Účinnost studie kryoterapie u rakoviny prostaty
5. března 2025 aktualizováno: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Hodnocení účinnosti kryoterapie při léčbě rakoviny prostaty
Jedná se o jednocentrickou prospektivní, nerandomizovanou studii ke zkoumání účinnosti kryoterapie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Cílem studie je prozkoumat bezpečnostní profil kryoterapie při léčbě karcinomu prostaty a zhodnotit onkologickou kontrolu rakoviny prostaty pomocí fokální kryoterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Konvenční možnosti léčby lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnují prostatektomii, radioterapii a aktivní sledování.
Prostatektomie a radioterapie však s sebou nesou určitý stupeň morbidity, včetně rizik močové inkontinence, erektilní dysfunkce a poranění blízkých struktur.
Aktivní dohled s sebou nese riziko progrese onemocnění a psychického stresu pacientů.
Fokální terapie využívá koncept pouze zničení významné léze, což vede k vyléčení onemocnění a zlepšení funkčního výsledku.
Mezi různými možnostmi fokální terapie je kryoterapie jedním z nejčastěji používaných zdrojů energie.
Uplatňuje svůj účinek zmrazením tkáně a poraněním cév, což vede k destrukci rakovinné tkáně.
Naše studie se zaměřuje na posouzení bezpečnosti a účinnosti takové léčby v léčbě rakoviny prostaty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 - 85 let
- Viditelná indexová léze (léze) na MRI
Po biopsii cílené na MRI-USG fúzi byla zjištěna lokalizovaná rakovina prostaty:
- Klinické stadium nádoru <= T2, popř
- Gleasonovo skóre <= 7, popř
- PSA <= 20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí pro kontrastní MRI vyšetření
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest
- Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
- Pacienti se strikturou močové trubice
- Pacienti s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Kryoterapie dosahuje teploty v průměru -40°C.
Prostřednictvím transperineálního zavádění léčebných sond uplatňuje svůj účinek zmrazením tkáně a poraněním cév, což vede k destrukci rakovinné tkáně.
|
Kryoterapie se provádí pomocí perineálních jehel umístěných pod ultrazvukovým vedením, aby zmrazily cílovou tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologický výsledek-mpMRI prostaty
Časové okno: 6 měsíců
|
Onkologický výsledek po léčbě kryoterapií, jak je definováno pomocí mpMRI prostaty
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky po kryoterapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Onkologický výsledek po léčbě kryoterapií, jak je definováno pomocí mpMRI
|
12 měsíců
|
|
Funkční výsledek po kryoterapii
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna skóre v dotaznících EPIC-26
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Komplikace po studijní intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace po léčbě
|
30 dní
|
|
Onkologický výsledek - Biopsie
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost histologicky prokázané recidivy karcinomu prostaty při biopsii v podezřelých případech
|
12 měsíců
|
|
Změna specifického antigenu prostaty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna PSA po léčbě
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Babaian RJ, Donnelly B, Bahn D, Baust JG, Dineen M, Ellis D, Katz A, Pisters L, Rukstalis D, Shinohara K, Thrasher JB. Best practice statement on cryosurgery for the treatment of localized prostate cancer. J Urol. 2008 Nov;180(5):1993-2004. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.108. Epub 2008 Sep 25. No abstract available.
- Stamey TA, Caldwell M, McNeal JE, Nolley R, Hemenez M, Downs J. The prostate specific antigen era in the United States is over for prostate cancer: what happened in the last 20 years? J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1097/01.ju.0000139993.51181.5d.
- Kaye DR, Qi J, Morgan TM, Linsell S, Ginsburg KB, Lane BR, Montie JE, Cher ML, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Pathological upgrading at radical prostatectomy for patients with Grade Group 1 prostate cancer: implications of confirmatory testing for patients considering active surveillance. BJU Int. 2019 May;123(5):846-853. doi: 10.1111/bju.14554. Epub 2018 Oct 15.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
- Donaldson IA, Alonzi R, Barratt D, Barret E, Berge V, Bott S, Bottomley D, Eggener S, Ehdaie B, Emberton M, Hindley R, Leslie T, Miners A, McCartan N, Moore CM, Pinto P, Polascik TJ, Simmons L, van der Meulen J, Villers A, Willis S, Ahmed HU. Focal therapy: patients, interventions, and outcomes--a report from a consensus meeting. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):771-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.018. Epub 2014 Oct 1.
- Ward JF, Jones JS. Focal cryotherapy for localized prostate cancer: a report from the national Cryo On-Line Database (COLD) Registry. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10578.x. Epub 2011 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2020.018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .