Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van vitamine E, ursodeoxycholzuur en pentoxyfylline op Egyptische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-patiënten

15 juli 2021 bijgewerkt door: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van vitamine E, ursodeoxycholzuur en pentoxyfylline te vergelijken bij Egyptische patiënten met niet-alcoholische leververvetting met behulp van (IL6 en CCL2) als voorspellers van niet-alcoholische steatohepatitis

We hebben een 3 maanden durende, gerandomiseerde, enkelblinde studie uitgevoerd bij 102 Egyptische NASH-patiënten die in drie groepen waren verdeeld; groep 1 omvatte 34 patiënten die Vit kregen. E 400 mg tweemaal daags, groep 2 omvatte 34 patiënten ontving UDCA 250 mg tweemaal daags en groep 3 omvatte 34 patiënten ontving PTX 400 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden. De volgende parameters werden zowel voor als na de interventie-inname gemeten; leveraminotransferasen (AST, ALT), cytokine en chemokine (IL6 en CCL2/MPC-1), albumine, totaal bilirubine, direct bilirubine, totaal cholesterol, triglyceride, LDL, HDL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 3 maanden durende, prospectieve, gerandomiseerde en enkelblinde studie. Deelnemers werden tussen februari 2020 en januari 2021 gerekruteerd uit de polikliniek en de afdeling hepatologie, gastro-enterologie en infectieziekten van het Kafrelsheikh University Hospital. Tweehonderdvijf Egyptische patiënten met de diagnose NAFLD met mogelijke klinische inclusiecriteria werden uitgenodigd voor een screeningsessie om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor de studie. Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze > 18 jaar oud waren, bewijs hadden voor NASH; aanhoudend verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 keer de bovengrens van normaal), beeldvorming (echografie) met vetinfiltratie en histologisch bewijs van NASH na biopsie (macrovasculaire steatose, ballondegeneratie van hepatocyten, verspreide lobulaire ontsteking en apoptotische lichamen). 146 patiënten werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria (n = 135) of weigerden deel te nemen aan het onderzoek (n = 11). Kwalificerende deelnemers (n = 102) werden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Groep I (n = 34) kreeg tweemaal daags 400 IE vitamine E (Vitamine E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypte) gedurende 3 maanden. Groep II (n=34) ontving gedurende 3 maanden tweemaal daags 250 mg Ursodeoxycholzuur (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypte). Groep III (n = 34) ontving 400 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte (SR) van pentoxifylline (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypte) tweemaal daags gedurende 3 maanden. Patiënten werden wekelijks gevolgd om therapietrouw en therapietrouw te garanderen en om bijwerkingen te melden of om uit het onderzoek te stappen. De volgende parameters werden zowel voor als na de inname van de interventie gemeten; leveraminotransferasen (AST, ALT), cytokine en chemokine (IL6 en CCL2/MPC-1), albumine, totaal bilirubine, direct bilirubine, totaal cholesterol, triglyceride, LDL, HDL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten werden ingeschreven in de studie

    1. als ze > 18 jaar oud zijn
    2. had bewijs voor NASH; aanhoudend verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 maal de bovengrens van normaal)
    3. beeldvorming (echografie) met vetinfiltratie en histologisch bewijs van NASH na biopsie (macrovasculaire steatose, ballondegeneratie van hepatocyten, verspreide lobulaire ontsteking en apoptotische lichamen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze dat hadden gedaan

    1. geschiedenis van alcoholafhankelijkheid
    2. behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze NASH induceren (bijv. amiodaron, calciumantagonist, tamoxifen, orale anticoagulantia, methotrexaat, steroïden en oestrogeen)
    3. positieve serologische markers voor bekende chronische leverziekten (hepatitis B-oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis C-virus antilichaam antinucleair antilichaam)
    4. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
    5. suikerziekte
    6. gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als serumbilirubinespiegel >1 mg/dl, albuminespiegel ˂3,5 g/dl en internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,7.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep I (n = 34) kreeg tweemaal daags 400 IE vitamine E (Vitamine E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypte) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Vitamine E
Vitamine E is een van de meest effectieve ketenbrekende antioxidanten in het lichaam waarvan is aangetoond dat het de pathogenese van NASH vertraagt.
Andere namen:
  • Alfa-Tocoferol
Actieve vergelijker: Groep2
Groep II (n=34) ontving 250 mg Ursodeoxycholzuur (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypte) tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
is een metabolisch bijproduct van darmbacteriën en het is bewezen dat het nuttig is bij de niet-chirurgische behandeling van cholesterolgalstenen en primaire biliaire cirrose (PBC)
Andere namen:
  • Ursofalk
Actieve vergelijker: Groep3
Groep III (n = 34) ontving 400 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte (SR) van pentoxifylline (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypte) tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Pentoxifylline

het is een goed verdragen medicijn dat het bloed verbetert

viscositeit en reologische kenmerken van erytrocyten bij personen met perifere vasculaire aandoeningen 20. Bovendien is PTX een niet-specifieke fosfodiësteraseremmer die de niveaus van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) verhoogt terwijl de transcriptie van het TNF-a-gen wordt verlaagd.

Andere namen:
  • Trental

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van NASH
Tijdsspanne: 3 maanden
Verlicht klinische symptomen en voorkom progressie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van hepatische aminotransferasen (ALT en AST)
Tijdsspanne: 3 maanden
ALT en AST keren terug naar normale waarden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 154569224578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren