Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af vitamin E, ursodeoxycholsyre og pentoxyfyllin på egyptiske ikke-alkoholiske Steatohepatitis (NASH) patienter

15. juli 2021 opdateret af: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​vitamin E, ursodeoxycholsyre og pentoxyfyllin på egyptiske patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom ved brug af (IL6 og CCL2) som forudsigere for ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Vi gennemførte et 3-måneders, randomiseret, enkelt-blindt studie med 102 egyptiske NASH-patienter, som blev opdelt i tre grupper; gruppe 1 omfattede 34 patienter modtog Vit. E 400 mg to gange dagligt, gruppe 2 inkluderede 34 patienter fik UDCA 250 mg to gange dagligt og gruppe 3 inkluderede 34 patienter fik PTX 400 mg to gange dagligt i 3 måneder. Følgende parametre blev målt både før og efter interventionsindtagelse; leveraminotransferaser (AST, ALT), cytokin og kemokin (IL6 og CCL2/MPC-1), albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, total kolesterol, triglycerid, LDL, HDL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en 3-måneders, prospektiv, randomiseret og enkelt blind undersøgelse. Deltagerne blev rekrutteret fra ambulatoriet og afdelingen for hepatologi, gastroenterologi og infektionssygdomme på Kafrelsheikh Universitetshospital mellem februar 2020 og januar 2021. To hundrede og fem egyptiske patienter diagnosticeret med NAFLD med potentielle kliniske inklusionskriterier blev inviteret til en screeningssession for at bestemme deres berettigelse til undersøgelsen. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de er > 18 år gamle, havde evidens for NASH; vedvarende forhøjet alaninaminotransferase (ALT) >1,5 gange den øvre grænse for normalen), billeddannelse (ultralyd), der viser fedtinfiltration og histologiske tegn på NASH efter biopsi (makrovaskulær steatose, ballonerende degeneration af hepatocytter, spredt lobulær inflammation og apoptotiske kroppe). hundrede og seksogfyrre patienter blev udelukket fra undersøgelsen, enten fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne (n = 135) eller nægtede at tilmelde sig undersøgelsen (n = 11). Kvalificerende deltagere (n = 102) blev tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens. Gruppe I (n = 34) modtog 400 IE E-vitamin (Vitamin E 400 IE®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypten) to gange dagligt i 3 måneder. Gruppe II (n = 34) modtog 250 mg Ursodeoxycholsyre (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypten) to gange dagligt i 3 måneder. Gruppe III (n = 34) modtog 400 mg filmovertrukne tabletter med langvarig frigivelse (SR) af pentoxifyllin (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypten) to gange dagligt i 3 måneder. Patienterne blev fulgt op hver uge for at sikre compliance, lægemiddeladhærens og for at rapportere bivirkninger eller droppe ud af undersøgelsen. Følgende parametre blev målt både før og efter interventionsindtagelse; leveraminotransferaser (AST, ALT), cytokin og kemokin (IL6 og CCL2/MPC-1), albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, total kolesterol, triglycerid, LDL, HDL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev indskrevet i undersøgelsen

    1. hvis de er > 18 år
    2. havde beviser for NASH; vedvarende forhøjet alaninaminotransferase (ALT) >1,5 gange den øvre grænse for normal)
    3. billeddannelse (ultralyd), der viser fedtinfiltration og histologiske beviser for NASH efter biopsi (makrovaskulær steatose, ballonerende degeneration af hepatocytter, spredt lobulær inflammation og apoptotiske legemer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde

    1. historie med alkoholafhængighed
    2. behandling med lægemidler, der vides at inducere NASH (f. amiodaron, calciumkanalblokker, tamoxifen, oral antikoagulering, methotrexat, steroider og østrogen)
    3. positive serologiske markører for kendte kroniske leversygdomme (hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistof antinukleært antistof)
    4. human immundefekt virus (HIV) infektion
    5. Diabetes
    6. dekompenseret leversygdom defineret som serumbilirubinniveau >1 mg/dL, albuminniveau ˂3,5 g/dL og internationalt normaliseret forhold (INR) ≥1,7.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe I (n = 34) modtog 400 IE E-vitamin (Vitamin E 400 IE®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypten) to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: E-vitamin
E-vitamin er en af ​​kroppens mest effektive kædebrydende antioxidanter, der har vist sig at forsinke patogenesen af ​​NASH.
Andre navne:
  • Alpha-Tocopherol
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe II (n =34) modtog 250 mg Ursodeoxycholsyre (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypten) to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Ursodeoxycholsyre
er et metabolisk biprodukt af tarmbakterier og har vist sig at være nyttigt til ikke-kirurgisk behandling af kolesterol galdesten og primær biliær cirrhose (PBC)
Andre navne:
  • Ursofalk
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe III (n = 34) modtog 400 mg langvarig frigivelse (SR) filmovertrukne tabletter af pentoxifyllin (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypten) to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Pentoxifyllin

det er en veltolereret medicin, der forbedrer blodet

viskositet og erytrocyt-reologiske karakteristika hos personer med perifer vaskulær sygdom 20. Derudover er PTX en ikke-specifik phosphodiesterase-hæmmer, der øger cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP) niveauer, samtidig med at TNF-a-gentransskription nedsættes.

Andre navne:
  • Trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af NASH
Tidsramme: 3 måneder
Lindre kliniske symptomer og forhindre progression
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af hepatiske aminotransferaser (ALT og ASAT)
Tidsramme: 3 måneder
ALT og AST vender tilbage til normale værdier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154569224578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner