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- 임상시험 NCT04977765
트랜스젠더 남성의 심혈관 대사 건강
2025년 9월 29일 업데이트: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
테스토스테론 요법에 대한 트랜스젠더 소년과 남성의 심혈관 대사 프로필 정의
트랜스젠더는 태어날 때 지정된 성별과 반대되는 성별 정체성을 가진 사람들입니다.
인구의 약 1%가 트랜스젠더이며, 이는 약 60,000명의 위스콘신 트랜스젠더에 해당합니다.
트랜스젠더 소년 또는 남성은 핵형이 46,XX이고 전형적인 여성 생식기를 가지고 있지만 남성의 성 정체성을 갖고 있으며 보다 남성적인 성 표현을 원하는 사람입니다.
성별 확인 테스토스테론(호르몬) 치료(GAHT)는 트랜스젠더 남성과 소년을 위한 남성화 요법의 초석이며, 그 결과 에스트로겐(E2) 억제 및 순환 테스토스테론(T) 수치는 시스젠더 남성과 동일합니다.
역사적으로 GAHT는 E2로 인한 사춘기 이후에 시작되었지만 지난 10년 동안 트랜스보이에서 GAHT에 대한 의뢰가 폭발적으로 증가했으며, 이들 중 다수는 차단제 요법으로 사춘기가 중단되기 전에 낮은 E2 수준에만 노출되었습니다.
GAHT에 의해 발생하는 위험에 대한 지식은 낮은 품질의 연구에 의존하므로 GAHT가 심혈관 대사 결과에 미치는 장기적인 영향에 대한 결정적인 평가를 배제합니다.
E2 구동 사춘기가 완료되기 전에 GAHT를 받는 트랜스보이에 대한 데이터는 드물고 GAHT가 혈관 생리학에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘을 다룬 연구는 없습니다.
조사관은 트랜스보이/남성에서 GAHT의 심장대사 영향을 확인하고 확인된 차이가 사춘기에 비해 GAHT의 시기에 기계적으로 의존하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
성별 확인 테스토스테론(호르몬) 치료(GAHT)는 트랜스젠더 남성을 위한 남성화 요법의 초석이며, 그 결과 순환하는 테스토스테론(T) 수치는 시스맨 및 에스트로겐(E2) 억제와 동일합니다.
역사적으로 GAHT는 E2로 인한 사춘기 이후에 시작되었지만 지난 10년 동안 트랜스보이에서 GAHT에 대한 의뢰가 폭발적으로 증가했으며, 이들 중 다수는 차단제 요법으로 사춘기가 중단되기 전에 낮은 E2 수준에만 노출되었습니다.
GAHT에 의해 발생하는 위험에 대한 지식은 낮은 품질의 연구에 의존하므로 GAHT가 심혈관 대사 결과에 미치는 장기적인 영향에 대한 결정적인 평가를 배제합니다.
E2 구동 사춘기가 완료되기 전에 GAHT를 받는 트랜스보이에 대한 데이터는 드물고 GAHT가 혈관 생리학에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘을 다룬 연구는 없습니다.
조사관은 트랜스보이/남성에서 GAHT의 심장대사 영향을 확인하고 확인된 차이가 사춘기에 비해 GAHT의 시기에 기계적으로 의존하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
E2의 혈관 보호 효과는 잘 설명되어 있습니다. 더 높은 순환 E2는 여성 사춘기에서 시작하여 E2 수용체의 알파 이소형(ERα)의 혈관 발현을 장기적으로 증가시킵니다.
ERα 활성화는 내피 유래 NO 합성효소로부터 산화질소(NO) 생산을 직접 자극하며 건강한 혈관 내피를 유지하는 데 중요합니다.
폐경 전 여성은 높은 E2 수치와 혈관성 ERα 발현으로 인해 내피 NO 생성 능력이 증가하여 연령에 맞는 시스맨에 비해 심혈관 질환 위험이 낮아집니다.
이러한 데이터는 GAHT가 사춘기에 비해 시작되는 시기에 따라 달라지는 트랜스맨의 혈관 건강에 대한 GAHT의 영향에 대한 새로운 패러다임을 제안합니다.
조사관은 E2 주도 사춘기를 마친 트랜스맨에서 GAHT가 순환하는 E2 및 ERα 발현을 억제하여 시스맨에 대한 혈관 내피 기능의 퇴행을 유도할 것이며 유사한 퇴행이 사춘기 이전에 GAHT를 시작하는 트랜스보이에서 보이지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 진행.
조사관은 우리가 아는 한 내인성 성 호르몬을 사용한 시스젠더 대조군과 비교하여 40명의 트랜스보이 및 트랜스맨에서 GAHT 1년의 심장대사 영향에 대한 최초의 종적 연구를 제안합니다.
생체 내 및 생체 외 혈관 내피 기능, 에스트로겐 자극 내피 혈관 이완 및 혈관 ERα 발현 발현에 대한 트랜스보이/남성의 GAHT 개시 및 지속의 영향은 도관 혈관 내피 의존성 혈관 확장 및 혈관 E2 수용체의 변화를 측정하여 결정됩니다. 사춘기 차단제와 트랜스맨에 대한 트랜스보이의 표현과 반응.
조사관은 또한 GAHT가 ERα 수용체의 인간 소동맥 혈관 발현을 억제하고 시스여성에 비해 트랜스보이/남성의 E2 자극 내피 혈관 이완을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
두 번째로 조사관은 GAHT의 대사, 신체 구성 및 염증 영향을 특성화할 것입니다.
이 연구는 GAHT의 심장대사 영향에 대한 새로운 기계론적 프레임워크를 제공하고 GAHT가 심혈관 위험에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대해 의료 제공자와 환자에게 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
트랜스젠더 및 시스젠더 개인에 대한 배제 기준
- 당뇨병, 다낭성 난소 증후군 또는 인슐린 저항성의 임상적 의심과 같은 포도당, 성 스테로이드 또는 지방 대사에 영향을 미치는 모든 질병)
- 글루코스, 성 스테로이드 또는 메트포르민이나 글루코코르티코이드와 같은 지방 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 약물 사용
- 고혈압이나 죽상동맥경화증과 같은 알려진 심혈관 질환
- 레이노 현상 또는 기타 혈관 질환
- 18세 이상인 경우 BMI > 40kg/m2 또는 18세 미만인 경우 출생 시 지정된 연령 및 성별 백분위수 > 95%
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
설명
포함 기준:
트랜스젠더 소년 및 트랜스젠더 남성의 포함 기준
- 출생 시 지정된 여성 및 남성 성 정체성(예: 트랜스젠더 남성)
- 12~30세
- 개인이 테스토스테론 요법을 시작하기 위한 임상 기준을 충족하고 이 요법을 시작할 계획이라고 판단한 아동 위스콘신 젠더 건강 클리닉 또는 Froedtert 병원 통합 클리닉의 간병인을 두십시오.
- 테스토스테론 또는 기타 남성화 치료에 순진함
- 가임 가능성이 있는 시스젠더 소녀/여성 및 트랜스젠더 소년/남성(자궁절제술을 받았거나 GnRH 작용제 요법(사춘기 차단제)을 받고 있는 사람을 제외하고 초경(초경)에 도달한 것으로 정의됨)은 효과적인 출산을 기꺼이 사용해야 합니다. 통제(금욕을 포함할 수 있음)) 스크리닝 방문부터 최종 연구 방문까지
- 피험자가 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 하거나 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 의지와 능력
CISGENDER 개인의 포함 기준
- 출생 시 지정된 성별과 일치하는 성 정체성(즉, 시스젠더)
- 12~30세
- 연구에 등록한 트랜스젠더 참가자와 관련이 없음
- 성 호르몬 또는 사춘기 차단제 요법에 대한 경험이 없거나 시스젠더 소녀/여성에게만 해당되며 경구 피임법 또는 기타 피임 기술(자궁 내 장치, 메드록시프로게스테론 주사)을 사용한 지 1년 이상이어야 합니다.
- 피험자가 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 하거나 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 의지와 능력
선택적 니트로글리세린 내피-독립적 혈관 기능 연구를 위한 포함 기준
- 18세 이상
- 편두통의 병력 없음
- 수축기 혈압 ≥ 110mmHg
- 이전에 니트로글리세린에 대한 부작용이 없었습니다.
- 지난 7일 동안 PDE5 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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트랜스젠더 남성
개인은 태어날 때 여성의 성별을 지정했지만 성별 확인 테스토스테론 요법을 고려합니다.
트랜스젠더 또는 논바이너리 등으로 스스로 식별할 수 있습니다.
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Cisgender 컨트롤
개인은 출생 시 남성 또는 여성으로 지정됩니다.
cisgender 또는 nonbinary 등으로 식별할 수 있습니다.
이러한 사람들은 어떤 형태의 호르몬 요법도 받고 있거나 고려하지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 초음파 유동 매개 확장으로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 연구 방문을 통해 상완 동맥 초음파 흐름 매개 팽창에 의한 생체 내 내피 기능에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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혈압으로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 혈관 내피 기능의 변화.
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 혈압에 의한 생체 내 내피 기능에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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혈장 분석으로 측정한 내피 활성화의 순환 마커로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 혈장 분석으로 측정된 내피 활성화의 순환 마커를 통해 생체 내 내피 기능에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 체성분 변화
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 체질량 지수(BMI)로 정량화된 신체 구성에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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DXA 스캔으로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 체성분 변화.
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 신체의 지방과 근육의 양과 분포에 대한 정보를 제공하는 전신 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 정량화된 신체 구성에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 신체 구성의 변화.
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 신체의 지방과 근육의 양과 분포에 대한 정보를 제공하는 허리-엉덩이 둘레의 비율로 정량화된 신체 구성에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 지질 프로필의 변화
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 공복 지질 프로필의 다양한 구성 요소(트리글리세리드 수치, HDL, LDL 및 총 콜레스테롤)에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 측정할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 전신 염증의 변화
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 혈장 분석으로 측정된 염증성 사이토카인의 순환 수준에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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혈중 공복 인슐린 수치로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 포도당 대사의 변화.
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 공복 인슐린에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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공복 혈당 수준으로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 포도당 대사의 변화.
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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연구자들은 공복 혈당에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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HbA1c로 측정한 성별 확인 테스토스테론 요법 1년 후 포도당 대사 변화
기간: 기준선 연구 방문으로부터 1년
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조사관은 HbA1c 수준에 대한 성별 확인 테스토스테론 요법의 효과를 조사할 것입니다.
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기준선 연구 방문으로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .