes ao dia durante 3 meses. Grupo III (n = 34) recebeu 400 mg comprimidos revestidos por película de pentoxifilina (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egito) duas vezes ao dia durante 3 meses. Os pacientes foram acompanhados todas as semanas para garantir adesão, adesão ao medicamento e para relatar efeitos colaterais ou abandono do estudo. Os seguintes parâmetros foram medidos antes e depois da ingestão da intervenção; aminotransferases hepáticas (AST, ALT), citocinas e quimiocinas (IL6 e CCL2/MPC-1), albumina, bilirrubina total, bilirrubina direta, colesterol total, triglicérides, LDL, HDL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram incluídos no estudo

    1. se tiverem > 18 anos
    2. tinha evidência para NASH; alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevada >1,5 vezes o limite superior do normal)
    3. imagem (ultrassonografia) mostrando infiltração gordurosa e evidência histológica de NASH após biópsia (esteatose macrovascular, degeneração balonística dos hepatócitos, inflamação lobular dispersa e corpos apoptóticos).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem

    1. história de dependência de álcool
    2. tratamento com medicamentos conhecidos por induzir NASH (por exemplo, amiodarona, bloqueador dos canais de cálcio, tamoxifeno, anticoagulação oral, metotrexato, esteroides e estrogênio)
    3. marcadores sorológicos positivos para doenças hepáticas crônicas conhecidas (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-vírus da hepatite C, anticorpo antinuclear)
    4. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    5. Diabetes
    6. doença hepática descompensada definida como nível sérico de bilirrubina >1 mg/dL, nível de albumina ˂3,5 g/dL e razão normalizada internacional (INR) ≥1,7.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo I (n = 34) recebeu 400 UI de vitamina E (Vitamina E 400 UI®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egito) duas vezes ao dia durante 3 meses
Medicamento: Vitamina E
A vitamina E é um dos antioxidantes de quebra de cadeia mais eficazes do corpo que demonstrou retardar a patogênese da NASH.
Outros nomes:
  • Alfa-Tocoferol
Comparador Ativo: Grupo2
Grupo II (n = 34) recebeu 250 mg de ácido ursodesoxicólico (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egito) duas vezes ao dia durante 3 meses
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
é um subproduto metabólico de bactérias intestinais e provou ser útil no tratamento não cirúrgico de cálculos biliares de colesterol e cirrose biliar primária (PBC)
Outros nomes:
  • Ursofalk
Comparador Ativo: Grupo3
Grupo III (n = 34) recebeu 400 mg de comprimidos revestidos por película de pentoxifilina (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egito) duas vezes ao dia por 3 meses
Medicamento: Pentoxifilina

é um medicamento bem tolerado que melhora o sangue

viscosidade e características reológicas eritrocitárias em indivíduos com doença vascular periférica 20. Além disso, a PTX é um inibidor inespecífico da fosfodiesterase que aumenta os níveis de monofosfato de adenosina cíclica (AMPc) enquanto diminui a transcrição do gene TNF-a

Outros nomes:
  • Trental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de NASH
Prazo: 3 meses
Aliviar os sintomas clínicos e prevenir a progressão
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização das aminotransferases hepáticas (ALT e AST)
Prazo: 3 meses
ALT e AST retornam aos valores normais
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kafrelsheikh University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 154569224578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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