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Confronto tra gli effetti della vitamina E, dell'acido ursodesossicolico e della pentossifillina sui pazienti con steatoepatite non alcolica egiziana (NASH)

15 luglio 2021 aggiornato da: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia della vitamina E, dell'acido ursodesossicolico e della pentossifillina su pazienti egiziani con steatosi epatica non alcolica utilizzando (IL6 e CCL2) come predittori di steatoepatite non alcolica

Abbiamo condotto uno studio di 3 mesi, randomizzato, in singolo cieco su 102 pazienti egiziani NASH che sono stati divisi in tre gruppi; il gruppo 1 comprendeva 34 pazienti che hanno ricevuto Vit. E 400 mg due volte al giorno, il gruppo 2 includeva 34 pazienti che ricevevano UDCA 250 mg due volte al giorno e il gruppo 3 includeva 34 pazienti che ricevevano PTX 400 mg due volte al giorno per 3 mesi. I seguenti parametri sono stati misurati sia prima che dopo l'assunzione dell'intervento; aminotransferasi epatiche (AST, ALT), citochine e chemochine (IL6 e CCL2/MPC-1), albumina, bilirubina totale, bilirubina diretta, colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di 3 mesi, prospettico, randomizzato e in singolo cieco. I partecipanti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale e dal dipartimento di epatologia, gastroenterologia e malattie infettive dell'ospedale universitario di Kafrelsheikh tra febbraio 2020 e gennaio 2021. Duecentocinque pazienti egiziani con diagnosi di NAFLD con potenziali criteri di inclusione clinica sono stati invitati a una sessione di screening per determinare la loro ammissibilità allo studio. I pazienti sono stati arruolati nello studio se avevano > 18 anni, avevano evidenza di NASH; alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevata > 1,5 volte il limite superiore del normale), imaging (ecografia) che mostra infiltrazione grassa e evidenza istologica di NASH dopo la biopsia (steatosi macrovascolare, degenerazione a palloncino degli epatociti, infiammazione lobulare sparsa e corpi apoptotici). Uno centoquarantasei pazienti sono stati esclusi dallo studio perché non soddisfacevano i criteri di inclusione (n = 135) o perché si rifiutavano di arruolarsi nello studio (n = 11). I partecipanti qualificati (n = 102) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. Il gruppo I (n = 34) ha ricevuto 400 UI di vitamina E (Vitamina E 400 UI®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egitto) due volte al giorno per 3 mesi. Il gruppo II (n = 34) ha ricevuto 250 mg di acido ursodesossicolico (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Il Cairo, Egitto) due volte al giorno per 3 mesi. Il gruppo III (n = 34) ha ricevuto 400 mg di compresse rivestite con film a rilascio prolungato (SR) di pentossifillina (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Il Cairo, Egitto) due volte al giorno per 3 mesi. I pazienti sono stati seguiti ogni settimana per garantire la compliance, l'aderenza al farmaco e per segnalare gli effetti collaterali o l'abbandono dello studio. I seguenti parametri sono stati misurati sia prima che dopo l'assunzione dell'intervento; aminotransferasi epatiche (AST, ALT), citochine e chemochine (IL6 e CCL2/MPC-1), albumina, bilirubina totale, bilirubina diretta, colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati arruolati nello studio

    1. se hanno > 18 anni
    2. aveva prove per la NASH; alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevata > 1,5 volte il limite superiore della norma)
    3. imaging (ecografia) che mostra l'infiltrazione di grasso e l'evidenza istologica di NASH dopo la biopsia (steatosi macrovascolare, degenerazione a palloncino degli epatociti, infiammazione lobulare diffusa e corpi apoptotici).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se lo avessero fatto

    1. storia di dipendenza da alcol
    2. trattamento con farmaci noti per indurre la NASH (ad es. amiodarone, bloccanti dei canali del calcio, tamoxifene, anticoagulanti orali, metotrexato, steroidi ed estrogeni)
    3. marcatori sierologici positivi per malattie epatiche croniche note (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo antinucleare anticorpo anti-virus dell'epatite C)
    4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    5. Diabete
    6. malattia epatica scompensata definita come livello di bilirubina sierica > 1 mg/dL, livello di albumina ˂3,5 g/dL e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo I (n = 34) ha ricevuto 400 UI di vitamina E (Vitamina E 400 UI®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egitto) due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Vitamina E
La vitamina E è uno degli antiossidanti di rottura della catena più efficaci del corpo che ha dimostrato di ritardare la patogenesi della NASH.
Altri nomi:
  • Alfa-tocoferolo
Comparatore attivo: Gruppo2
Il gruppo II (n = 34) ha ricevuto 250 mg di acido ursodesossicolico (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Il Cairo, Egitto) due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Acido ursodesossicolico
è un sottoprodotto metabolico dei batteri intestinali e si è dimostrato utile nel trattamento non chirurgico dei calcoli biliari di colesterolo e della cirrosi biliare primaria (PBC)
Altri nomi:
  • Ursofalk
Comparatore attivo: Gruppo3
Il gruppo III (n = 34) ha ricevuto 400 mg di compresse rivestite con film a rilascio prolungato (SR) di pentossifillina (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Il Cairo, Egitto) due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Pentossifillina

è un farmaco ben tollerato che migliora il sangue

viscosità e caratteristiche reologiche degli eritrociti in individui con malattia vascolare periferica 20. Inoltre, PTX è un inibitore non specifico della fosfodiesterasi che aumenta i livelli di adenosina monofosfato ciclico (cAMP) mentre diminuisce la trascrizione del gene TNF-a

Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della NASH
Lasso di tempo: 3 mesi
Alleviare i sintomi clinici e prevenire la progressione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione delle aminotransferasi epatiche (ALT e AST)
Lasso di tempo: 3 mesi
ALT e AST tornano ai valori normali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154569224578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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