Badanie skuteczności krioterapii raka prostaty
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Ocena skuteczności krioterapii w leczeniu raka prostaty
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające skuteczność krioterapii u chorych na zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Celem badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa krioterapii w leczeniu raka gruczołu krokowego oraz ocena onkologicznej kontroli raka prostaty metodą krioterapii ogniskowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konwencjonalne opcje leczenia zlokalizowanego raka prostaty obejmują prostatektomię, radioterapię i aktywny nadzór.
Jednak prostatektomia i radioterapia niosą ze sobą pewien stopień chorobowości, w tym ryzyko nietrzymania moczu, zaburzeń erekcji i uszkodzenia znajdujących się w pobliżu struktur.
Aktywna obserwacja niesie ze sobą ryzyko progresji choroby i cierpienia psychicznego pacjentów.
Terapia ogniskowa wykorzystuje koncepcję zniszczenia tylko istotnej zmiany, co skutkuje wyleczeniem choroby i poprawą wyników funkcjonalnych.
Wśród różnych opcji terapii ogniskowej krioterapia jest jednym z najczęściej stosowanych źródeł energii.
Działa poprzez zamrażanie tkanki i uszkodzenie naczyń, co prowadzi do zniszczenia tkanki nowotworowej.
Nasze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia w leczeniu raka prostaty
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat
- Widoczne zmiany wskazujące na MRI
Stwierdzono zlokalizowanego raka prostaty po biopsji ukierunkowanej na fuzję MRI-USG:
- Stopień zaawansowania klinicznego guza <= T2 lub
- Wynik Gleasona <= 7 lub
- PSA <= 20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania MRI z kontrastem
- Pacjenci z czynnym zakażeniem dróg moczowych
- Pacjenci z patologią pęcherza moczowego, w tym kamicą pęcherza moczowego i rakiem pęcherza moczowego
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
- Pacjenci z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
W krioterapii osiąga się temperaturę średnio -40°C.
Poprzez przezkroczowe wprowadzenie sond leczniczych oddziałuje poprzez zamrożenie tkanki i uszkodzenie naczyń, prowadząc do zniszczenia tkanki nowotworowej.
|
Krioterapia jest podawana za pomocą igieł krocza, wprowadzanych pod kontrolą USG w celu zamrożenia docelowej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik onkologiczny - mpMRI prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik onkologiczny po leczeniu krioterapią, określony na podstawie mpMRI gruczołu krokowego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki onkologiczne po krioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik onkologiczny po leczeniu krioterapią, określony przez mpMRI
|
12 miesięcy
|
|
Efekt funkcjonalny po krioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana wyników w kwestionariuszach EPIC-26
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Powikłania po interwencji badawczej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłanie po leczeniu
|
30 dni
|
|
Wyniki onkologiczne — biopsja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność potwierdzonego histologicznie nawrotu raka gruczołu krokowego w biopsji w przypadkach podejrzanych
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana PSA po leczeniu
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2020.018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .