Effektiviteten av kryoterapistudie for prostatakreft
5. mars 2025 oppdatert av: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Evaluering av effektiviteten av kryoterapi for behandling av prostatakreft
Dette er en enkeltsenter prospektiv, ikke-randomisert studie for å undersøke effekten av kryoterapi hos pasienter med lokalisert prostatakreft. Målet med studien er å undersøke sikkerhetsprofilen til kryoterapi ved behandling av prostatakreft og å evaluere den onkologiske kontrollen av prostatakreft ved hjelp av kryoterapi fokalbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelle behandlingsalternativer for lokalisert prostatakreft inkluderer prostatektomi, strålebehandling og aktiv overvåking.
Imidlertid medfører prostatektomi og strålebehandling en viss grad av sykelighet, inkludert risikoen for urininkontinens, erektil dysfunksjon og skade på strukturene i nærheten.
Aktiv overvåking medfører risiko for sykdomsprogresjon og psykiske plager for pasientene.
Fokalterapi bruker konseptet med å bare ødelegge den betydelige lesjonen, noe som resulterer i sykdomsbehandling og forbedret funksjonelt resultat.
Blant de forskjellige alternativene for fokalterapi er kryoterapi en av de mest brukte energikildene.
Det utøver sin effekt gjennom frysing av vev og vaskulær skade, noe som fører til ødeleggelse av kreftvev.
Vår studie tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten av slik behandling i behandling av prostatakreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40-85 år
- Synlig indekslesjon(er) på MR
Funnet å ha lokalisert prostatakreft etter MR-USG fusjonsmålrettet biopsi:
- Klinisk tumorstadium <= T2, eller
- Gleason score <= 7, eller
- PSA <= 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uegnet til kontrast MR-undersøkelse
- Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon
- Pasienter med blærepatologi inkludert blærestein og blærekreft
- Pasienter med urethral striktur
- Pasienter med nevrogen blære og/eller sphincter abnormiteter
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryoterapi oppnår en temperatur på gjennomsnittlig -40°C.
Gjennom transperineal innsetting av behandlingsprober, utøver den sin effekt gjennom frysing av vev og vaskulær skade, noe som fører til ødeleggelse av kreftvev.
|
Kryoterapi administreres ved å bruke perineale nåler, plassert under ultralydveiledning for å fryse målvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk utfall-mpMRI prostata
Tidsramme: 6 måneder
|
Onkologisk utfall etter kryoterapibehandling, som definert av mpMRI prostata
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall etter kryoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Onkologisk utfall etter kryoterapibehandling, som definert av mpMRI
|
12 måneder
|
|
Funksjonelt utfall etter kryoterapi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i poengsum i EPIC-26 spørreskjemaer
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Komplikasjon etter studieintervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjon etter behandling
|
30 dager
|
|
Onkologisk utfall - Biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av histologisk påvist residiv av prostatakreft ved biopsi i mistenkelige tilfeller
|
12 måneder
|
|
Prostataspesifikk antigenforandring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
PSA endring etter behandling
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2020.018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .