전립선암에 대한 냉동요법 연구의 효과
2025년 3월 5일 업데이트: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
전립선암 치료를 위한 냉동요법의 유효성 평가
이것은 국소 전립선암 환자에서 냉동요법의 효능을 조사하기 위한 단일 센터 전향적, 비무작위 시험입니다. 이 연구의 목적은 전립선암 치료에서 냉동요법의 안전성 프로파일을 조사하고 냉동 요법 집중 치료를 통한 전립선 암.
연구 개요
상세 설명
국소 전립선암에 대한 기존의 치료 옵션에는 전립선 절제술, 방사선 요법 및 능동 감시가 포함됩니다.
그러나 전립선 절제술과 방사선 요법은 요실금, 발기 부전 및 주변 구조 손상의 위험을 포함하여 어느 정도의 이환율을 수반합니다.
적극적인 감시는 환자에게 질병 진행 및 심리적 고통의 위험을 수반합니다.
국소 요법은 중요한 병변만 파괴한다는 개념을 사용하여 질병을 치료하고 기능적 결과를 개선합니다.
초점 요법의 다양한 옵션 중에서 냉동 요법은 가장 일반적으로 사용되는 에너지원 중 하나입니다.
그것은 조직의 동결과 혈관 손상을 통해 그 효과를 발휘하여 암 조직의 파괴로 이어집니다.
우리의 연구는 전립선 암 관리에서 그러한 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~85세 남성
- MRI에서 보이는 인덱스 병변(들)
MRI-USG 융합 표적 생검 후 국소 전립선암이 발견됨:
- 임상 종양 병기 <= T2, 또는
- 글리슨 점수 <= 7, 또는
- PSA <= 20ng/ml
제외 기준:
- 조영제 MRI 검사에 적합하지 않은 환자
- 활동성 요로 감염 환자
- 방광결석 및 방광암을 포함한 방광병리를 가진 환자
- 요도 협착 환자
- 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동요법
크라이오테라피는 평균 -40°C의 온도를 유지합니다.
치료용 프로브의 회음부 삽입을 통해 조직의 동결과 혈관 손상을 통해 효과를 발휘하여 암 조직을 파괴합니다.
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냉동 요법은 대상 조직을 동결시키기 위해 초음파 유도하에 배치된 회음부 바늘을 사용하여 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학적 결과-mpMRI 전립선
기간: 6 개월
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MpMRI 전립선에 의해 정의된 냉동 요법 치료 후 종양학적 결과
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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냉동 요법 후 종양학적 결과
기간: 12 개월
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MpMRI에 의해 정의된 냉동 요법 치료 후 종양학적 결과
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12 개월
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냉동 요법 후 기능적 결과
기간: 6개월 12개월
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EPIC-26 설문지의 점수 변화
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6개월 12개월
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연구 개입 후 합병증
기간: 30 일
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치료 후 합병증
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30 일
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종양학적 결과-생검
기간: 12 개월
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의심스러운 경우 생검에서 조직학적으로 입증된 전립선암 재발의 존재
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12 개월
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전립선 특이 항원 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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치료 후 PSA 변화
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2020.018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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